Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EAP és a betegség-specifikus kemoterápiás sémák összehasonlító vizsgálata limfóma vérképző őssejt-mobilizációjában

2025. november 27. frissítette: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az etopozid, citarabin és PEG-rhG-CSF kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a limfóma vérképző őssejt-mobilizációjának betegség-specifikus kemoterápiájával

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kétkarú elrendezést alkalmaz az etopozid, citarabin és pegilált rekombináns humán granulocita-kolónia-stimuláló faktor (PEG-rhG-CSF) kombinációs terápia (EAP-kezelés) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hematopoetikus mobilizálásban. őssejtek nem-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél. Összesen 99 NHL-beteget vonnak be kutatási alanyként, és véletlenszerűen osztják ki őket 2:1 arányban, hogy összehasonlítsák az EAP-sémát a betegség-specifikus kemoterápiás mobilizációs renddel. Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akik egyetlen gyűjtés után elérik az ideális gyűjtési értéket (CD34+ sejtek ≥5×10^6/kg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szigorú felvételi és kizárási kritériumok alapján 16 kórházból összesen 99 non-Hodgkin limfómás beteget választanak ki. A jogosult alanyokat véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják be a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kísérleti csoport az etopozidot, a citarabint és a pegilált rekombináns humán granulocita telep-stimuláló faktort (PEG-rhG-CSF) kombináló EAP-sémát, míg a kontrollcsoport betegségspecifikus kemoterápiás mobilizációs sémákat kap, mint a CHOP ill. Hyper-CVAD. Ezt követően a CD34+ sejtek számát monitorozzuk. A tanulmány értékelni fogja azon betegek arányát, akik egyetlen gyűjtés után elérik az ideális gyűjtési értéket (CD34+ sejtek ≥5×106/kg); a célgyűjtési értéket összesítve elérő betegek aránya; az összegyűjtött CD34+ sejtek teljes mennyisége és a gyűjtések átlagos száma; hematológiai és nem hematológiai mellékhatások; és a plerixafort kapó betegek aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Dongyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Huzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Jinhua People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Lishui Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozás előtt non-Hodgkin limfómával diagnosztizálták.
  • Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) indikációja.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1.
  • Részleges vagy jobb válasz több kemoterápia után.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a protokollt, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • II. vagy magasabb szívműködési osztály vagy a szív ejekciós frakciója < 40%.
  • A szérum direkt bilirubin (DBIL) a normálérték felső határának (ULN) több mint kétszerese.
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint háromszorosa.
  • A szérum kreatinin-clearance aránya ≤ 50%.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • Korábbi hematopoietikus őssejt mobilizáció története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EAP kezelési csoport
66 alany kerül be az EAP-kezelési csoportba. Az EAP-kezelés az etopozid, citarabin és PEG-rhG-CSF kombinációs terápia.
Drog: Etoposide
1-2. nap: 75 mg/m^2
Más nevek:
  • VP-16
Drog: PEG-rhG-CSF
6. nap: 6 mg
Drog: Citarabin
1. nap ~ 2. nap: 200 g/m^2, naponta 12 óra
Más nevek:
  • Ara-C
Drog: G-CSF
A 9. naptól kezdődően, ha a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 20 000/μL, adjon be G-CSF-et 5 μg/kg dózisban szubkután injekcióban a gyűjtés befejezéséig.
Drog: G-CSF
A 6. naptól kezdve adjon be G-CSF-et 5 μg/ttkg dózisban szubkután injekcióban, amíg a gyűjtés be nem fejeződik.
Aktív összehasonlító: Betegség-specifikus kemoterápiás mobilizációs sémák csoportja
33 alanyt vonnak be a betegség-specifikus kemoterápiás mobilizációs sémák csoportjába. A betegség-specifikus kemoterápiás mobilizációs rendek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Drog: G-CSF
A 9. naptól kezdődően, ha a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 20 000/μL, adjon be G-CSF-et 5 μg/kg dózisban szubkután injekcióban a gyűjtés befejezéséig.
Drog: G-CSF
A 6. naptól kezdve adjon be G-CSF-et 5 μg/ttkg dózisban szubkután injekcióban, amíg a gyűjtés be nem fejeződik.
Kombinált termék: SZELET
[Ciklofoszfamid (Cy) + Doxorubicin (ADM) + Vinkrisztin (VDS) + Prednizon (Pred) ]± Rituximab (R)
Kombinált termék: Hyper-CVAD
[Ciklofoszfamid + doxorubicin + vinkrisztin + dexametazon (DXM)] ± rituximab
Kombinált termék: ID-MTX + Ara-C
[Nagy dózisú metotrexát (MTX) + citarabin] ± rituximab
Kombinált termék: DA-EPOCH
[Etopozid + Doxorubicin + Vinkrisztin + Ciklofoszfamid + Prednizon] ± Rituximab
Kombinált termék: GDP
[Gemcitabin (G) + ciszplatin (P) + dexametazon (DXM)] ± rituximab
Kombinált termék: GDPE
[Gemcitabin + ciszplatin + dexametazon + etopozid] ± rituximab
Kombinált termék: JÉG
[Etopozid + ifoszfamid (IFO) + karboplatin] ± Rituximab
Kombinált termék: DOBÓKOCKA
[Dexametazon + Ifoszfamid + Ifoszfamid + Etopozid] ± Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥5×10^6 CD34+ sejt/kg-os betegek %-a
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek aránya, akik egyszeri begyűjtés után elérik az ideális gyűjtési értéket (CD34+ sejtek ≥5×10^6/kg).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥2×10^6 CD34+ sejt/kg-os betegek %-a
Időkeret: 1 hónap
Megfigyelni és összehasonlítani azoknak a betegeknek az arányát, akik kumulatívan elérik a célgyűjtési értéket (CD34+ sejtek ≥ 2×10^6/kg) az EAP és a betegségspecifikus kemoterápiás rend között; az ideális gyűjtési értéket elérő betegek aránya.
1 hónap
CD34+ sejtek és a gyűjtemények átlagos száma
Időkeret: 1 hónap
Megfigyelni és összehasonlítani a CD34+ sejtek teljes kumulatív gyűjteményét, valamint az EAP és a betegség-specifikus kemoterápiás sémák közötti gyűjtések átlagos számát.
1 hónap
Kedvezőtlen hatások (AE)
Időkeret: 1 hónap
Megfigyelni és összehasonlítani a hematológiai és nem hematológiai mellékhatásokat az EAP és a betegség-specifikus kemoterápiás sémák között.
1 hónap
A Plerixafort szedő betegek %-a
Időkeret: 1 hónap
Megfigyelni és összehasonlítani azon betegek arányát, akik plerixafort kaptak az EAP-sémához és a betegség-specifikus kemoterápiás kezeléshez.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Együttműködők

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-059

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel