Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana analiza genetyczna i funkcjonalna wpływu produktów do higieny menstruacyjnej na zdrowie kobiet (Luna)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
W ostatnich latach coraz większą uwagę poświęca się zdrowiu reprodukcyjnemu kobiet, w tym w dziedzinie mikrobiologii. Infekcje pochwy, takie jak kandydoza sromu i pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy i tlenowe zapalenie pochwy, są powszechne i stanowią ogromne obciążenie dla naszego społeczeństwa. Mikrobiom pochwy jest ważny w zapobieganiu tym infekcjom, płodności i zdrowym ciążom. Na skład, a co za tym idzie na „zdrowie” mikrobiomu pochwy, wpływa wiele czynników wewnętrznych i zewnętrznych, w tym zdrowie intymne. Nie wiadomo jednak jeszcze, jak zdrowie intymne, a w szczególności stosowanie produktów do higieny menstruacyjnej, wpływa na mikrobiom oraz komfort i zdrowie intymne kobiet. W tym badaniu badacze starają się poznać wpływ 5 produktów do higieny menstruacyjnej (tampon, kubeczek menstruacyjny, podpaska menstruacyjna i 2 rodzaje bielizny menstruacyjnej) na zdrowie intymne kobiet (n = 100). W pierwszej kolejności zostanie to ocenione na poziomie mikrobiomu, koncentrując się na mikrobiomie intymnym kobiety, na który składa się skóra w pachwinie, sromie i pochwie. Wszystkie te miejsca są ze sobą ściśle powiązane i są dotknięte infekcjami pochwy lub kontaktem ze środkami higieny menstruacyjnej. Po drugie, oprócz bezpośredniego wpływu na mikrobiom, oceniany będzie wpływ na układ odpornościowy uczestniczek, gdyż niektóre dobrze znane produkty do higieny menstruacyjnej mogą powodować podrażnienia i stany zapalne. Trzecim celem uczestników będzie ocena komfortu i użyteczności każdego produktu do higieny menstruacyjnej oraz dostarczenie danych na temat ich stylu życia i innych czynników, które mogą mieć wpływ na nasze wyniki. Głównym celem jest zbadanie i zdefiniowanie wpływu produktów do higieny menstruacyjnej na zdrowie intymne kobiet, tak aby mogły one dokonać świadomego wyboru. W pierwszym etapie uczestniczki (n = 1500) wypełnią ankietę zawierającą pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, stylu życia i zdrowia menstruacyjnego. Na podstawie tych odpowiedzi badacze wybiorą 100 uczestników, którzy wezmą udział w badaniu interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrutacyjny
        • University of Antwerp
        • Główny śledczy:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • antykoncepcja: pigułka złożona z tygodniem przerwy lub bez antykoncepcji hormonalnej
  • przedmenopauzalny
  • Holenderskojęzyczny mieszkający w Belgii
  • regularny cykl menstruacyjny (jeśli nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułka złożona
To ramię (n = 50) zostało wybrane na podstawie stosowania przez nie antykoncepcji. W przypadku tabletek złożonych zmienia się miesiączka i skład krwi menstruacyjnej. W tym ramieniu wszystkie uczestniczki będą nosić wszystkie 5 produktów menstruacyjnych, po 1 produkcie na każdą miesiączkę. Kolejność produktów będzie losowa w tym ramieniu.
Inny: Produkty do higieny menstruacyjnej
Ocenie zostanie poddany wpływ każdego produktu na zdrowie intymne. Ponieważ w czasie menstruacji nie można nie stosować produktu menstruacyjnego, nie uwzględniono grupy kontrolnej
Inne nazwy:
  • Kubeczek menstruacyjny
  • tampon
  • Podkładka menstruacyjna
  • Bielizna menstruacyjna z bawełnianym krokiem
  • Bielizna menstruacyjna z niebawełnianym krokiem
Eksperymentalny: Skurcze niehormonalne
To ramię (n = 50) zostało wybrane w oparciu o niestosowanie antykoncepcji hormonalnej w celu zbadania naturalnego cyklu miesiączkowego. W tym ramieniu wszystkie uczestniczki będą nosić wszystkie 5 produktów menstruacyjnych, po 1 produkcie na każdą miesiączkę. Kolejność produktów będzie losowa w tym ramieniu.
Inny: Produkty do higieny menstruacyjnej
Ocenie zostanie poddany wpływ każdego produktu na zdrowie intymne. Ponieważ w czasie menstruacji nie można nie stosować produktu menstruacyjnego, nie uwzględniono grupy kontrolnej
Inne nazwy:
  • Kubeczek menstruacyjny
  • tampon
  • Podkładka menstruacyjna
  • Bielizna menstruacyjna z bawełnianym krokiem
  • Bielizna menstruacyjna z niebawełnianym krokiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność beta mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Co miesiąc dla 3 punktów próbkowania aż do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Miara ta opisuje różnorodność taksonomiczną pomiędzy próbkami, większa różnorodność jest związana z mniej zdrowym mikrobiomem pochwy. Jako miarę stabilności obliczana będzie różnorodność beta u uczestnika we wszystkich produktach. Zostanie to określone dla każdego uczestnika porównując próbki wyjściowe (tuż przed miesiączką) z próbką w trakcie i po menstruacji. Dokonane zostanie porównanie różnych produktów do higieny menstruacyjnej.
Co miesiąc dla 3 punktów próbkowania aż do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
względna liczebność eigentaks
Ramy czasowe: Co miesiąc dla 3 punktów próbkowania aż do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zbadana zostanie względna liczebność niektórych eigentaxa, takich jak Lactobacillus chrupiące, ponieważ wiadomo, że jest to związane z niektórymi produktami menstruacyjnymi. Względna liczebność w każdym punkcie próbki zostanie oceniona na końcu badania i dokonane zostanie porównanie pomiędzy różnymi produktami do higieny menstruacyjnej.
Co miesiąc dla 3 punktów próbkowania aż do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
komfort i łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Okresowo, po miesiączce, raz w miesiącu.
uczestnicy odpowiedzą, oceniając komfort i łatwość stosowania każdego produktu, podczas ankiety w punkcie czasowym po każdej miesiączce dla każdego produktu.
Okresowo, po miesiączce, raz w miesiącu.
alfa różnorodność mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Co miesiąc dla 3 punktów próbkowania aż do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
miara ta opisuje różnorodność taksonomiczną w próbie. Jako miarę stabilności obliczona zostanie różnorodność alfa u uczestnika we wszystkich produktach. Zostanie to określone dla każdego uczestnika porównując próbki wyjściowe (tuż przed miesiączką) z próbką w trakcie i po menstruacji. Dokonane zostanie porównanie różnych produktów do higieny menstruacyjnej.
Co miesiąc dla 3 punktów próbkowania aż do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
różnorodność alfa i beta mikrobiomu skóry sromu i pachwiny
Ramy czasowe: Co miesiąc dla 3 punktów próbkowania aż do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
miary te opisują różnorodność taksonomiczną. Dokonane zostanie porównanie różnych produktów do higieny menstruacyjnej.
Co miesiąc dla 3 punktów próbkowania aż do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE003611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pochwy

Badania kliniczne na Produkty do higieny menstruacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj