Análise genética e funcional integrada da influência dos produtos de higiene menstrual na saúde feminina (Luna)
19 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Antwerp
A saúde reprodutiva das mulheres tem atraído cada vez mais atenção nos últimos anos, inclusive no campo da microbiologia.
As infecções vaginais, como a candidíase vulvovaginal, a vaginose bacteriana e a vaginite aeróbica, são comuns e constituem um enorme fardo para a nossa sociedade.
O microbioma vaginal é importante na prevenção destas infecções, na fertilidade e para gestações saudáveis.
A composição e, portanto, a “saúde” do microbioma vaginal, é influenciada por muitos fatores internos e externos, incluindo a saúde íntima.
No entanto, ainda não se sabe como a saúde íntima, e especificamente o uso de produtos de higiene menstrual, afeta o microbioma e o conforto e a saúde íntima das mulheres.
Neste estudo, os investigadores pretendem compreender a influência de 5 produtos de higiene menstrual (tampão, copo menstrual, absorvente menstrual e 2 tipos de roupa interior menstrual) na saúde íntima da mulher (n = 100).
Primeiro, isso será avaliado no nível do microbioma, com foco no microbioma íntimo feminino, composto pela pele da virilha, microbioma vulvar e vaginal.
Esses locais estão todos intimamente ligados e são afetados por infecções vaginais ou pelo contato com produtos de higiene menstrual.
Em segundo lugar, além do impacto direto no microbioma, será avaliado o impacto no sistema imunológico da participante, já que alguns produtos de higiene menstrual bem conhecidos podem causar irritação e inflamação.
Como terceiro objetivo, os participantes avaliarão o conforto e usabilidade de cada produto de higiene menstrual e fornecerão dados sobre o seu estilo de vida e outros fatores que possam influenciar os nossos resultados.
O principal objetivo é investigar e definir o impacto dos produtos de higiene menstrual na saúde íntima da mulher para que as mulheres possam fazer uma escolha informada.
Numa primeira fase, os participantes (n = 1.500) preencherão um questionário contendo perguntas sobre saúde geral, estilo de vida e saúde menstrual.
Com base nessas respostas, uma seleção de 100 participantes será feita pelos pesquisadores para participar do ensaio de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Veronique Verhoeven, Professor
- Número de telefone: +3232652518
- E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Lebeer, Professor
- Número de telefone: +3232653285
- E-mail: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Locais de estudo
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-
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Recrutamento
- University of Antwerp
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Investigador principal:
- Sarah Lebeer, Professor
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Contato:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Número de telefone: +3232652518
- E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
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Contato:
- Sarah Lebeer, Professor
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Subinvestigador:
- Leonore Vander Donck, PhD student
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- contracepção: pílula combinada com semana de parada ou sem contracepção hormonal
- pré-menopausa
- Falando holandês morando na Bélgica
- ciclo menstrual regular (se não houver contracepção hormonal)
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pílula combinada
Este braço (n = 50) é selecionado com base no uso de anticoncepcionais; na pílula combinada, sua menstruação e a composição do sangue menstrual são alteradas.
Neste braço, todas as participantes usarão todos os 5 produtos menstruais, 1 produto por menstruação.
A ordem dos produtos será aleatória neste braço.
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Será avaliada a influência na saúde íntima de cada produto.
Como você não pode deixar de usar um produto menstrual durante a menstruação, nenhum grupo de controle está incluído
Outros nomes:
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Experimental: Contracepção não hormonal
Este braço (n = 50) é selecionado com base no uso de contracepção hormonal, para investigar um ciclo menstrual natural.
Neste braço, todas as participantes usarão todos os 5 produtos menstruais, 1 produto por menstruação.
A ordem dos produtos será aleatória neste braço.
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Será avaliada a influência na saúde íntima de cada produto.
Como você não pode deixar de usar um produto menstrual durante a menstruação, nenhum grupo de controle está incluído
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade beta do microbioma vaginal
Prazo: Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Esta medida descreve a diversidade taxonómica entre amostras, uma maior diversidade está associada a um microbioma vaginal menos saudável.
A diversidade beta dentro de um participante em todos os produtos será calculada como uma medida de estabilidade.
Isso será definido para cada participante comparando as amostras de linha de base (logo antes da menstruação) com a amostra durante e após a menstruação.
A comparação será feita entre diferentes produtos de higiene menstrual.
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Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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abundância relativa de eigentaxa
Prazo: Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A abundância relativa de alguns eigentaxa, como o Lactobacillus crispatus, será analisada, pois sabe-se que está associada a alguns produtos menstruais.
A abundância relativa em cada ponto amostral será avaliada ao final do estudo, será feita comparação entre os diferentes produtos de higiene menstrual.
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Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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conforto e facilidade de uso
Prazo: Periodicamente, após a menstruação, uma vez por mês.
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os participantes responderão avaliar o conforto e facilidade de uso de cada produto, durante a pesquisa no momento após cada menstruação para cada produto.
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Periodicamente, após a menstruação, uma vez por mês.
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diversidade alfa do microbioma vaginal
Prazo: Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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esta medida descreve a diversidade taxonômica dentro de uma amostra.
A diversidade alfa dentro de um participante em todos os produtos será calculada como uma medida de estabilidade.
Isso será definido para cada participante comparando as amostras de linha de base (logo antes da menstruação) com a amostra durante e após a menstruação.
A comparação será feita entre diferentes produtos de higiene menstrual.
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Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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diversidade alfa e beta do microbioma da pele vulvar e da virilha
Prazo: Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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essas medidas descrevem a diversidade taxonômica.
A comparação será feita entre diferentes produtos de higiene menstrual.
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Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE003611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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