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림프종에 대한 조혈모세포 동원에서 EAP와 질병별 화학요법의 비교 연구

2025년 11월 27일 업데이트: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

림프종의 조혈 줄기 세포 동원을 위한 Etoposide, Cytarabine, PEG-rhG-CSF 병용 요법과 질병별 화학 요법의 효능과 안전성을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험

이 연구는 조혈 동원에 있어 에토포시드, 시타라빈, 페길화 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자(PEG-rhG-CSF) 병용 요법(EAP 요법)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 2군 설계를 활용합니다. 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 줄기세포. 총 99명의 NHL 환자가 연구 대상으로 등록되며 EAP 요법과 질병 특이적 화학요법 동원 요법을 비교하기 위해 2:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 1차 평가변수는 단일 수집 후 이상적인 수집 값(CD34+ 세포 ≥5×10^6/kg)을 달성한 환자의 비율입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

엄격한 선정 및 제외 기준을 바탕으로 16개 병원에서 총 99명의 비호지킨 림프종 환자가 선정된다. 적격 대상자는 실험군 또는 대조군에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 실험군은 에토포사이드, 시타라빈, 페길화된 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자(PEG-rhG-CSF)를 결합한 EAP 요법을 받게 되며, 대조군은 CHOP와 같은 질병별 화학요법 동원 요법을 받게 됩니다. 하이퍼-CVAD. 이어서, CD34+ 세포의 수가 모니터링됩니다. 연구에서는 단일 수집 후 이상적인 수집 값(CD34+ 세포 ≥5×106/kg)을 달성한 환자의 비율을 평가할 것입니다. 목표 수집 값을 누적적으로 달성한 환자의 비율; 수집된 CD34+ 세포의 총량 및 평균 수집 수; 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응; 그리고 플레릭사포를 투여받는 환자의 비율.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Peipei Ye
  • 전화번호: 86-13685832706
  • 이메일: 39612903@qq.com

연구 장소

  • 중국
      • Wenzhou, 중국
        • 모병
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Dongyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Huzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jiaxing
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Jinhua People's Hospital
        • 연락하다:
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Lishui Central Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Shaoxing Second Hospital
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Shaoxing People's Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전에 비호지킨 림프종으로 진단되었습니다.
  • 자가 줄기세포 이식(ASCT)에 대한 적응증.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성능 상태는 0~1입니다.
  • 여러 과정의 화학요법 후에 부분적 또는 더 나은 반응을 얻었습니다.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 피험자는 프로토콜을 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 기능 등급 II 이상 또는 심장 박출률 < 40%.
  • 혈청 직접 빌리루빈(DBIL)이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과합니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)와 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치(ULN)의 3배 이상입니다.
  • 혈청 크레아티닌 청소율 ≤ 50%.
  • 활동성 감염 환자.
  • 이전 조혈줄기세포 동원 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EAP 요법 그룹
66명의 피험자가 EAP 요법 그룹에 등록될 것입니다. EAP 요법은 에토포사이드, 시타라빈, PEG-rhG-CSF 병용 요법입니다.
의약품: 에토포사이드
1일차~2일차: 75mg/m^2
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 못-rhG-CSF
6일차: 6mg
의약품: 시타라빈
1일차~2일차: 200g/m^2, q12h
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: G-CSF
9일째부터 백혈구수가 20,000/μL 미만인 경우 채취가 완료될 때까지 G-CSF 5μg/kg의 용량을 피하주사한다.
의약품: G-CSF
6일째부터 수집이 완료될 때까지 G-CSF를 5μg/kg의 용량으로 피하 주사로 투여합니다.
활성 비교기: 질병별 화학요법 동원 요법 그룹
33명의 피험자가 질병별 화학요법 동원 요법 그룹에 등록됩니다. 질병별 화학요법 동원 요법에는 CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
의약품: G-CSF
9일째부터 백혈구수가 20,000/μL 미만인 경우 채취가 완료될 때까지 G-CSF 5μg/kg의 용량을 피하주사한다.
의약품: G-CSF
6일째부터 수집이 완료될 때까지 G-CSF를 5μg/kg의 용량으로 피하 주사로 투여합니다.
조합 제품: 촙
[사이클로포스파미드(Cy) + 독소루비신(ADM) + 빈크리스틴(VDS) + 프레드니손(Pred) ]± 리툭시맙(R)
조합 제품: 하이퍼-CVAD
[사이클로포스파미드 + 독소루비신 + 빈크리스틴 + 덱사메타손(DXM)] ± 리툭시맙
조합 제품: ID-MTX + 아라-C
[고용량 메토트렉세이트(MTX) + 시타라빈] ± 리툭시맙
조합 제품: 다에포크
[에토포사이드 + 독소루비신 + 빈크리스틴 + 시클로포스파미드 + 프레드니손] ± 리툭시맙
조합 제품: GDP
[젬시타빈(G) + 시스플라틴(P) + 덱사메타손(DXM)] ± 리툭시맙
조합 제품: GDPE
[젬시타빈 + 시스플라틴 + 덱사메타손 + 에토포사이드] ± 리툭시맙
조합 제품: 얼음
[에토포사이드 + 이포스파미드(IFO) + 카보플라틴] ± 리툭시맙
조합 제품: 주사위
[덱사메타손 + 이포스파마이드 + 이포스파마이드 + 에토포사이드] ± 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥5×10^6 CD34+ 세포/kg 수집을 달성한 환자의 %
기간: 1 개월
단일 수집 후 이상적인 수집 값(CD34+ 세포 ≥5×10^6/kg)을 달성한 환자의 비율.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥2×10^6 CD34+ 세포/kg 수집을 달성한 환자의 %
기간: 1 개월
EAP 요법과 질병 특이적 화학요법 요법 사이에서 목표 수집 값(CD34+ 세포 ≥ 2×10^6/kg)을 누적 달성한 환자의 비율을 관찰하고 비교합니다. 이상적인 수집 가치를 달성한 환자의 비율.
1 개월
CD34+ 세포 및 평균 수집 수
기간: 1 개월
CD34+ 세포의 총 누적 수집량과 EAP 요법과 질병 특이적 화학요법 요법 간의 평균 수집 수를 관찰하고 비교합니다.
1 개월
AE(Adverse Rvents)
기간: 1 개월
EAP 요법과 질병 특이적 화학요법 요법 간의 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응을 관찰하고 비교합니다.
1 개월
Plerixafor를 사용하는 환자의 %
기간: 1 개월
EAP 요법과 질병별 화학요법에 추가된 플레릭사포를 투여받은 환자의 비율을 관찰하고 비교합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

협력자

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-059

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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