Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze EAP i schematów chemioterapii specyficznej dla choroby w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku chłoniaka

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej etopozydem, cytarabiną i PEG-rhG-CSF z chemioterapią specyficzną dla choroby w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku

W badaniu tym wykorzystano prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany projekt dwuramienny w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej etopozydem, cytarabiną i pegylowanym, rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (PEG-rhG-CSF) (schemat EAP) w mobilizacji układu krwiotwórczego. komórki macierzyste u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL). W sumie 99 pacjentów z NHL zostanie włączonych jako uczestnicy badania i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 w celu porównania schematu EAP ze schematem mobilizacji chemioterapii specyficznej dla choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrań po pojedynczym pobraniu (komórki CD34+ ≥5×10^6/kg).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o rygorystyczne kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wybranych łącznie 99 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z 16 szpitali. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma schemat EAP, który łączy w sobie etopozyd, cytarabinę i pegylowany, rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (PEG-rhG-CSF), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma schematy mobilizacji chemioterapii specyficznej dla choroby, takie jak CHOP i Hyper-CVAD. Następnie będzie monitorowana liczba komórek CD34+. W badaniu zostanie oceniony odsetek pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrań po pojedynczym pobraniu (komórki CD34+ ≥5×106/kg); odsetek pacjentów, którzy osiągnęli łącznie docelową wartość zbioru; całkowita ilość zebranych komórek CD34+ i średnia liczba pobrań; hematologiczne i niehematologiczne reakcje niepożądane; oraz odsetek pacjentów otrzymujących pleryksafor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed włączeniem do badania zdiagnozowano chłoniaka nieziarniczego.
  • Wskazania do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT).
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  • Osiągnięto częściową lub lepszą odpowiedź po wielokrotnych kursach chemioterapii.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć protokół i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa czynności serca II lub wyższa lub frakcja wyrzutowa serca < 40%.
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy (DBIL) przekracza dwukrotnie górną granicę normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad trzykrotność górnej granicy normy (GGN).
  • Klirens kreatyniny w surowicy ≤ 50%.
  • Pacjenci z aktywną infekcją.
  • Historia wcześniejszej mobilizacji krwiotwórczych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa schematu EAP
Do grupy otrzymującej schemat EAP zostanie włączonych 66 pacjentów. Schemat EAP obejmuje terapię skojarzoną etopozydem, cytarabiną i PEG-rhG-CSF.
Lek: Etopozyd
Dzień 1~Dzień 2: 75mg/m^2
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: PEG-rhG-CSF
Dzień 6: 6 mg
Lek: Cytarabina
Dzień 1 ~ Dzień 2: 200 g/m^2, co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: G-CSF
Począwszy od 9 dnia, jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 000/µl, należy podawać G-CSF w dawce 5 µg/kg we wstrzyknięciu podskórnym, aż do zakończenia pobierania.
Lek: G-CSF
Od dnia 6 podawać G-CSF w dawce 5 μg/kg we wstrzyknięciu podskórnym aż do zakończenia pobierania.
Aktywny komparator: Grupa schematów mobilizacji chemioterapii specyficznej dla choroby
33 pacjentów zostanie włączonych do grupy schematów mobilizacji chemioterapii specyficznej dla choroby. Schematy mobilizacji chemioterapii specyficznej dla choroby obejmują między innymi: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX + Ara-C.
Lek: G-CSF
Począwszy od 9 dnia, jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 000/µl, należy podawać G-CSF w dawce 5 µg/kg we wstrzyknięciu podskórnym, aż do zakończenia pobierania.
Lek: G-CSF
Od dnia 6 podawać G-CSF w dawce 5 μg/kg we wstrzyknięciu podskórnym aż do zakończenia pobierania.
Produkt złożony: SIEKAĆ
[Cyklofosfamid (Cy) + Doksorubicyna (ADM) + Winkrystyna (VDS) + Prednizon (Pred) ]± Rytuksymab (R)
Produkt złożony: Hyper-CVAD
[Cyklofosfamid + Doksorubicyna + Winkrystyna + Deksametazon (DXM)] ± Rytuksymab
Produkt złożony: ID-MTX + Ara-C
[Wysokie dawki metotreksatu (MTX) + cytarabina] ± rytuksymab
Produkt złożony: DA-EPOCH
[Etopozyd + Doksorubicyna + Winkrystyna + Cyklofosfamid + Prednizon] ± Rytuksymab
Produkt złożony: PKB
[Gemcytabina (G) + Cisplatyna (P) + Deksametazon (DXM)] ± Rytuksymab
Produkt złożony: RODO
[Gemcytabina + Cisplatyna + Deksametazon + Etopozyd] ± Rytuksymab
Produkt złożony: LÓD
[Etopozyd + ifosfamid (IFO) + karboplatyna] ± Rytuksymab
Produkt złożony: KOSTKA DO GRY
[Deksametazon + ifosfamid + ifosfamid + etopozyd] ± Rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których uzyskano pobranie ≥5×10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrań (komórki CD34+ ≥5×10^6/kg) po pojedynczym pobraniu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których uzyskano pobranie ≥2×10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obserwacja i porównanie odsetka pacjentów, którzy łącznie osiągnęli docelową wartość zbioru (komórki CD34+ ≥ 2×10^6/kg) pomiędzy schematem EAP a schematem chemioterapii specyficznej dla choroby; odsetek pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrania.
1 miesiąc
Komórki CD34+ i średnia liczba kolekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obserwacja i porównanie całkowitego skumulowanego zbioru komórek CD34+ ze średnią liczbą pobrań pomiędzy schematem EAP a schematem chemioterapii specyficznej dla choroby.
1 miesiąc
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obserwacja i porównanie hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych pomiędzy schematem EAP a schematem chemioterapii specyficznej dla choroby.
1 miesiąc
% pacjentów stosujących Pleryksafor
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obserwacja i porównanie odsetka pacjentów otrzymujących pleryksafor jako dodatek do schematu EAP i schematu chemioterapii specyficznej dla choroby.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj