Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av EAP og sykdomsspesifikke kjemoterapiregimer i hematopoetisk stamcellemobilisering for lymfom

27. november 2025 oppdatert av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF kombinasjonsterapi vs. sykdomsspesifikk kjemoterapi for hematopoetisk stamcellemobilisering ved lymfom

Denne studien bruker et prospektivt, multisenter, randomisert to-armsdesign for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etoposid, cytarabin og pegylert rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) kombinasjonsterapi (EAP-regime) ved mobiliserende hematopoetisk stamceller hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). Totalt 99 NHL-pasienter vil bli registrert som forskningsobjekter og vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold for å sammenligne EAP-regimet versus sykdomsspesifikk cellegiftmobiliseringsregime. Det primære endepunktet er andelen pasienter som oppnår den ideelle samlingsverdien etter en enkelt samling (CD34+-celler ≥5×10^6/kg).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier vil totalt 99 non-Hodgkins lymfompasienter fra 16 sykehus bli valgt ut. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til enten forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Forsøksgruppen vil motta EAP-kuren, som kombinerer etoposid, cytarabin og pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF), mens kontrollgruppen vil motta sykdomsspesifikke cellegiftmobiliseringsregimer, som CHOP og Hyper-CVAD. Deretter vil antallet CD34+-celler overvåkes. Studien vil evaluere andelen pasienter som oppnår den ideelle samlingsverdien etter en enkelt samling (CD34+ celler ≥5×106/kg); andelen pasienter som oppnår målinnsamlingsverdien kumulativt; den totale mengden CD34+-celler samlet og gjennomsnittlig antall samlinger; hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger; og andelen pasienter som får plerixafor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med non-Hodgkins lymfom før innskrivning.
  • Indikasjon for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~1.
  • Oppnådde delvis eller bedre respons etter flere kurer med kjemoterapi.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • Forsøkspersonene må kunne forstå protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefunksjonsklasse II eller høyere eller hjerte ejeksjonsfraksjon < 40 %.
  • Serum direkte bilirubin (DBIL) mer enn to ganger av øvre normalgrense (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mer enn tre ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Serumkreatininclearance rate ≤ 50 %.
  • Pasienter med aktiv infeksjon.
  • Historie om tidligere hematopoetisk stamcellemobilisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EAP-regimegruppe
66 forsøkspersoner vil bli registrert i EAP-regimegruppen. EAP-regime er kombinasjonsbehandlingen etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF.
Legemiddel: Etoposid
Dag 1~Dag 2: 75 mg/m^2
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
Dag 6: 6mg
Legemiddel: Cytarabin
Dag 1~Dag 2: 200g/m^2, q12t
Andre navn:
  • Ara-C
Legemiddel: G-CSF
Fra og med 9. dag, hvis antallet hvite blodlegemer er mindre enn 20 000/μL, administrer G-CSF i en dose på 5 μg/kg ved subkutan injeksjon til innsamlingen er fullført.
Legemiddel: G-CSF
Fra dag 6, administrer G-CSF i en dose på 5μg/kg ved subkutan injeksjon til innsamlingen er fullført.
Aktiv komparator: Sykdomsspesifikke cellegiftmobiliseringsregimer gruppe
33 personer vil bli registrert i gruppen for sykdomsspesifikke cellegiftmobiliseringsregimer. De sykdomsspesifikke cellegiftmobiliseringsregimene inkluderer, men ikke begrenset til: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Legemiddel: G-CSF
Fra og med 9. dag, hvis antallet hvite blodlegemer er mindre enn 20 000/μL, administrer G-CSF i en dose på 5 μg/kg ved subkutan injeksjon til innsamlingen er fullført.
Legemiddel: G-CSF
Fra dag 6, administrer G-CSF i en dose på 5μg/kg ved subkutan injeksjon til innsamlingen er fullført.
Kombinasjonsprodukt: HUGGE
[Cyclofosfamid (Cy) + Doxorubicin (ADM) + Vincristine (VDS) + Prednison (Pred) ]± Rituximab (R)
Kombinasjonsprodukt: Hyper-CVAD
[Syklofosfamid + doksorubicin + vinkristin + deksametason (DXM)] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: ID-MTX + Ara-C
[Høydose Metotreksat (MTX) + Cytarabin] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: DA-EPOK
[Etoposid + Doxorubicin + Vincristine + Cyklofosfamid + Prednison] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: BNP
[Gemcitabin (G) + Cisplatin (P) + Deksametason (DXM)] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: GDPE
[Gemcitabin + Cisplatin + Deksametason + Etoposid] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: IS
[Etoposid + Ifosfamid (IFO) + Karboplatin] ± Rituximab
Kombinasjonsprodukt: TERNING
[Deksametason + Ifosfamid + Ifosfamid + Etoposid] ± Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som oppnår samling av ≥5×10^6 CD34+-celler/kg
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter som oppnår den ideelle samlingsverdien (CD34+ celler ≥5×10^6/kg) etter en enkelt samling.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som oppnår samling av ≥2×10^6 CD34+-celler/kg
Tidsramme: 1 måned
Å observere og sammenligne andelen pasienter som kumulativt oppnår målinnsamlingsverdien (CD34+-celler ≥ 2×10^6/kg) mellom EAP-regimet og det sykdomsspesifikke kjemoterapiregimet; andelen pasienter som oppnår den ideelle samlingsverdien.
1 måned
CD34+-celler og gjennomsnittlig antall samlinger
Tidsramme: 1 måned
For å observere og sammenligne den totale kumulative samlingen av CD34+-celler og gjennomsnittlig antall samlinger mellom EAP-regimet og det sykdomsspesifikke kjemoterapiregimet.
1 måned
Adverse Rvents (AEs)
Tidsramme: 1 måned
Å observere og sammenligne de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene mellom EAP-kuren og den sykdomsspesifikke cellegiftkuren.
1 måned
% av pasientene som bruker Plerixafor
Tidsramme: 1 måned
For å observere og sammenligne andelen av pasienter som får plerixafor lagt til EAP-kuren og den sykdomsspesifikke cellegiftkuren.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Samarbeidspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere