Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie EAP a režimů chemoterapie specifických pro onemocnění při mobilizaci hematopoetických kmenových buněk pro lymfom

27. listopadu 2025 aktualizováno: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost kombinované terapie etoposidem, cytarabinem a PEG-rhG-CSF vs. chemoterapie specifická pro onemocnění pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u lymfomu

Tato studie využívá prospektivní, multicentrický, randomizovaný dvouramenný design k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie (režim EAP) etoposidu, cytarabinu a pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (PEG-rhG-CSF) při mobilizaci krvetvorby kmenových buněk u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Celkem 99 pacientů s NHL bude zařazeno jako výzkumné subjekty a budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 pro srovnání režimu EAP oproti režimu mobilizace chemoterapie specifické pro onemocnění. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří dosáhli ideální hodnoty odběru po jediném odběru (CD34+ buňky ≥5×10^6/kg).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě přísných kritérií pro zařazení a vyloučení bude vybráno celkem 99 pacientů s nehodgkinským lymfomem ze 16 nemocnic. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží režim EAP, který kombinuje etoposid, cytarabin a pegylovaný rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů (PEG-rhG-CSF), zatímco kontrolní skupina obdrží režimy mobilizace chemoterapie specifické pro onemocnění, jako je CHOP a Hyper-CVAD. Následně bude sledován počet CD34+ buněk. Studie vyhodnotí podíl pacientů dosahujících ideální hodnoty odběru po jediném odběru (CD34+ buňky ≥5×106/kg); podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty sběru kumulativně; celkové množství odebraných CD34+ buněk a průměrný počet odebraných buněk; hematologické a nehematologické nežádoucí reakce; a podíl pacientů užívajících plerixafor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peipei Ye
  • Telefonní číslo: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením do studie byl diagnostikován non-Hodgkinův lymfom.
  • Indikace k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  • Dosažená částečná nebo lepší odpověď po více cyklech chemoterapie.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Subjekty musí být schopny porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční funkce třídy II nebo vyšší nebo srdeční ejekční frakce < 40 %.
  • Přímý bilirubin v séru (DBIL) více než dvojnásobek horní hranice normy (ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) více než trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
  • Míra clearance kreatininu v séru ≤ 50 %.
  • Pacienti s aktivní infekcí.
  • Historie předchozí mobilizace hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina režimu EAP
Do skupiny režimu EAP bude zařazeno 66 subjektů. Režim EAP je kombinovaná terapie etoposidem, cytarabinem a PEG-rhG-CSF.
Lék: Etoposid
Den 1 až den 2: 75 mg/m^2
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: PEG-rhG-CSF
6. den: 6 mg
Lék: Cytarabin
Den 1 ~ Den 2: 200 g/m^2, q12h
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: G-CSF
Počínaje 9. dnem, pokud je počet bílých krvinek nižší než 20 000/μl, podávejte G-CSF v dávce 5 μg/kg subkutánní injekcí až do dokončení odběru.
Lék: G-CSF
Od 6. dne podávejte G-CSF v dávce 5 μg/kg subkutánní injekcí až do dokončení odběru.
Aktivní komparátor: Skupina režimů mobilizace chemoterapie specifické pro onemocnění
Do skupiny režimů mobilizace chemoterapie specifické pro onemocnění bude zařazeno 33 subjektů. Režimy mobilizace chemoterapie specifické pro onemocnění zahrnují, ale nejsou omezeny na: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Lék: G-CSF
Počínaje 9. dnem, pokud je počet bílých krvinek nižší než 20 000/μl, podávejte G-CSF v dávce 5 μg/kg subkutánní injekcí až do dokončení odběru.
Lék: G-CSF
Od 6. dne podávejte G-CSF v dávce 5 μg/kg subkutánní injekcí až do dokončení odběru.
Kombinovaný produkt: KOTLETA
[Cyklofosfamid (Cy) + Doxorubicin (ADM) + Vinkristin (VDS) + Prednison (Pred) ]± Rituximab (R)
Kombinovaný produkt: Hyper-CVAD
[Cyklofosfamid + Doxorubicin + Vinkristin + Dexamethason (DXM)] ± Rituximab
Kombinovaný produkt: ID-MTX + Ara-C
[Vysoká dávka metotrexátu (MTX) + cytarabin] ± Rituximab
Kombinovaný produkt: DA-EPOCH
[Etoposid + doxorubicin + vinkristin + cyklofosfamid + prednison] ± rituximab
Kombinovaný produkt: HDP
[Gemcitabin (G) + cisplatina (P) + dexamethason (DXM)] ± rituximab
Kombinovaný produkt: HDPE
[Gemcitabin + Cisplatina + Dexamethason + Etoposid] ± Rituximab
Kombinovaný produkt: LED
[Etoposid + ifosfamid (IFO) + karboplatina] ± Rituximab
Kombinovaný produkt: KOSTKY
[Dexamethason + ifosfamid + ifosfamid + etoposid] ± Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, kteří dosáhli odběru ≥5×10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů, kteří dosáhli ideální hodnoty odběru (CD34+ buňky ≥5×10^6/kg) po jediném odběru.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, kteří dosáhli odběru ≥2×10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: 1 měsíc
Sledovat a porovnávat podíl pacientů, kteří kumulativně dosáhnou cílové hodnoty sběru (CD34+ buňky ≥ 2×10^6/kg) mezi režimem EAP a režimem chemoterapie specifické pro dané onemocnění; podíl pacientů, kteří dosahují ideální hodnoty odběru.
1 měsíc
CD34+ buňky a průměrný počet odběrů
Časové okno: 1 měsíc
Pozorovat a porovnat celkový kumulativní soubor CD34+ buněk a průměrný počet odběrů mezi režimem EAP a režimem chemoterapie specifické pro dané onemocnění.
1 měsíc
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 1 měsíc
Pozorovat a porovnávat hematologické a nehematologické nežádoucí reakce mezi režimem EAP a režimem chemoterapie specifické pro dané onemocnění.
1 měsíc
% pacientů, kteří užívají Plerixafor
Časové okno: 1 měsíc
Pozorovat a porovnávat podíl pacientů, kteří dostávají plerixafor přidaný k režimu EAP a režimu chemoterapie specifické pro dané onemocnění.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Spolupracovníci

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit