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Estudio comparativo de EAP y regímenes de quimioterapia para enfermedades específicas en la movilización de células madre hematopoyéticas para el linfoma

27 de noviembre de 2025 actualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo que compara la eficacia y seguridad de la terapia combinada de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF versus la quimioterapia para enfermedades específicas para la movilización de células madre hematopoyéticas en el linfoma

Este estudio utiliza un diseño prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada (régimen EAP) de etopósido, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF) para movilizar células hematopoyéticas Células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH). Se inscribirá a un total de 99 pacientes con LNH como sujetos de investigación y se los asignará aleatoriamente en una proporción de 2:1 para comparar el régimen EAP versus el régimen de movilización de quimioterapia específica de la enfermedad. El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que alcanzan el valor de recolección ideal después de una sola recolección (células CD34+ ≥5×10^6/kg).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según estrictos criterios de inclusión y exclusión, se seleccionará un total de 99 pacientes con linfoma no Hodgkin de 16 hospitales. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 al grupo experimental o al grupo de control. El grupo experimental recibirá el régimen EAP, que combina etopósido, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF), mientras que el grupo de control recibirá regímenes de movilización de quimioterapia específicos de la enfermedad, como CHOP y Hiper-CVAD. Posteriormente, se controlará el número de células CD34+. El estudio evaluará la proporción de pacientes que alcanzan el valor de recolección ideal después de una única recolección (células CD34+ ≥5×106/kg); la proporción de pacientes que alcanzan el valor de recaudación objetivo de forma acumulativa; la cantidad total de células CD34+ recolectadas y el número promedio de recolecciones; reacciones adversas hematológicas y no hematológicas; y la proporción de pacientes que recibieron plerixafor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Lu
  • Número de teléfono: 86-13486090834
  • Correo electrónico: 814871416@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peipei Ye
  • Número de teléfono: 86-13685832706
  • Correo electrónico: 39612903@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Shujuan Zhou
          • Número de teléfono: 13738368586
          • Correo electrónico: Zhousj320@163.com
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jie Jin
          • Número de teléfono: 13507016779
          • Correo electrónico: jiej0503@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Lihong Shou
          • Número de teléfono: 13587206019
          • Correo electrónico: SLH077@126.COM
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contacto:
          • Hui Zeng
          • Número de teléfono: 13957330440
          • Correo electrónico: zhwuhan@163.com
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Jingcheng Zhang
          • Número de teléfono: 13958480529
          • Correo electrónico: zjc1983@126.com
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contacto:
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lishui Central Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contacto:
          • Peipei Ye
          • Número de teléfono: 13685832706
          • Correo electrónico: 39612903@qq.com
        • Contacto:
          • Ying Lu
          • Número de teléfono: 13486090834
          • Correo electrónico: 814871416@qq.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contacto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contacto:
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Qunyi Guo
          • Número de teléfono: 13515861286
          • Correo electrónico: guoqunyi@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con linfoma no Hodgkin antes de la inscripción.
  • Indicación de autotrasplante de células madre (ASCT).
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1.
  • Se logró una respuesta parcial o mejor después de múltiples ciclos de quimioterapia.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Los sujetos deben poder comprender el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Función cardíaca clase II o superior o fracción de eyección cardíaca <40%.
  • Bilirrubina directa sérica (DBIL) más del doble del límite superior normal (LSN).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) más de tres veces el límite superior normal (LSN).
  • Tasa de aclaramiento de creatinina sérica ≤ 50%.
  • Pacientes con infección activa.
  • Historia de movilización previa de células madre hematopoyéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de régimen EAP
Se inscribirán 66 sujetos en el grupo del régimen EAP. El régimen EAP es la terapia combinada de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF.
Droga: Etopósido
Día 1~Día 2: 75 mg/m^2
Otros nombres:
  • VP-16
Droga: PEG-rhG-CSF
Día 6: 6 mg
Droga: Citarabina
Día 1~Día 2: 200 g/m^2, cada 12 h
Otros nombres:
  • Ara-C
Droga: G-CSF
A partir del noveno día, si el recuento de glóbulos blancos es inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF a una dosis de 5 μg/kg mediante inyección subcutánea hasta completar la recolección.
Droga: G-CSF
A partir del día 6, administre G-CSF a una dosis de 5 μg/kg mediante inyección subcutánea hasta que se complete la recolección.
Comparador activo: Grupo de regímenes de movilización de quimioterapia específicos de la enfermedad.
Se inscribirán 33 sujetos en el grupo de regímenes de movilización de quimioterapia específicos de la enfermedad. Los regímenes de movilización de quimioterapia específicos de la enfermedad incluyen, entre otros: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Droga: G-CSF
A partir del noveno día, si el recuento de glóbulos blancos es inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF a una dosis de 5 μg/kg mediante inyección subcutánea hasta completar la recolección.
Droga: G-CSF
A partir del día 6, administre G-CSF a una dosis de 5 μg/kg mediante inyección subcutánea hasta que se complete la recolección.
Producto combinado: CORTAR
[Ciclofosfamida (Cy) + Doxorrubicina (ADM) + Vincristina (VDS) + Prednisona (Pred)]± Rituximab (R)
Producto combinado: Hiper-CVAD
[Ciclofosfamida + Doxorrubicina + Vincristina + Dexametasona (DXM)] ± Rituximab
Producto combinado: ID-MTX + Ara-C
[Metotrexato (MTX) en dosis altas + citarabina] ± Rituximab
Producto combinado: DA-ÉPOCA
[Etopósido + Doxorrubicina + Vincristina + Ciclofosfamida + Prednisona] ± Rituximab
Producto combinado: PIB
[Gemcitabina (G) + Cisplatino (P) + Dexametasona (DXM)] ± Rituximab
Producto combinado: PIBE
[Gemcitabina + Cisplatino + Dexametasona + Etopósido] ± Rituximab
Producto combinado: HIELO
[Etopósido + Ifosfamida (IFO) + Carboplatino] ± Rituximab
Producto combinado: DADO
[Dexametasona + Ifosfamida + Ifosfamida + Etopósido] ± Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que lograron la recolección de ≥5×10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de pacientes que alcanzan el valor de recolección ideal (células CD34+ ≥5×10^6/kg) después de una sola recolección.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que lograron la recolección de ≥2×10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: 1 mes
Observar y comparar la proporción de pacientes que alcanzan acumulativamente el valor de recolección objetivo (células CD34+ ≥ 2×10^6/kg) entre el régimen EAP y el régimen de quimioterapia específico de la enfermedad; la proporción de pacientes que alcanzan el valor de recaudación ideal.
1 mes
Células CD34+ y número medio de colecciones.
Periodo de tiempo: 1 mes
Observar y comparar la colección acumulada total de células CD34+ y el número promedio de colecciones entre el régimen EAP y el régimen de quimioterapia específico de la enfermedad.
1 mes
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 mes
Observar y comparar las reacciones adversas hematológicas y no hematológicas entre el régimen EAP y el régimen de quimioterapia específico de la enfermedad.
1 mes
% de pacientes que usan Plerixafor
Periodo de tiempo: 1 mes
Observar y comparar la proporción de pacientes que reciben plerixafor agregado al régimen EAP y al régimen de quimioterapia específico de la enfermedad.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Colaboradores

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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