A menstruációs higiéniai termékek női egészségre gyakorolt hatásának integrált genetikai és funkcionális elemzése (Luna)
2024. július 19. frissítette: University Hospital, Antwerp
A nők reproduktív egészsége az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet kapott, többek között a mikrobiológia területén is.
A hüvelyi fertőzések, mint például a vulvovaginális candidiasis, a bakteriális vaginosis és az aerob vaginitis gyakoriak, és hatalmas terhet jelentenek társadalmunkra.
A hüvelyi mikrobiom fontos szerepet játszik ezeknek a fertőzéseknek a megelőzésében, a termékenységben és az egészséges terhességben.
A hüvelyi mikrobiom összetételét, és így a hüvelyi mikrobiom „egészségét” számos belső és külső tényező befolyásolja, beleértve az intim egészséget is.
Egyelőre azonban nem ismert, hogy az intim egészség, és konkrétan a menstruációs higiéniai termékek használata milyen hatással van a mikrobiomra és a nők intim kényelmére és egészségére.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megértsék 5 menstruációs higiéniai termék (tampon, menstruációs csésze, menstruációs betét és 2 féle menstruációs fehérnemű) hatását a nők intim egészségére (n = 100).
Először is, ezt a mikrobiom szintjén értékelik, a női intim mikrobiomra összpontosítva, amely a lágyéki bőrből, a szeméremtest és a hüvelyi mikrobiomból áll.
Ezek a helyek mind szorosan kapcsolódnak egymáshoz, és a hüvelyi fertőzések vagy a menstruációs higiéniai termékekkel való érintkezés befolyásolja őket.
Másodszor, a mikrobiomra gyakorolt közvetlen hatáson túlmenően a résztvevő immunrendszerére gyakorolt hatást is értékelni fogják, mivel néhány jól ismert menstruációs higiéniai termék irritációt és gyulladást okozhat.
Harmadik célként a résztvevők felmérik az egyes menstruációs higiéniai termékek kényelmét és használhatóságát, és adatokat szolgáltatnak életmódjukról és egyéb, eredményeinket befolyásoló tényezőkről.
A fő cél a menstruációs higiéniai termékeknek a nők intim egészségére gyakorolt hatásának vizsgálata és meghatározása, hogy a nők tájékozottan dönthessenek.
Az első fázisban a résztvevők (n = 1500) kitöltenek egy kérdőívet, amely az általános egészségi állapotra, életmódra és menstruációs egészségre vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
E válaszok alapján a kutatók 100 résztvevőt választanak ki, hogy részt vegyenek a beavatkozási kísérletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronique Verhoeven, Professor
- Telefonszám: +3232652518
- E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Lebeer, Professor
- Telefonszám: +3232653285
- E-mail: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Toborzás
- University of Antwerp
-
Kutatásvezető:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Telefonszám: +3232652518
- E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Alkutató:
- Leonore Vander Donck, PhD student
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- fogamzásgátlás: kombinált fogamzásgátlás héttel vagy hormonális fogamzásgátlás nélkül
- premenopauzális
- Belgiumban élő hollandul beszélő
- rendszeres menstruációs ciklus (ha nincs hormonális fogamzásgátlás)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált tabletta
Ezt a kart (n = 50) a fogamzásgátlási használatuk alapján választják ki, a kombinált tabletta alatt a menstruáció és a menstruációs vér összetétele megváltozik.
Ebben a karban minden résztvevő viseli mind az 5 menstruációs terméket, menstruációnként 1 terméket.
A termékek sorrendje véletlenszerűen történik ezen a karon.
|
Az egyes termékek intim egészségére gyakorolt hatását értékelni kell.
Mivel a menstruáció alatt nem használhat menstruációs készítményt, nem tartozik kontrollcsoportba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem hormonális összehúzódás
Ezt a kart (n = 50) a hormonális fogamzásgátlás hiánya alapján választották ki, hogy megvizsgálják a természetes menstruációs ciklust.
Ebben a karban minden résztvevő viseli mind az 5 menstruációs terméket, menstruációnként 1 terméket.
A termékek sorrendje véletlenszerűen történik ezen a karon.
|
Az egyes termékek intim egészségére gyakorolt hatását értékelni kell.
Mivel a menstruáció alatt nem használhat menstruációs készítményt, nem tartozik kontrollcsoportba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi mikrobiom béta változatossága
Időkeret: Minden hónapban 3 mintaponton a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
Ez a mérőszám a minták közötti taxonómiai diverzitást írja le, a nagyobb diverzitás kevésbé egészséges hüvelyi mikrobiomhoz kapcsolódik.
A résztvevőn belüli béta változatosság az összes termékre vonatkozóan stabilitási mérőszámként kerül kiszámításra.
Ezt minden résztvevő számára meghatározzák, összehasonlítva az alapmintákat (közvetlenül a menstruáció előtt) a menstruáció alatti és utáni mintával.
Összehasonlításra kerül sor a különböző menstruációs higiéniai termékek között.
|
Minden hónapban 3 mintaponton a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eigentaxa relatív abundanciája
Időkeret: Minden hónapban 3 mintaponton a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
Egyes eigentaxák, például a Lactobacillus crispatus relatív mennyiségét megvizsgáljuk, mivel ez köztudottan összefüggésbe hozható egyes menstruációs termékekkel.
Az egyes mintavételi pontokon a relatív abundanciát a vizsgálat végén értékeljük, és összehasonlítjuk a különböző menstruációs higiéniai termékeket.
|
Minden hónapban 3 mintaponton a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
|
kényelem és könnyű használat
Időkeret: Rendszeresen, havonta egyszer menstruáció után.
|
a résztvevők választ adnak az egyes termékek kényelméről és használatának egyszerűségéről, a felmérés során minden egyes terméknél a menstruáció utáni időpontban.
|
Rendszeresen, havonta egyszer menstruáció után.
|
|
a hüvelyi mikrobiom alfa-diverzitása
Időkeret: Minden hónapban 3 mintaponton a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
ez a mérőszám a mintán belüli taxonómiai diverzitást írja le.
Az alfa-diverzitás egy résztvevőn belül az összes termékre vonatkozóan a stabilitás mértékeként kerül kiszámításra.
Ezt minden résztvevő számára meghatározzák, összehasonlítva az alapmintákat (közvetlenül a menstruáció előtt) a menstruáció alatti és utáni mintával.
Összehasonlításra kerül sor a különböző menstruációs higiéniai termékek között.
|
Minden hónapban 3 mintaponton a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
|
a szeméremtest és a lágyék bőr mikrobiom alfa és béta változatossága
Időkeret: Minden hónapban 3 mintaponton a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
ezek az intézkedések a taxonómiai sokféleséget írják le.
Összehasonlításra kerül sor a különböző menstruációs higiéniai termékek között.
|
Minden hónapban 3 mintaponton a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDGE003611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .