Сравнительное исследование режимов EAP и химиотерапии, специфичных для заболевания, при мобилизации гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме
27 ноября 2025 г. обновлено: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность комбинированной терапии этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ со специфической химиотерапией для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме
В этом исследовании используется проспективный, многоцентровый, рандомизированный двухгрупповой дизайн для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии этопозида, цитарабина и пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (ПЭГ-рчГ-КСФ) (режим EAP) при мобилизации гемопоэтических клеток. стволовые клетки у больных неходжкинской лимфомой (НХЛ).
Всего в качестве субъектов исследования будут включены 99 пациентов с НХЛ, которые будут рандомизированы в соотношении 2:1 для сравнения режима EAP и режима мобилизации химиотерапии для конкретного заболевания.
Первичной конечной точкой является доля пациентов, достигших идеального значения сбора после однократного сбора (клетки CD34+ ≥5×10^6/кг).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Этопозид
- Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
- Лекарство: Цитарабин
- Лекарство: Г-КСФ
- Лекарство: Г-КСФ
- Комбинированный продукт: НАРЕЗАТЬ
- Комбинированный продукт: Гипер-CVAD
- Комбинированный продукт: ID-MTX + Ара-С
- Комбинированный продукт: ДА-ЭПОХА
- Комбинированный продукт: ВВП
- Комбинированный продукт: ВВПЭ
- Комбинированный продукт: ЛЕД
- Комбинированный продукт: ИГРАЛЬНАЯ КОСТЬ
Подробное описание
На основе строгих критериев включения и исключения будут отобраны в общей сложности 99 пациентов с неходжкинской лимфомой из 16 больниц.
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
Экспериментальная группа будет получать схему EAP, которая сочетает в себе этопозид, цитарабин и пегилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (ПЭГ-рчГ-КСФ), тогда как контрольная группа будет получать схемы мобилизации химиотерапии, специфичные для заболевания, такие как CHOP и Гипер-CVAD.
Впоследствии будет контролироваться количество клеток CD34+.
В ходе исследования будет оценена доля пациентов, достигших идеального значения сбора после однократного сбора (клетки CD34+ ≥5×106/кг); доля пациентов, достигших целевого показателя сбора в совокупности; общее количество собранных клеток CD34+ и среднее количество коллекций; гематологические и негематологические побочные реакции; и доля пациентов, получающих плериксафор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Lu
- Номер телефона: 86-13486090834
- Электронная почта: 814871416@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peipei Ye
- Номер телефона: 86-13685832706
- Электронная почта: 39612903@qq.com
Места учебы
-
-
-
Wenzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Shujuan Zhou
- Номер телефона: 13738368586
- Электронная почта: Zhousj320@163.com
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Dongyang People's Hospital
-
Контакт:
- Gongqiang Wu
- Номер телефона: 13757950788
- Электронная почта: Wugongqiang59@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Jie Jin
- Номер телефона: 13507016779
- Электронная почта: jiej0503@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Huifang Jiang
- Номер телефона: 13957182087
- Электронная почта: Jianghuifang501@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Xiangmin Tong
- Номер телефона: +86-13750816623
- Электронная почта: tongxiangmin@163.com
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- HuZhou Central Hospital
-
Контакт:
- Lihong Shou
- Номер телефона: 13587206019
- Электронная почта: SLH077@126.COM
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jiaxing
-
Контакт:
- Hui Zeng
- Номер телефона: 13957330440
- Электронная почта: zhwuhan@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua municipal central hospital
-
Контакт:
- Jingcheng Zhang
- Номер телефона: 13958480529
- Электронная почта: zjc1983@126.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua People's Hospital
-
Контакт:
- Li Huang
- Номер телефона: 13566782316
- Электронная почта: huanglixiaoyu@126.com
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Lishui Central Hospital
-
Контакт:
- Linjie Li
- Номер телефона: 13567615761
- Электронная почта: Lilinjie0394@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- Jing Le
- Номер телефона: 13566511755
- Электронная почта: nblejing@aliyun.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Контакт:
- Peipei Ye
- Номер телефона: 13685832706
- Электронная почта: 39612903@qq.com
-
Контакт:
- Ying Lu
- Номер телефона: 13486090834
- Электронная почта: 814871416@qq.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Shaoxing Second Hospital
-
Контакт:
- Weiguo Zhu
- Номер телефона: 18767509030
- Электронная почта: yin990216@sina.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Shaoxing people's Hospital
-
Контакт:
- Weiying Feng
- Номер телефона: 13588570250
- Электронная почта: fengweiying1997@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Qunyi Guo
- Номер телефона: 13515861286
- Электронная почта: guoqunyi@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Central Hospital
-
Контакт:
- Sai Chen
- Номер телефона: 13575809591
- Электронная почта: chens7111@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Ying Lin
- Номер телефона: 13705883857
- Электронная почта: wzly1974@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- До включения в исследование у него диагностирована неходжкинская лимфома.
- Показания к трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК).
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0~1.
- Достигнут частичный или лучший ответ после нескольких курсов химиотерапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Субъекты должны быть в состоянии понять протокол и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сердечная функция II класса или выше или фракция сердечного выброса < 40%.
- Сывороточный прямой билирубин (DBIL) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ULN).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в три раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
- Уровень клиренса креатинина сыворотки ≤ 50%.
- Пациенты с активной инфекцией.
- История предшествующей мобилизации гемопоэтических стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа режима EAP
66 субъектов будут включены в группу режима EAP.
Схема EAP представляет собой комбинированную терапию этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ.
|
День 1~День 2: 75 мг/м^2
Другие имена:
День 6: 6 мг
День 1~День 2: 200 г/м^2, каждые 12 часов.
Другие имена:
Начиная с 9-го дня, если количество лейкоцитов менее 20 000/мкл, вводят Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг подкожно до завершения сбора.
Начиная с 6-го дня, вводите G-CSF в дозе 5 мкг/кг подкожно до завершения сбора.
|
|
Активный компаратор: Группа мобилизационных схем химиотерапии, специфичных для конкретного заболевания
33 пациента будут включены в группу мобилизации схем химиотерапии, специфичной для конкретного заболевания.
Схемы мобилизации химиотерапии для конкретного заболевания включают, помимо прочего: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
|
Начиная с 9-го дня, если количество лейкоцитов менее 20 000/мкл, вводят Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг подкожно до завершения сбора.
Начиная с 6-го дня, вводите G-CSF в дозе 5 мкг/кг подкожно до завершения сбора.
[Циклофосфамид (Cy) + Доксорубицин (ADM) + Винкристин (VDS) + Преднизон (Pred) ]± Ритуксимаб (R)
[Циклофосфамид + Доксорубицин + Винкристин + Дексаметазон (ДХМ)] ± Ритуксимаб
[Высокие дозы метотрексата (MTX) + цитарабин] ± ритуксимаб
[Этопозид + Доксорубицин + Винкристин + Циклофосфамид + Преднизолон] ± Ритуксимаб
[Гемцитабин (G) + Цисплатин (P) + Дексаметазон (ДХМ)] ± Ритуксимаб
[Гемцитабин + Цисплатин + Дексаметазон + Этопозид] ± Ритуксимаб
[Этопозид + Ифосфамид (ИФО) + Карбоплатин] ± Ритуксимаб
[Дексаметазон + Ифосфамид + Ифосфамид + Этопозид] ± Ритуксимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, у которых удалось собрать ≥5×10^6 CD34+ клеток/кг
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов, достигших идеального значения сбора (CD34+ клеток ≥5×10^6/кг) после однократного сбора.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, у которых удалось собрать ≥2×10^6 CD34+ клеток/кг
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наблюдать и сравнивать долю пациентов, которые в совокупности достигают целевого значения сбора (CD34+ клеток ≥ 2×10^6/кг) между режимом EAP и режимом химиотерапии, специфичным для конкретного заболевания; доля пациентов, достигших идеального значения сбора.
|
1 месяц
|
|
CD34+ клетки и среднее количество коллекций
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наблюдать и сравнивать общую совокупную коллекцию клеток CD34+ и среднее количество коллекций между режимом EAP и режимом химиотерапии, специфичным для конкретного заболевания.
|
1 месяц
|
|
Неблагоприятные события (НЯ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наблюдать и сравнивать гематологические и негематологические побочные реакции между режимом EAP и режимом химиотерапии, специфичным для конкретного заболевания.
|
1 месяц
|
|
% пациентов, применяющих Плериксафор
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наблюдать и сравнивать долю пациентов, получающих плериксафор в дополнение к схеме EAP и схеме химиотерапии, специфичной для конкретного заболевания.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Биологические факторы
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Углеводы
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Неорганические химические вещества
- Пурины
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Среда
- Экологические и экологические явления
- Биологические явления
- Погода
- Метеорологические концепции
- Нуклеозиды
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Арабинонуклеозиды
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Колония стимулирующие факторы
- Факторы роста гематопоэтических клеток
- Цитокины
- Рибонуклеотиды
- Нуклеотиды
- Пуриновые нуклеотиды
- Вода
- Гуаниновые Нуклеотиды
- Цитарабин
- Этопозид
- Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор
- Пегилированные гранулоциты колони-стимулирующие фактор
- Протокол CVAD
- Лед
- Протокол EPOCH
- Гуанозиндифосфат
- 1-(1-глицеро)додека-1,3,5,7,9-пентаен
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .