Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av EAP och sjukdomsspecifika kemoterapiregimer vid hematopoetisk stamcellsmobilisering för lymfom

27 november 2025 uppdaterad av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten för kombinationsterapi av etoposid, Cytarabin och PEG-rhG-CSF kontra sjukdomsspecifik kemoterapi för mobilisering av hematopoetiska stamceller vid lymfom

Denna studie använder en prospektiv, multicenter, randomiserad tvåarmad design för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapin etoposid, cytarabin och pegylerad rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (PEG-rhG-CSF) (EAP-regim) vid mobiliserande hematopoetisk stamceller hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). Totalt 99 NHL-patienter kommer att registreras som forskningssubjekt och kommer att fördelas slumpmässigt i ett 2:1-förhållande för att jämföra EAP-regimen kontra sjukdomsspecifik cellgiftsmobiliseringsregim. Det primära effektmåttet är andelen patienter som uppnår det ideala samlingsvärdet efter en enda samling (CD34+-celler ≥5×10^6/kg).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på strikta inklusions- och uteslutningskriterier kommer totalt 99 icke-Hodgkins lymfompatienter från 16 sjukhus att väljas ut. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 2:1-förhållande till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. Den experimentella gruppen kommer att få EAP-regimen, som kombinerar etoposid, cytarabin och pegylerad rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (PEG-rhG-CSF), medan kontrollgruppen kommer att få sjukdomsspecifika cellgiftsmobiliseringsregimer, såsom CHOP och Hyper-CVAD. Därefter kommer antalet CD34+-celler att övervakas. Studien kommer att utvärdera andelen patienter som uppnår det ideala samlingsvärdet efter en enda samling (CD34+-celler ≥5×106/kg); andelen patienter som uppnår målinsamlingsvärdet kumulativt; den totala mängden CD34+-celler som samlats in och det genomsnittliga antalet samlingar; hematologiska och icke-hematologiska biverkningar; och andelen patienter som får plerixafor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med non-Hodgkins lymfom före inskrivning.
  • Indikation för autolog stamcellstransplantation (ASCT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0~1.
  • Uppnådde partiellt eller bättre svar efter flera kurer med kemoterapi.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • Försökspersonerna måste kunna förstå protokollet och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtfunktionsklass II eller högre eller hjärtejektionsfraktion < 40 %.
  • Serum direkt bilirubin (DBIL) mer än två gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mer än tre gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Serumkreatininclearance ≤ 50 %.
  • Patienter med aktiv infektion.
  • Historik om tidigare mobilisering av hematopoetiska stamceller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EAP-regimgrupp
66 försökspersoner kommer att registreras i EAP-regimgruppen. EAP-regimen är kombinationsterapin etoposid, cytarabin och PEG-rhG-CSF.
Läkemedel: Etoposid
Dag 1~Dag 2: 75 mg/m^2
Andra namn:
  • VP-16
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
Dag 6: 6mg
Läkemedel: Cytarabin
Dag 1~Dag 2: 200g/m^2, q12h
Andra namn:
  • Ara-C
Läkemedel: G-CSF
Från och med den 9:e dagen, om antalet vita blodkroppar är mindre än 20 000/μL, administrera G-CSF i en dos på 5 μg/kg genom subkutan injektion tills insamlingen är klar.
Läkemedel: G-CSF
Från dag 6, administrera G-CSF i en dos på 5 μg/kg genom subkutan injektion tills insamlingen är klar.
Aktiv komparator: Sjukdomsspecifika kemoterapimobiliseringsregimer grupp
33 försökspersoner kommer att skrivas in i gruppen för sjukdomsspecifika kemoterapimobiliseringsregimer. De sjukdomsspecifika kemoterapimobiliseringsregimerna inkluderar men inte begränsat till: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Läkemedel: G-CSF
Från och med den 9:e dagen, om antalet vita blodkroppar är mindre än 20 000/μL, administrera G-CSF i en dos på 5 μg/kg genom subkutan injektion tills insamlingen är klar.
Läkemedel: G-CSF
Från dag 6, administrera G-CSF i en dos på 5 μg/kg genom subkutan injektion tills insamlingen är klar.
Kombinationsprodukt: HACKA
[Cyklofosfamid (Cy) + Doxorubicin (ADM) + Vinkristin (VDS) + Prednison (Pred) ]± Rituximab (R)
Kombinationsprodukt: Hyper-CVAD
[Cyklofosfamid + Doxorubicin + Vinkristin + Dexametason (DXM)] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: ID-MTX + Ara-C
[Högdos Metotrexat (MTX) + Cytarabin] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: DA-EPOCH
[Etoposid + Doxorubicin + Vinkristin + Cyklofosfamid + Prednison] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: BNP
[Gemcitabin (G) + Cisplatin (P) + Dexametason (DXM)] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: GDPE
[Gemcitabin + Cisplatin + Dexametason + Etoposid] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: IS
[Etoposid + Ifosfamid (IFO) + Karboplatin] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: TÄRNINGAR
[Dexametason + Ifosfamid + Ifosfamid + Etoposid] ± Rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som uppnår insamling av ≥5×10^6 CD34+-celler/kg
Tidsram: 1 månad
Andel patienter som uppnår det ideala samlingsvärdet (CD34+-celler ≥5×10^6/kg) efter en enda samling.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som uppnår insamling av ≥2×10^6 CD34+-celler/kg
Tidsram: 1 månad
Att observera och jämföra andelen patienter som kumulativt uppnår målinsamlingsvärdet (CD34+-celler ≥ 2×10^6/kg) mellan EAP-regimen och den sjukdomsspecifika kemoterapiregimen; andelen patienter som uppnår det ideala insamlingsvärdet.
1 månad
CD34+-celler och det genomsnittliga antalet samlingar
Tidsram: 1 månad
Att observera och jämföra den totala kumulativa samlingen av CD34+-celler och det genomsnittliga antalet samlingar mellan EAP-regimen och den sjukdomsspecifika kemoterapiregimen.
1 månad
Adverse Rvents (AEs)
Tidsram: 1 månad
Att observera och jämföra de hematologiska och icke-hematologiska biverkningarna mellan EAP-regimen och den sjukdomsspecifika kemoterapiregimen.
1 månad
% av patienterna som använder Plerixafor
Tidsram: 1 månad
Att observera och jämföra andelen patienter som får plerixafor som tillägg till EAP-regimen och den sjukdomsspecifika kemoterapiregimen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Samarbetspartners

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-059

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera