Análisis genético y funcional integrado de la influencia de los productos de higiene menstrual en la salud femenina (Luna)
19 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Antwerp
La salud reproductiva de las mujeres ha atraído cada vez más atención en los últimos años, incluso en el campo de la microbiología.
Las infecciones vaginales, como la candidiasis vulvovaginal, la vaginosis bacteriana y la vaginitis aeróbica, son comunes y una carga enorme para nuestra sociedad.
El microbioma vaginal es importante en la prevención de estas infecciones, en la fertilidad y para embarazos saludables.
La composición y, por tanto, la "salud" del microbioma vaginal, está influenciada por muchos factores internos y externos, incluida la salud íntima.
Sin embargo, aún no se sabe cómo la salud íntima, y en concreto el uso de productos de higiene menstrual, afecta al microbioma y al confort y la salud íntima de las mujeres.
En este estudio, los investigadores pretenden comprender la influencia de cinco productos de higiene menstrual (tampón, copa menstrual, compresa menstrual y dos tipos de ropa interior menstrual) en la salud íntima de las mujeres (n = 100).
Primero, esto se evaluará a nivel del microbioma, centrándose en el microbioma íntimo femenino, que consiste en la piel de la ingle, el microbioma vulvar y vaginal.
Todos estos sitios están estrechamente relacionados y se ven afectados en infecciones vaginales o por contacto con productos de higiene menstrual.
En segundo lugar, además del impacto directo sobre el microbioma, se evaluará el impacto sobre el sistema inmunológico de la participante, ya que algunos productos de higiene menstrual conocidos pueden provocar irritación e inflamación.
Como tercer objetivo, las participantes valorarán la comodidad y usabilidad de cada producto de higiene menstrual y aportarán datos sobre su estilo de vida y otros factores que puedan influir en nuestros resultados.
El objetivo principal es investigar y definir el impacto de los productos de higiene menstrual en la salud íntima de las mujeres para que puedan tomar una decisión informada.
En una primera fase, los participantes (n = 1500) completarán una encuesta que contiene preguntas sobre salud general, estilo de vida y salud menstrual.
Con base en estas respuestas, los investigadores realizarán una selección de 100 participantes para participar en el ensayo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veronique Verhoeven, Professor
- Número de teléfono: +3232652518
- Correo electrónico: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Lebeer, Professor
- Número de teléfono: +3232653285
- Correo electrónico: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
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-
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Reclutamiento
- University of Antwerp
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Investigador principal:
- Sarah Lebeer, Professor
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Contacto:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Número de teléfono: +3232652518
- Correo electrónico: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Contacto:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Sub-Investigador:
- Leonore Vander Donck, PhD student
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- anticoncepción: píldora combinada con interrupción semanal o sin anticoncepción hormonal
- premenopáusica
- Personas de habla holandesa que viven en Bélgica
- ciclo menstrual regular (si no hay anticonceptivos hormonales)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pastilla combinada
Este grupo (n = 50) se selecciona en función de su uso de anticonceptivos; bajo la píldora combinada se altera su menstruación y la composición de la sangre menstrual.
En este brazo, todas las participantes usarán los 5 productos menstruales, 1 producto por menstruación.
El orden de los productos será aleatorio en este brazo.
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Se evaluará la influencia en la salud íntima de cada producto.
Como no se puede no utilizar un producto menstrual durante la menstruación, no se incluye ningún grupo de control.
Otros nombres:
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Experimental: Contracepción no hormonal
Este grupo (n = 50) se selecciona basándose en el uso de anticonceptivos no hormonales, para investigar un ciclo menstrual natural.
En este brazo, todas las participantes usarán los 5 productos menstruales, 1 producto por menstruación.
El orden de los productos será aleatorio en este brazo.
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Se evaluará la influencia en la salud íntima de cada producto.
Como no se puede no utilizar un producto menstrual durante la menstruación, no se incluye ningún grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad beta del microbioma vaginal.
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Esta medida describe la diversidad taxonómica entre muestras, una mayor diversidad se asocia con un microbioma vaginal menos saludable.
La diversidad beta dentro de un participante en todos los productos se calculará como medida de estabilidad.
Esto se definirá para cada participante comparando las muestras de referencia (justo antes de la menstruación) con la muestra durante y después de la menstruación.
Se realizará una comparación entre diferentes productos de higiene menstrual.
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Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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abundancia relativa de eigentaxa
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se examinará la abundancia relativa de algunos eigentaxa como Lactobacillus crispatus, ya que se sabe que está asociada con algunos productos menstruales.
La abundancia relativa en cada punto de muestra se evaluará al final del estudio y se realizará una comparación entre los diferentes productos de higiene menstrual.
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Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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comodidad y facilidad de uso
Periodo de tiempo: Periódicamente, después de la menstruación una vez al mes.
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Los participantes responderán evaluar la comodidad y facilidad de uso de cada producto, durante la encuesta en el momento posterior a cada menstruación para cada producto.
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Periódicamente, después de la menstruación una vez al mes.
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diversidad alfa del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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esta medida describe la diversidad taxonómica dentro de una muestra.
La diversidad alfa dentro de un participante sobre todos los productos se calculará como una medida de estabilidad.
Esto se definirá para cada participante comparando las muestras de referencia (justo antes de la menstruación) con la muestra durante y después de la menstruación.
Se realizará una comparación entre diferentes productos de higiene menstrual.
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Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Diversidad alfa y beta del microbioma de la piel de la vulva y la ingle.
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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estas medidas describen la diversidad taxonómica.
Se realizará una comparación entre diferentes productos de higiene menstrual.
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Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE003611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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