Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af EAP og sygdomsspecifikke kemoterapiregimer i hæmatopoietisk stamcellemobilisering for lymfom

27. november 2025 opdateret af: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF kombinationsterapi versus sygdomsspecifik kemoterapi til hæmatopoietisk stamcellemobilisering ved lymfomer

Denne undersøgelse anvender et prospektivt, multicenter, randomiseret to-arm design til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​etoposid, cytarabin og pegyleret rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) kombinationsterapi (EAP regime) i mobiliserende hæmatopoietisk stamceller hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). I alt 99 NHL-patienter vil blive indskrevet som forskningsemner og vil blive tilfældigt allokeret i et 2:1-forhold for at sammenligne EAP-regimet versus sygdomsspecifikt kemoterapi-mobiliseringsregime. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der opnår den ideelle samlingsværdi efter en enkelt samling (CD34+ celler ≥5×10^6/kg).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på strenge inklusions- og eksklusionskriterier vil i alt 99 non-Hodgkins lymfompatienter fra 16 hospitaler blive udvalgt. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil modtage EAP-kuren, som kombinerer etoposid, cytarabin og pegyleret rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor (PEG-rhG-CSF), mens kontrolgruppen vil modtage sygdomsspecifikke kemoterapi-mobiliseringsregimer, såsom CHOP og Hyper-CVAD. Efterfølgende vil antallet af CD34+-celler blive overvåget. Studiet vil evaluere andelen af ​​patienter, der opnår den ideelle samlingsværdi efter en enkelt samling (CD34+ celler ≥5×106/kg); andelen af ​​patienter, der opnår målindsamlingsværdien kumulativt; den samlede mængde af indsamlede CD34+-celler og det gennemsnitlige antal samlinger; hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger; og andelen af ​​patienter, der får plerixafor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med non-Hodgkins lymfom før indskrivning.
  • Indikation for autolog stamcelletransplantation (ASCT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1.
  • Opnået delvis eller bedre respons efter flere kemoterapiforløb.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefunktionsklasse II eller højere eller hjerteudstødningsfraktion < 40 %.
  • Serum direkte bilirubin (DBIL) mere end to gange af den øvre normalgrænse (ULN).
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) mere end tre gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Serum kreatinin clearance rate ≤ 50%.
  • Patienter med aktiv infektion.
  • Historie om tidligere hæmatopoietisk stamcellemobilisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EAP regime gruppe
66 forsøgspersoner vil blive tilmeldt EAP-regimengruppen. EAP-regimen er kombinationsbehandlingen etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF.
Medicin: Etoposid
Dag 1~Dag 2: 75mg/m^2
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: PEG-rhG-CSF
Dag 6: 6mg
Medicin: Cytarabin
Dag 1~Dag 2: 200g/m^2, q12t
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: G-CSF
Startende fra den 9. dag, hvis antallet af hvide blodlegemer er mindre end 20.000/μL, administreres G-CSF i en dosis på 5μg/kg ved subkutan injektion, indtil opsamlingen er afsluttet.
Medicin: G-CSF
Fra dag 6 administreres G-CSF i en dosis på 5 μg/kg ved subkutan injektion, indtil opsamlingen er afsluttet.
Aktiv komparator: Sygdomsspecifikke kemoterapimobiliseringsregimer gruppe
33 forsøgspersoner vil blive indskrevet i gruppen med sygdomsspecifikke kemoterapimobiliseringsregimer. De sygdomsspecifikke kemoterapi-mobiliseringsregimer inkluderer, men ikke begrænset til: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Medicin: G-CSF
Startende fra den 9. dag, hvis antallet af hvide blodlegemer er mindre end 20.000/μL, administreres G-CSF i en dosis på 5μg/kg ved subkutan injektion, indtil opsamlingen er afsluttet.
Medicin: G-CSF
Fra dag 6 administreres G-CSF i en dosis på 5 μg/kg ved subkutan injektion, indtil opsamlingen er afsluttet.
Kombinationsprodukt: HAKKE
[Cyclophosphamid (Cy) + Doxorubicin (ADM) + Vincristin (VDS) + Prednison (Pred) ]± Rituximab (R)
Kombinationsprodukt: Hyper-CVAD
[Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Dexamethason (DXM)] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: ID-MTX + Ara-C
[Højdosis Methotrexat (MTX) + Cytarabin] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: DA-EPOCH
[Etoposid + Doxorubicin + Vincristin + Cyclophosphamid + Prednison] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: BNP
[Gemcitabin (G) + Cisplatin (P) + Dexamethason (DXM)] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: GDPE
[Gemcitabin + Cisplatin + Dexamethason + Etoposid] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: IS
[Etoposid + Ifosfamid (IFO) + Carboplatin] ± Rituximab
Kombinationsprodukt: TERNING
[Dexamethason + Ifosfamid + Ifosfamid + Etoposid] ± Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår indsamling af ≥5×10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der opnår den ideelle samlingsværdi (CD34+ celler ≥5×10^6/kg) efter en enkelt samling.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår indsamling af ≥2×10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: 1 måned
At observere og sammenligne andelen af ​​patienter, der kumulativt opnår målindsamlingsværdien (CD34+ celler ≥ 2×10^6/kg) mellem EAP-kuren og den sygdomsspecifikke kemoterapi-kur; andelen af ​​patienter, der opnår den ideelle indsamlingsværdi.
1 måned
CD34+ celler og det gennemsnitlige antal samlinger
Tidsramme: 1 måned
At observere og sammenligne den samlede kumulative samling af CD34+-celler og det gennemsnitlige antal samlinger mellem EAP-kuren og den sygdomsspecifikke kemoterapi-kur.
1 måned
Adverse Rvents (AE'er)
Tidsramme: 1 måned
At observere og sammenligne de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger mellem EAP-kuren og den sygdomsspecifikke kemoterapi-kur.
1 måned
% af patienter, der bruger Plerixafor
Tidsramme: 1 måned
At observere og sammenligne andelen af ​​patienter, der får plerixafor tilføjet til EAP-kuren og den sygdomsspecifikke kemoterapi-kur.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner