リンパ腫に対する造血幹細胞動員におけるEAPと疾患特異的化学療法レジメンの比較研究
2025年11月27日 更新者：The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
リンパ腫における造血幹細胞動員のためのエトポシド、シタラビン、PEG-rhG-CSF併用療法と疾患特異的化学療法の有効性と安全性を比較する前向き多施設ランダム化比較試験
この研究では、前向き多施設ランダム化二群デザインを利用して、造血細胞の動員におけるエトポシド、シタラビン、ペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（PEG-rhG-CSF）併用療法（EAPレジメン）の有効性と安全性を評価しています。非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者の幹細胞。
合計99人のNHL患者が研究被験者として登録され、EAPレジメンと疾患特異的化学療法動員レジメンを比較するために2:1の比率でランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、1 回の採取後に理想的な採取値 (CD34+ 細胞 ≥5×10^6/kg) を達成した患者の割合です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
厳格な包含基準と除外基準に基づいて、16 の病院から合計 99 人の非ホジキンリンパ腫患者が選択されます。
適格な被験者は、2:1 の比率で実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
実験グループには、エトポシド、シタラビン、ペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（PEG-rhG-CSF）を組み合わせたEAPレジメンが投与され、対照グループにはCHOPやCHOPなどの疾患特異的化学療法動員レジメンが投与されます。ハイパーCVAD。
続いて、CD34+ 細胞の数が監視されます。
この研究では、1 回の採取後に理想的な採取値 (CD34+ 細胞 ≥5×106/kg) を達成した患者の割合を評価します。累積的に目標回収値を達成した患者の割合。収集された CD34+ 細胞の総量と収集の平均数。血液学的および非血液学的副作用。プレリクサフォルを受けている患者の割合。
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Lu
- 電話番号：86-13486090834
- メール：814871416@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peipei Ye
- 電話番号：86-13685832706
- メール：39612903@qq.com
研究場所
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Wenzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Shujuan Zhou
- 電話番号：13738368586
- メール：Zhousj320@163.com
-
-
Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国
- 募集
- Dongyang People's Hospital
-
コンタクト：
- Gongqiang Wu
- 電話番号：13757950788
- メール：Wugongqiang59@126.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jie Jin
- 電話番号：13507016779
- メール：jiej0503@163.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
コンタクト：
- Huifang Jiang
- 電話番号：13957182087
- メール：Jianghuifang501@163.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Xiangmin Tong
- 電話番号：+86-13750816623
- メール：tongxiangmin@163.com
-
Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Huzhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Lihong Shou
- 電話番号：13587206019
- メール：SLH077@126.COM
-
Jiaxing、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Hospital of Jiaxing
-
コンタクト：
- Hui Zeng
- 電話番号：13957330440
- メール：zhwuhan@163.com
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- 募集
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
コンタクト：
- Jingcheng Zhang
- 電話番号：13958480529
- メール：zjc1983@126.com
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- 募集
- Jinhua People's Hospital
-
コンタクト：
- Li Huang
- 電話番号：13566782316
- メール：huanglixiaoyu@126.com
-
Lishui、Zhejiang、中国
- 募集
- Lishui Central Hospital
-
コンタクト：
- Linjie Li
- 電話番号：13567615761
- メール：Lilinjie0394@163.com
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
コンタクト：
- Jing Le
- 電話番号：13566511755
- メール：nblejing@aliyun.com
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
コンタクト：
- Peipei Ye
- 電話番号：13685832706
- メール：39612903@qq.com
-
コンタクト：
- Ying Lu
- 電話番号：13486090834
- メール：814871416@qq.com
-
Shaoxing、Zhejiang、中国
- 募集
- Shaoxing Second Hospital
-
コンタクト：
- Weiguo Zhu
- 電話番号：18767509030
- メール：yin990216@sina.com
-
Shaoxing、Zhejiang、中国
- 募集
- Shaoxing people's Hospital
-
コンタクト：
- Weiying Feng
- 電話番号：13588570250
- メール：fengweiying1997@126.com
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
コンタクト：
- Qunyi Guo
- 電話番号：13515861286
- メール：guoqunyi@163.com
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Sai Chen
- 電話番号：13575809591
- メール：chens7111@tzzxyy.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Ying Lin
- 電話番号：13705883857
- メール：wzly1974@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録前に非ホジキンリンパ腫と診断されている。
- 自家幹細胞移植（ASCT）の適応。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 複数コースの化学療法後に部分的またはより良好な反応を達成した。
- 平均余命は3か月以上。
- 被験者はプロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名できなければなりません。
除外基準:
- 心機能クラス II 以上、または心臓駆出率 < 40%。
- 血清直接ビリルビン (DBIL) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えています。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、正常値（ULN）の上限の3倍を超えています。
- 血清クレアチニンクリアランス率 ≤ 50%。
- 活動性感染症を患っている患者。
- 以前の造血幹細胞動員の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EAPレジメングループ
66 人の被験者が EAP レジメングループに登録されます。
EAP レジメンは、エトポシド、シタラビン、PEG-rhG-CSF の併用療法です。
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1日目~2日目: 75mg/m^2
他の名前：
6日目: 6mg
1日目～2日目: 200g/m^2、q12h
他の名前：
9日目以降、白血球数が20,000/μL未満の場合には、採取が完了するまでG-CSFを5μg/kgの用量で皮下注射する。
6 日目から、採取が完了するまで、G-CSF を 5μg/kg の用量で皮下注射します。
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アクティブコンパレータ：疾患特異的化学療法動員レジメングループ
33人の被験者が疾患特異的化学療法動員レジメングループに登録される。
疾患特異的化学療法動員レジメンには、CHOP、Hyper-CVAD、ID-MTX+Ara-C が含まれますが、これらに限定されません。
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9日目以降、白血球数が20,000/μL未満の場合には、採取が完了するまでG-CSFを5μg/kgの用量で皮下注射する。
6 日目から、採取が完了するまで、G-CSF を 5μg/kg の用量で皮下注射します。
[シクロホスファミド (Cy) + ドキソルビシン (ADM) + ビンクリスチン (VDS) + プレドニゾン (Pred) ]± リツキシマブ (R)
[シクロホスファミド + ドキソルビシン + ビンクリスチン + デキサメタゾン (DXM)] ± リツキシマブ
[高用量メトトレキサート (MTX) + シタラビン] ± リツキシマブ
[エトポシド + ドキソルビシン + ビンクリスチン + シクロホスファミド + プレドニゾン] ± リツキシマブ
[ゲムシタビン (G) + シスプラチン (P) + デキサメタゾン (DXM)] ± リツキシマブ
[ゲムシタビン + シスプラチン + デキサメタゾン + エトポシド] ± リツキシマブ
[エトポシド + イホスファミド (IFO) + カルボプラチン] ± リツキシマブ
[デキサメタゾン + イホスファミド + イホスファミド + エトポシド] ± リツキシマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5×10^6 CD34+ 細胞/kg 以上の収集を達成した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1 回の採取後に理想的な採取値 (CD34+ 細胞 ≥5×10^6/kg) を達成した患者の割合。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2×10^6 CD34+ 細胞/kg 以上の収集を達成した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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EAPレジメンと疾患特異的化学療法レジメンの間で目標収集値(CD34+細胞≧2×10^6/kg)を累積的に達成した患者の割合を観察および比較する。理想的な回収値を達成した患者の割合。
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1ヶ月
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CD34+ 細胞と平均コレクション数
時間枠：1ヶ月
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CD34+ 細胞の総累積コレクションと、EAP レジメンと疾患特異的化学療法レジメンの間のコレクションの平均数を観察および比較します。
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1ヶ月
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逆流ベント (AE)
時間枠：1ヶ月
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EAPレジメンと疾患特異的化学療法レジメンの間の血液学的および非血液学的有害反応を観察および比較する。
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1ヶ月
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プレリクサフォルを使用している患者の割合
時間枠：1ヶ月
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EAPレジメンおよび疾患特異的化学療法レジメンにプレリキサフォルを追加して投与される患者の割合を観察および比較する。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peipei Ye、The affiliated people's hospital of ningbo university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月20日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
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- 組織型別の新生物
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- 免疫増殖性疾患
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- 顆粒球コロニー刺激因子
- ペグ化顆粒球コロニー刺激因子
- CVADプロトコル
- 氷
- エポックプロトコル
- グアノシン二リン酸
- 1-(1-グリセロ)ドデカ-1,3,5,7,9-ペンタエン
その他の研究ID番号
- 2024-059
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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