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Studio comparativo di EAP e regimi chemioterapici specifici per la malattia nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche per il linfoma

27 novembre 2025 aggiornato da: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con etoposide, citarabina e PEG-rhG-CSF rispetto alla chemioterapia specifica per la malattia per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel linfoma

Questo studio utilizza un disegno prospettico, multicentrico, randomizzato a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione (regime EAP) con etoposide, citarabina e fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (PEG-rhG-CSF) nella mobilizzazione dei tessuti ematopoietici. cellule staminali in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin (NHL). Un totale di 99 pazienti con NHL saranno arruolati come soggetti di ricerca e saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 per confrontare il regime EAP rispetto al regime di mobilizzazione chemioterapica specifica per la malattia. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono il valore di prelievo ideale dopo un singolo prelievo (cellule CD34+ ≥ 5×10^6/kg).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di rigorosi criteri di inclusione ed esclusione, verranno selezionati un totale di 99 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin provenienti da 16 ospedali. I soggetti idonei verranno assegnati casualmente in un rapporto 2:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà il regime EAP, che combina etoposide, citarabina e fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (PEG-rhG-CSF), mentre il gruppo di controllo riceverà regimi di mobilizzazione chemioterapica specifici per la malattia, come CHOP e Iper-CVAD. Successivamente verrà monitorato il numero di cellule CD34+. Lo studio valuterà la percentuale di pazienti che raggiungono il valore di prelievo ideale dopo un singolo prelievo (cellule CD34+ ≥ 5×106/kg); la percentuale di pazienti che raggiungono cumulativamente il valore di raccolta target; la quantità totale di cellule CD34+ raccolte e il numero medio di raccolte; reazioni avverse ematologiche e non ematologiche; e la percentuale di pazienti trattati con plerixafor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peipei Ye
  • Numero di telefono: 86-13685832706
  • Email: 39612903@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua municipal central hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contatto:
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin prima dell'arruolamento.
  • Indicazione per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Stato prestazionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0~1.
  • Ottenuta una risposta parziale o migliore dopo più cicli di chemioterapia.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere il protocollo e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Funzione cardiaca di classe II o superiore o frazione di eiezione cardiaca < 40%.
  • Bilirubina sierica diretta (DBIL) più del doppio del limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) più di tre volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Tasso di clearance della creatinina sierica ≤ 50%.
  • Pazienti con infezione attiva.
  • Anamnesi di precedente mobilizzazione di cellule staminali emopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del regime EAP
66 soggetti saranno arruolati nel gruppo del regime EAP. Il regime EAP è la terapia di combinazione con etoposide, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Droga: Etoposide
Giorno 1~Giorno 2: 75mg/m^2
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: PEG-rhG-CSF
Giorno 6: 6 mg
Droga: Citarabina
Giorno 1~Giorno 2: 200 g/m^2, ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: G-CSF
A partire dal 9° giorno, se la conta dei globuli bianchi è inferiore a 20.000/μL, somministrare G-CSF alla dose di 5μg/kg mediante iniezione sottocutanea fino al completamento della raccolta.
Droga: G-CSF
Dal giorno 6, somministrare G-CSF alla dose di 5μg/kg mediante iniezione sottocutanea fino al completamento della raccolta.
Comparatore attivo: Gruppo di regimi di mobilizzazione chemioterapica specifici per la malattia
33 soggetti saranno arruolati nel gruppo dei regimi di mobilizzazione chemioterapica specifica per la malattia. I regimi di mobilizzazione chemioterapica specifici per la malattia includono, ma non sono limitati a: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Droga: G-CSF
A partire dal 9° giorno, se la conta dei globuli bianchi è inferiore a 20.000/μL, somministrare G-CSF alla dose di 5μg/kg mediante iniezione sottocutanea fino al completamento della raccolta.
Droga: G-CSF
Dal giorno 6, somministrare G-CSF alla dose di 5μg/kg mediante iniezione sottocutanea fino al completamento della raccolta.
Prodotto combinato: TAGLIO
[Ciclofosfamide (Cy) + Doxorubicina (ADM) + Vincristina (VDS) + Prednisone (Pred)]± Rituximab (R)
Prodotto combinato: Iper-CVAD
[Ciclofosfamide + Doxorubicina + Vincristina + Desametasone (DXM)] ± Rituximab
Prodotto combinato: ID-MTX + Ara-C
[Metotrexato ad alte dosi (MTX) + citarabina] ± Rituximab
Prodotto combinato: DA-EPOCA
[Etoposide + Doxorubicina + Vincristina + Ciclofosfamide + Prednisone] ± Rituximab
Prodotto combinato: PIL
[Gemcitabina (G) + Cisplatino (P) + Desametasone (DXM)] ± Rituximab
Prodotto combinato: GDPE
[Gemcitabina + Cisplatino + Desametasone + Etoposide] ± Rituximab
Prodotto combinato: GHIACCIO
[Etoposide + Ifosfamide (IFO) + Carboplatino] ± Rituximab
Prodotto combinato: DADO
[Desametasone + Ifosfamide + Ifosfamide + Etoposide] ± Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno ottenuto la raccolta di ≥5×10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti che raggiungono il valore di prelievo ideale (cellule CD34+ ≥5×10^6/kg) dopo un singolo prelievo.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno ottenuto la raccolta di ≥2×10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: 1 mese
Osservare e confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono cumulativamente il valore di raccolta target (cellule CD34+ ≥ 2×10^6/kg) tra il regime EAP e il regime chemioterapico specifico per la malattia; la percentuale di pazienti che raggiungono il valore di raccolta ideale.
1 mese
Celle CD34+ e numero medio di raccolte
Lasso di tempo: 1 mese
Osservare e confrontare la raccolta cumulativa totale di cellule CD34+ e il numero medio di raccolte tra il regime EAP e il regime chemioterapico specifico per la malattia.
1 mese
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 mese
Osservare e confrontare le reazioni avverse ematologiche e non ematologiche tra il regime EAP e il regime chemioterapico specifico per la malattia.
1 mese
% di pazienti che utilizzano Plerixafor
Lasso di tempo: 1 mese
Osservare e confrontare la percentuale di pazienti che ricevono plerixafor aggiunto al regime EAP e al regime chemioterapico specifico per la malattia.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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