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여성 건강에 대한 생리위생용품의 영향에 대한 통합적 유전적, 기능적 분석 (Luna)

2024년 7월 19일 업데이트: University Hospital, Antwerp
여성의 생식 건강은 미생물학 분야를 포함하여 최근 몇 년 동안 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 외음질 칸디다증, 세균성 질염, 호기성 질염 등의 질 감염은 흔하며 우리 사회에 큰 부담이 됩니다. 질 미생물군집은 이러한 감염 예방, 출산 능력 및 건강한 임신에 중요합니다. 질 미생물군집의 구성, 즉 '건강'은 친밀한 건강을 포함한 많은 내부 및 외부 요인의 영향을 받습니다. 그러나 친밀한 건강, 특히 생리 위생 제품의 사용이 미생물군집과 여성의 친밀한 편안함과 건강에 얼마나 영향을 미치는지는 아직 알려져 있지 않습니다. 본 연구에서 연구자들은 5가지 생리위생용품(탐폰, 생리컵, 생리대, 생리속옷 2종)이 여성의 친밀한 건강(n=100)에 미치는 영향을 이해하는 것을 목표로 합니다. 먼저, 이는 사타구니 피부, 외음부 및 질 미생물군집으로 구성된 여성의 친밀한 미생물군집에 초점을 맞춰 미생물군집 수준에서 평가됩니다. 이들 부위는 모두 밀접하게 연결되어 있으며 질 감염이나 생리 위생 제품과의 접촉으로 인해 영향을 받습니다. 둘째, 일부 잘 알려진 생리 위생 제품은 자극과 염증을 유발할 수 있으므로 미생물군집에 대한 직접적인 영향 외에도 참가자의 면역 체계에 미치는 영향을 평가합니다. 세 번째 목표로 참가자들은 각 생리 위생 제품의 편안함과 유용성을 평가하고 생활 방식과 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인에 대한 데이터를 제공합니다. 주요 목표는 여성이 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 생리 위생 제품이 여성의 친밀한 건강에 미치는 영향을 조사하고 정의하는 것입니다. 첫 번째 단계에서는 참가자(n = 1500)가 일반적인 건강, 생활 방식 및 월경 건강에 대한 질문이 포함된 설문 조사를 작성합니다. 이러한 반응을 바탕으로 연구자들은 중재 시험에 참여할 100명의 참가자를 선정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • 모병
        • University of Antwerp
        • 수석 연구원:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • 부수사관:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 피임: 중단 주간 또는 호르몬 피임법이 없는 복합 피임약
  • 폐경기 전의
  • 네덜란드어를 사용하는 벨기에 거주
  • 규칙적인 월경 주기(호르몬 피임약이 없는 경우)

제외 기준:

  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합제
이 부문(n = 50)은 피임 사용을 기준으로 선택되었으며, 복합 피임약을 사용하면 월경과 월경혈 구성이 변경됩니다. 이 팔에서는 모든 참가자가 월경당 1개의 제품, 총 5개의 월경 제품을 착용하게 됩니다. 제품 순서는 이 팔에서 무작위로 지정됩니다.
다른: 생리 위생용품
각 제품이 친밀한 건강에 미치는 영향을 평가합니다. 월경 중에는 월경용품을 사용할 수 없으므로 대조군은 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
  • 월경컵
  • 탐폰
  • 월경패드
  • 면 가랑이가 있는 월경 속옷
  • 면이 아닌 가랑이가 있는 생리 속옷
실험적: 무호르몬 수축
이 부문(n = 50)은 자연적인 월경 주기를 조사하기 위해 호르몬 피임법을 사용하지 않는다는 점을 기준으로 선택되었습니다. 이 팔에서는 모든 참가자가 월경당 1개의 제품, 총 5개의 월경 제품을 착용하게 됩니다. 제품 순서는 이 팔에서 무작위로 지정됩니다.
다른: 생리 위생용품
각 제품이 친밀한 건강에 미치는 영향을 평가합니다. 월경 중에는 월경용품을 사용할 수 없으므로 대조군은 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
  • 월경컵
  • 탐폰
  • 월경패드
  • 면 가랑이가 있는 월경 속옷
  • 면이 아닌 가랑이가 있는 생리 속옷

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 미생물군집의 베타 다양성
기간: 연구가 완료될 때까지 매달 3개의 샘플 포인트에 대해 평균 6개월
이 측정은 샘플 간의 분류학적 다양성을 설명하며, 다양성이 높을수록 질의 미생물군집이 덜 건강하다는 것과 관련이 있습니다. 모든 제품에 대한 참가자 내의 베타 다양성은 안정성 측정으로 계산됩니다. 이는 기준 샘플(월경 직전)을 월경 중 및 월경 후 샘플과 비교하는 각 참가자에 대해 정의됩니다. 다양한 생리 위생 제품을 비교하겠습니다.
연구가 완료될 때까지 매달 3개의 샘플 포인트에 대해 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고유탁사의 상대적 풍부함
기간: 연구가 완료될 때까지 매달 3개의 샘플 포인트에 대해 평균 6개월
일부 월경 제품과 관련이 있는 것으로 알려진 락토바실러스 크리스파투스(Lactobacillus Crispatus)와 같은 일부 고유종의 상대적 풍부도를 살펴볼 것입니다. 각 샘플 포인트의 상대적 풍부도는 연구가 끝날 때 평가되며, 다양한 생리 위생 제품 간의 비교가 이루어질 것입니다.
연구가 완료될 때까지 매달 3개의 샘플 포인트에 대해 평균 6개월
편안함과 사용 용이성
기간: 월경 후 정기적으로 한 달에 한 번.
참가자들은 각 제품의 월경 후 시점에 설문조사를 진행하면서 각 제품의 편안함과 사용 편의성을 평가하게 됩니다.
월경 후 정기적으로 한 달에 한 번.
질 미생물군집의 알파 다양성
기간: 연구가 완료될 때까지 매달 3개의 샘플 포인트에 대해 평균 6개월
이 측정값은 샘플 내 분류학적 다양성을 설명합니다. 모든 제품에 대한 참가자 내의 알파 다양성은 안정성의 척도로 계산됩니다. 이는 기준 샘플(월경 직전)을 월경 중 및 월경 후 샘플과 비교하는 각 참가자에 대해 정의됩니다. 다양한 생리 위생 제품을 비교하겠습니다.
연구가 완료될 때까지 매달 3개의 샘플 포인트에 대해 평균 6개월
외음부 및 사타구니 피부 미생물군집의 알파 및 베타 다양성
기간: 연구가 완료될 때까지 매달 3개의 샘플 포인트에 대해 평균 6개월
이러한 측정은 분류학적 다양성을 설명합니다. 다양한 생리 위생 제품을 비교하겠습니다.
연구가 완료될 때까지 매달 3개의 샘플 포인트에 대해 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

협력자

Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDGE003611

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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