Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EAP:n ja tautikohtaisten kemoterapia-ohjelmien vertailututkimus hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiossa lymfooman varalta

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tautikohtaiseen kemoterapiaan hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiossa lymfoomassa

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään prospektiivista, monikeskus-, satunnaistettua, kaksihaaraista suunnittelua etoposidin, sytarabiinin ja pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (PEG-rhG-CSF) yhdistelmähoidon (EAP-ohjelma) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hematopoieettisen toiminnan mobilisoinnissa. kantasolut potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Yhteensä 99 NHL-potilasta otetaan tutkimushenkilöiksi, ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 vertaamaan EAP-hoitoa sairauskohtaiseen solunsalpaajahoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ihanteellisen keräysarvon yhden keräyksen jälkeen (CD34+-solut ≥5×10^6/kg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella valitaan yhteensä 99 non-Hodgkinin lymfoomapotilasta 16 sairaalasta. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmä saa EAP-ohjelman, jossa yhdistyvät etoposidi, sytarabiini ja pegyloitu rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (PEG-rhG-CSF), kun taas kontrolliryhmä saa sairauskohtaisia ​​kemoterapian mobilisaatio-ohjelmia, kuten CHOP ja Hyper-CVAD. Sen jälkeen CD34+-solujen lukumäärää seurataan. Tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat ihanteellisen keräysarvon yhden keräyksen jälkeen (CD34+-solut ≥5×106/kg); niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat keräystavoitteen kumulatiivisesti; kerättyjen CD34+-solujen kokonaismäärä ja keräysten keskimääräinen lukumäärä; hematologiset ja ei-hematologiset haittavaikutukset; ja pleriksaforia saaneiden potilaiden osuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peipei Ye
  • Puhelinnumero: 86-13685832706
  • Sähköposti: 39612903@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lishui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma ennen ilmoittautumista.
  • Käyttöaihe autologiselle kantasolusiirrolle (ASCT).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  • Saavutettu osittainen tai parempi vaste useiden kemoterapiajaksojen jälkeen.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Tutkittavien on voitava ymmärtää protokolla ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen toimintaluokka II tai korkeampi tai sydämen ejektiofraktio < 40 %.
  • Seerumin suora bilirubiini (DBIL) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN).
  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 %.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  • Aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EAP-hoitoryhmä
EAP-hoitoryhmään otetaan 66 henkilöä. EAP-hoito on etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF-yhdistelmähoito.
Lääke: Etoposidi
Päivä 1 - Päivä 2: 75 mg/m^2
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: PEG-rhG-CSF
Päivä 6: 6 mg
Lääke: Sytarabiini
Päivä 1 - Päivä 2: 200 g/m^2, 12 h
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: G-CSF
9. päivästä alkaen, jos valkosolujen määrä on alle 20 000/μL, anna G-CSF:ää annoksella 5 µg/kg ihonalaisena injektiona, kunnes keräys on valmis.
Lääke: G-CSF
Anna päivästä 6 alkaen G-CSF:ää annoksella 5 μg/kg ihonalaisena injektiona, kunnes keräys on valmis.
Active Comparator: Tautikohtaiset kemoterapian mobilisaatio-ohjelmat
33 koehenkilöä otetaan mukaan sairauskohtaisiin solunsalpaajahoitoihin. Sairausspesifiset kemoterapian mobilisaatio-ohjelmat sisältävät, mutta niihin rajoittumatta: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Lääke: G-CSF
9. päivästä alkaen, jos valkosolujen määrä on alle 20 000/μL, anna G-CSF:ää annoksella 5 µg/kg ihonalaisena injektiona, kunnes keräys on valmis.
Lääke: G-CSF
Anna päivästä 6 alkaen G-CSF:ää annoksella 5 μg/kg ihonalaisena injektiona, kunnes keräys on valmis.
Yhdistelmätuote: CHOP
[Syklofosfamidi (Cy) + doksorubisiini (ADM) + vinkristiini (VDS) + prednisoni (Pred) ]± rituksimabi (R)
Yhdistelmätuote: Hyper-CVAD
[Syklofosfamidi + doksorubisiini + vinkristiini + deksametasoni (DXM)] ± rituksimabi
Yhdistelmätuote: ID-MTX + Ara-C
[Suuran annoksen metotreksaatti (MTX) + sytarabiini] ± rituksimabi
Yhdistelmätuote: DA-EPOCH
[Etoposidi + doksorubisiini + vinkristiini + syklofosfamidi + prednisoni] ± rituksimabi
Yhdistelmätuote: BKT
[Gemsitabiini (G) + sisplatiini (P) + deksametasoni (DXM)] ± rituksimabi
Yhdistelmätuote: GDPE
[Gemsitabiini + sisplatiini + deksametasoni + etoposidi] ± rituksimabi
Yhdistelmätuote: ICE
[Etoposidi + ifosfamidi (IFO) + karboplatiini] ± rituksimabi
Yhdistelmätuote: DICE
[Deksametasoni + ifosfamidi + ifosfamidi + etoposidi] ± rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka saivat kerättyä ≥5 × 10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ihanteellisen keräysarvon (CD34+-solut ≥5×10^6/kg) yhden keräyksen jälkeen.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka saavuttivat keräyksen ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tarkkaile ja vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat kumulatiivisesti tavoitekeräysarvon (CD34+-solut ≥ 2×10^6/kg) EAP-ohjelman ja sairauskohtaisen kemoterapia-ohjelman välillä; niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ihanteellisen keräysarvon.
1 kuukausi
CD34+-solut ja kokoelmien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tarkkaile ja vertailla CD34+-solujen kumulatiivista kokonaiskokoelmaa ja keräilyjen keskimääräistä määrää EAP-hoidon ja sairauskohtaisen kemoterapia-ohjelman välillä.
1 kuukausi
Haitalliset haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tarkkaile ja vertailla hematologisia ja ei-hematologisia haittavaikutuksia EAP-ohjelman ja sairauskohtaisen kemoterapian välillä.
1 kuukausi
% Plerixaforia käyttävistä potilaista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tarkkaile ja vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavat pleriksaforia lisättynä EAP-hoitoon ja sairauskohtaiseen kemoterapiaan.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Yhteistyökumppanit

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa