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Estudo de comparação de EAP e regimes de quimioterapia específicos para doenças na mobilização de células-tronco hematopoiéticas para linfoma

27 de novembro de 2025 atualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Um ensaio prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado comparando a eficácia e segurança da terapia combinada de etoposídeo, citarabina e PEG-rhG-CSF versus quimioterapia específica para doença para mobilização de células-tronco hematopoéticas no linfoma

Este estudo utiliza um projeto prospectivo, multicêntrico e randomizado de dois braços para avaliar a eficácia e segurança do etoposídeo, citarabina e fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes peguilados (PEG-rhG-CSF) terapia combinada (regime EAP) na mobilização hematopoiética células-tronco em pacientes com linfoma não-Hodgkin (LNH). Um total de 99 pacientes com LNH serão inscritos como sujeitos de pesquisa e serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para comparar o regime EAP versus o regime de mobilização de quimioterapia específica da doença. O endpoint primário é a proporção de pacientes que atingem o valor de coleta ideal após uma única coleta (células CD34+ ≥5×10^6/kg).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em critérios rígidos de inclusão e exclusão, serão selecionados um total de 99 pacientes com linfoma não-Hodgkin de 16 hospitais. Os sujeitos elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para o grupo experimental ou para o grupo de controle. O grupo experimental receberá o regime EAP, que combina etoposídeo, citarabina e fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes peguilados (PEG-rhG-CSF), enquanto o grupo controle receberá regimes de mobilização de quimioterapia específicos para doenças, como o CHOP e Hiper-CVAD. Posteriormente, o número de células CD34+ será monitorado. O estudo avaliará a proporção de pacientes que atingirão o valor de coleta ideal após uma única coleta (células CD34+ ≥5×106/kg); a proporção de pacientes que atingem o valor de coleta alvo cumulativamente; a quantidade total de células CD34+ coletadas e o número médio de coletas; reações adversas hematológicas e não hematológicas; e a proporção de pacientes que recebem plerixafor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Peipei Ye
  • Número de telefone: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contato:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contato:
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com linfoma não-Hodgkin antes da inscrição.
  • Indicação para transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
  • Obteve resposta parcial ou melhor após múltiplos ciclos de quimioterapia.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Os sujeitos devem ser capazes de compreender o protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Classe de função cardíaca II ou superior ou fração de ejeção cardíaca < 40%.
  • Bilirrubina direta sérica (DBIL) mais de duas vezes do limite superior do normal (LSN).
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) mais de três vezes o limite superior do normal (ULN).
  • Taxa de depuração da creatinina sérica ≤ 50%.
  • Pacientes com infecção ativa.
  • História de mobilização prévia de células-tronco hematopoiéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de regime EAP
66 indivíduos serão inscritos no grupo de regime EAP. O regime EAP é a terapia combinada de etoposídeo, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Medicamento: Etoposídeo
Dia 1 ~ Dia 2: 75mg/m^2
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: PEG-rhG-CSF
Dia 6: 6mg
Medicamento: Citarabina
Dia 1~Dia 2: 200g/m^2, a cada 12h
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: G-CSF
A partir do 9º dia, se a contagem de leucócitos for inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF na dose de 5μg/kg por injeção subcutânea até completar a coleta.
Medicamento: G-CSF
A partir do dia 6, administrar G-CSF na dose de 5μg/kg por injeção subcutânea até a coleta ser concluída.
Comparador Ativo: Grupo de regimes de mobilização de quimioterapia específicos para doenças
33 indivíduos serão inscritos no grupo de regimes de mobilização de quimioterapia específica para doenças. Os regimes de mobilização de quimioterapia específicos da doença incluem, mas não se limitam a: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Medicamento: G-CSF
A partir do 9º dia, se a contagem de leucócitos for inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF na dose de 5μg/kg por injeção subcutânea até completar a coleta.
Medicamento: G-CSF
A partir do dia 6, administrar G-CSF na dose de 5μg/kg por injeção subcutânea até a coleta ser concluída.
Produto combinado: CORTAR
[Ciclofosfamida (Cy) + Doxorrubicina (ADM) + Vincristina (VDS) + Prednisona (Pred) ]± Rituximabe (R)
Produto combinado: Hiper-CVAD
[Ciclofosfamida + Doxorrubicina + Vincristina + Dexametasona (DXM)] ± Rituximabe
Produto combinado: ID-MTX + Ara-C
[Metotrexato em altas doses (MTX) + Citarabina] ± Rituximabe
Produto combinado: DA-ÉPOCA
[Etoposídeo + Doxorrubicina + Vincristina + Ciclofosfamida + Prednisona] ± Rituximabe
Produto combinado: PIB
[Gemcitabina (G) + Cisplatina (P) + Dexametasona (DXM)] ± Rituximabe
Produto combinado: PIBE
[Gemcitabina + Cisplatina + Dexametasona + Etoposídeo] ± Rituximabe
Produto combinado: GELO
[Etoposídeo + Ifosfamida (IFO) + Carboplatina] ± Rituximabe
Produto combinado: DADOS
[Dexametasona + Ifosfamida + Ifosfamida + Etoposídeo] ± Rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de ≥5×10^6 células CD34+/kg
Prazo: 1 mês
Proporção de pacientes que atingem o valor de coleta ideal (células CD34+ ≥5×10^6/kg) após uma única coleta.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de ≥2×10^6 células CD34+/kg
Prazo: 1 mês
Observar e comparar a proporção de pacientes que atingem cumulativamente o valor alvo de coleta (células CD34+ ≥ 2×10^6/kg) entre o regime EAP e o regime de quimioterapia específico da doença; a proporção de pacientes que atingem o valor de coleta ideal.
1 mês
Células CD34+ e o número médio de coletas
Prazo: 1 mês
Observar e comparar a coleção cumulativa total de células CD34+ e o número médio de coletas entre o regime EAP e o regime de quimioterapia específico da doença.
1 mês
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 1 mês
Observar e comparar as reações adversas hematológicas e não hematológicas entre o regime EAP e o regime de quimioterapia específico da doença.
1 mês
% de pacientes que usam Plerixafor
Prazo: 1 mês
Observar e comparar a proporção de pacientes que recebem plerixafor adicionado ao regime EAP e ao regime de quimioterapia específico da doença.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Colaboradores

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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