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Vergleichsstudie von EAP- und krankheitsspezifischen Chemotherapie-Regimen bei der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Lymphomen

27. November 2025 aktualisiert von: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Etoposid, Cytarabin und PEG-rhG-CSF mit einer krankheitsspezifischen Chemotherapie zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Lymphomen

Diese Studie verwendet ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes zweiarmiges Design, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie aus Etoposid, Cytarabin und pegyliertem rekombinanten humanen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (PEG-rhG-CSF) (EAP-Regime) bei der Mobilisierung der Blutbildung zu bewerten Stammzellen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Insgesamt 99 NHL-Patienten werden als Forschungsteilnehmer aufgenommen und im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um das EAP-Regime mit dem krankheitsspezifischen Chemotherapie-Mobilisierungsschema zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach einer einzigen Entnahme den idealen Entnahmewert erreichen (CD34+-Zellen ≥5×10^6/kg).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf strengen Ein- und Ausschlusskriterien werden insgesamt 99 Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten aus 16 Krankenhäusern ausgewählt. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält das EAP-Regime, das Etoposid, Cytarabin und pegylierten rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (PEG-rhG-CSF) kombiniert, während die Kontrollgruppe krankheitsspezifische Chemotherapie-Mobilisierungsschemata wie CHOP und erhält Hyper-CVAD. Anschließend wird die Anzahl der CD34+-Zellen überwacht. Die Studie wird den Anteil der Patienten bewerten, die nach einer einzigen Sammlung den idealen Sammelwert erreichen (CD34+-Zellen ≥5×106/kg); der Anteil der Patienten, die kumulativ den Zielsammelwert erreichen; die Gesamtmenge der gesammelten CD34+-Zellen und die durchschnittliche Anzahl der Sammlungen; hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen; und der Anteil der Patienten, die Plerixafor erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung wurde bei ihnen ein Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert.
  • Indikation zur autologen Stammzelltransplantation (ASCT).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Nach mehreren Chemotherapiezyklen wurde ein teilweises oder besseres Ansprechen erreicht.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzfunktionsklasse II oder höher oder Herzauswurffraktion < 40 %.
  • Serumdirektbilirubin (DBIL) mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Serumkreatinin-Clearance-Rate ≤ 50 %.
  • Patienten mit aktiver Infektion.
  • Vorgeschichte einer früheren Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EAP-Therapiegruppe
66 Probanden werden in die EAP-Behandlungsgruppe aufgenommen. Das EAP-Regime besteht aus der Kombinationstherapie Etoposid, Cytarabin und PEG-rhG-CSF.
Arzneimittel: Etoposid
Tag 1~Tag 2: 75 mg/m^2
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
Tag 6: 6 mg
Arzneimittel: Cytarabin
Tag 1–Tag 2: 200 g/m², alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: G-CSF
Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen ab dem 9. Tag weniger als 20.000/μl beträgt, verabreichen Sie G-CSF in einer Dosis von 5 μg/kg durch subkutane Injektion, bis die Entnahme abgeschlossen ist.
Arzneimittel: G-CSF
Verabreichen Sie ab Tag 6 G-CSF in einer Dosis von 5 μg/kg durch subkutane Injektion, bis die Entnahme abgeschlossen ist.
Aktiver Komparator: Gruppe krankheitsspezifischer Chemotherapie-Mobilisierungsschemata
33 Probanden werden in die Gruppe der krankheitsspezifischen Chemotherapie-Mobilisierungsschemata aufgenommen. Zu den krankheitsspezifischen Chemotherapie-Mobilisierungsschemata gehören unter anderem: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Arzneimittel: G-CSF
Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen ab dem 9. Tag weniger als 20.000/μl beträgt, verabreichen Sie G-CSF in einer Dosis von 5 μg/kg durch subkutane Injektion, bis die Entnahme abgeschlossen ist.
Arzneimittel: G-CSF
Verabreichen Sie ab Tag 6 G-CSF in einer Dosis von 5 μg/kg durch subkutane Injektion, bis die Entnahme abgeschlossen ist.
Kombinationsprodukt: HACKEN
[Cyclophosphamid (Cy) + Doxorubicin (ADM) + Vincristin (VDS) + Prednison (Pred) ]± Rituximab (R)
Kombinationsprodukt: Hyper-CVAD
[Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Dexamethason (DXM)] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: ID-MTX + Ara-C
[Hochdosiertes Methotrexat (MTX) + Cytarabin] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: DA-EPOCHE
[Etoposid + Doxorubicin + Vincristin + Cyclophosphamid + Prednison] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: BIP
[Gemcitabin (G) + Cisplatin (P) + Dexamethason (DXM)] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: GDPE
[Gemcitabin + Cisplatin + Dexamethason + Etoposid] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: EIS
[Etoposid + Ifosfamid (IFO) + Carboplatin] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: WÜRFEL
[Dexamethason + Ifosfamid + Ifosfamid + Etoposid] ± Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, die eine Sammlung von ≥5×10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten, die nach einer einzigen Sammlung den idealen Sammelwert (CD34+-Zellen ≥5×10^6/kg) erreichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, die eine Sammlung von ≥2×10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
Beobachtung und Vergleich des Anteils der Patienten, die kumulativ den Zielsammelwert (CD34+-Zellen ≥ 2×10^6/kg) erreichen, zwischen dem EAP-Regime und dem krankheitsspezifischen Chemotherapie-Regime; der Anteil der Patienten, die den idealen Sammelwert erreichen.
1 Monat
CD34+-Zellen und die durchschnittliche Anzahl der Sammlungen
Zeitfenster: 1 Monat
Beobachtung und Vergleich der gesamten kumulativen Sammlung von CD34+-Zellen und der durchschnittlichen Anzahl der Sammlungen zwischen dem EAP-Regime und dem krankheitsspezifischen Chemotherapie-Regime.
1 Monat
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 1 Monat
Beobachtung und Vergleich der hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen zwischen dem EAP-Regime und dem krankheitsspezifischen Chemotherapie-Regime.
1 Monat
% der Patienten, die Plerixafor verwenden
Zeitfenster: 1 Monat
Beobachtung und Vergleich des Anteils der Patienten, die Plerixafor zusätzlich zum EAP-Regime und zum krankheitsspezifischen Chemotherapie-Regime erhalten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

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