经期卫生用品对女性健康影响的遗传与功能综合分析 (Luna)
2024年7月19日 更新者：University Hospital, Antwerp
近年来，妇女的生殖健康引起了越来越多的关注，包括在微生物学领域。
阴道感染，如外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病和需氧性阴道炎，是常见的，给我们的社会带来了巨大的负担。
阴道微生物群对于预防这些感染、生育和健康怀孕非常重要。
阴道微生物组的组成以及因此的“健康”受到许多内部和外部因素的影响，包括亲密健康。
然而，目前尚不清楚私密健康，特别是经期卫生用品的使用，如何影响微生物组和女性私密舒适和健康。
在这项研究中，研究人员旨在了解 5 种经期卫生用品（卫生棉条、月经杯、月经垫和 2 种经期内衣）对女性私密健康的影响（n = 100）。
首先，将在微生物组水平上进行评估，重点关注女性私密微生物组，包括腹股沟皮肤、外阴和阴道微生物组。
这些部位都紧密相连，并且会受到阴道感染或接触经期卫生用品的影响。
其次，除了对微生物组的直接影响外，还将评估对参与者免疫系统的影响，因为一些知名的经期卫生用品可能会引起刺激和炎症。
第三个目标是，参与者将评估每种经期卫生产品的舒适度和可用性，并提供有关他们的生活方式和其他可能影响我们结果的因素的数据。
主要目标是调查和界定经期卫生用品对女性私密健康的影响，以便女性做出明智的选择。
在第一阶段，参与者（n = 1500）将填写一份调查问卷，其中包含有关一般健康、生活方式和月经健康的问题。
根据这些答复，研究人员将选出 100 名参与者来参加干预试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Veronique Verhoeven, Professor
- 电话号码：+3232652518
- 邮箱：veronique.verhoeven@uantwerpen.be
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Lebeer, Professor
- 电话号码：+3232653285
- 邮箱：sarah.lebeer@uantwerpen.be
学习地点
-
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Antwerp、比利时、2020
- 招聘中
- University of Antwerp
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首席研究员：
- Sarah Lebeer, Professor
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接触：
- Veronique Verhoeven, Professor
- 电话号码：+3232652518
- 邮箱：veronique.verhoeven@uantwerpen.be
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接触：
- Sarah Lebeer, Professor
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副研究员：
- Leonore Vander Donck, PhD student
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 避孕：联合避孕药停药一周或无激素避孕
- 绝经前
- 居住在比利时的荷兰语人士
- 月经周期规律（如果没有激素避孕）
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复方丸
该手臂（n = 50）是根据其避孕使用情况选择的，在组合避孕药下，您的月经和经血成分会发生改变。
在该手臂中，所有参与者将佩戴全部 5 种经期产品，每次月经 1 种产品。
该臂上的产品顺序将是随机的。
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将评估每种产品对私密健康的影响。
由于您不能在经期期间不使用经期产品，因此不包含对照组
其他名称：
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实验性的：非荷尔蒙收缩
该组（n = 50）是根据使用无激素避孕药而选择的，以研究自然月经周期。
在该手臂中，所有参与者将佩戴全部 5 种经期产品，每次月经 1 种产品。
该臂上的产品顺序将是随机的。
|
将评估每种产品对私密健康的影响。
由于您不能在经期期间不使用经期产品，因此不包含对照组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道微生物组的 Beta 多样性
大体时间：每月 3 个样本点直至研究完成，平均 6 个月
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该指标描述了样本之间的分类多样性，较高的多样性与不太健康的阴道微生物组相关。
参与者对所有产品的 Beta 多样性将被计算为稳定性指标。
这将为每个参与者定义，将基线样本（月经前）与月经期间和之后的样本进行比较。
将对不同的经期卫生产品进行比较。
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每月 3 个样本点直至研究完成，平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特征类群的相对丰度
大体时间：每月 3 个样本点直至研究完成，平均 6 个月
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将研究一些特征类群（例如卷曲乳杆菌）的相对丰度，因为已知这与某些月经产品有关。
研究结束时将评估每个样本点的相对丰度，并对不同的经期卫生产品进行比较。
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每月 3 个样本点直至研究完成，平均 6 个月
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舒适性和易用性
大体时间：定期，每月一次月经后。
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参与者将在每次月经后的时间点对每种产品进行调查，回答评估每种产品的舒适度和易用性。
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定期，每月一次月经后。
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阴道微生物群的阿尔法多样性
大体时间：每月 3 个样本点直至研究完成，平均 6 个月
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该度量描述了样本内的分类多样性。
参与者对所有产品的阿尔法多样性将被计算作为稳定性的衡量标准。
这将为每个参与者定义，将基线样本（月经前）与月经期间和之后的样本进行比较。
将对不同的经期卫生产品进行比较。
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每月 3 个样本点直至研究完成，平均 6 个月
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外阴和腹股沟皮肤微生物组的阿尔法和贝塔多样性
大体时间：每月 3 个样本点直至研究完成，平均 6 个月
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这些措施描述了分类多样性。
将对不同的经期卫生产品进行比较。
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每月 3 个样本点直至研究完成，平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月19日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EDGE003611
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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