Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van EAP en ziektespecifieke chemotherapieregimes bij hematopoietische stamcelmobilisatie voor lymfoom

27 november 2025 bijgewerkt door: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met etoposide, cytarabine en PEG-rhG-CSF worden vergeleken met ziektespecifieke chemotherapie voor hematopoëtische stamcelmobilisatie bij lymfoom

Deze studie maakt gebruik van een prospectief, multicenter, gerandomiseerd ontwerp met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie (EAP-regime) met etoposide, cytarabine en gepegyleerd recombinant humaan granulocytkoloniestimulerende factor (PEG-rhG-CSF) bij het mobiliseren van hematopoëtische factoren te evalueren. stamcellen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL). In totaal zullen 99 NHL-patiënten worden geïncludeerd als onderzoekssubjecten en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om het EAP-regime te vergelijken met het ziektespecifieke chemotherapie-mobilisatieregime. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat de ideale verzamelwaarde bereikt na één enkele afname (CD34+-cellen ≥5×10^6/kg).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van strikte in- en exclusiecriteria zullen in totaal 99 non-Hodgkin-lymfoompatiënten uit 16 ziekenhuizen worden geselecteerd. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig in een verhouding van 2:1 toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De experimentele groep zal het EAP-regime krijgen, dat etoposide, cytarabine en gepegyleerde recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (PEG-rhG-CSF) combineert, terwijl de controlegroep ziektespecifieke chemotherapie-mobilisatieregimes zal krijgen, zoals de CHOP en Hyper-CVAD. Vervolgens zal het aantal CD34+-cellen worden gevolgd. De studie zal het percentage patiënten evalueren dat de ideale verzamelwaarde bereikt na een enkele verzameling (CD34+-cellen ≥5×106/kg); het percentage patiënten dat cumulatief de beoogde inzamelwaarde bereikt; het totale aantal verzamelde CD34+-cellen en het gemiddelde aantal verzamelingen; hematologische en niet-hematologische bijwerkingen; en het percentage patiënten dat plerixafor kreeg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Werving
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua municipal central hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met non-Hodgkinlymfoom vóór inschrijving.
  • Indicatie voor autologe stamceltransplantatie (ASCT).
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0~1.
  • Bereikte een gedeeltelijke of betere respons na meerdere chemotherapiekuren.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • De proefpersonen moeten het protocol kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfunctieklasse II of hoger of cardiale ejectiefractie < 40%.
  • Serum direct bilirubine (DBIL) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN).
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) meer dan drie keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Serumcreatinineklaringspercentage ≤ 50%.
  • Patiënten met actieve infectie.
  • Geschiedenis van eerdere hematopoëtische stamcelmobilisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAP-regimegroep
66 proefpersonen zullen worden opgenomen in de EAP-regimegroep. Het EAP-regime bestaat uit de combinatietherapie met etoposide, cytarabine en PEG-rhG-CSF.
Geneesmiddel: Etoposide
Dag 1~Dag 2: 75mg/m^2
Andere namen:
  • VP-16
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
Dag 6: 6mg
Geneesmiddel: Cytarabine
Dag 1 ~ Dag 2: 200 g/m^2, elke 12 uur
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: G-CSF
Als het aantal witte bloedcellen minder dan 20.000/μl bedraagt, dient u vanaf de 9e dag G-CSF toe te dienen in een dosis van 5μg/kg via subcutane injectie totdat de verzameling is voltooid.
Geneesmiddel: G-CSF
Dien vanaf dag 6 G-CSF toe in een dosis van 5 μg/kg via subcutane injectie totdat de afname is voltooid.
Actieve vergelijker: Ziektespecifieke groep chemotherapie-mobilisatieregimes
33 proefpersonen zullen worden opgenomen in de ziektespecifieke chemotherapie-mobilisatieregimesgroep. De ziektespecifieke chemotherapie-mobilisatieregimes omvatten, maar zijn niet beperkt tot: CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Geneesmiddel: G-CSF
Als het aantal witte bloedcellen minder dan 20.000/μl bedraagt, dient u vanaf de 9e dag G-CSF toe te dienen in een dosis van 5μg/kg via subcutane injectie totdat de verzameling is voltooid.
Geneesmiddel: G-CSF
Dien vanaf dag 6 G-CSF toe in een dosis van 5 μg/kg via subcutane injectie totdat de afname is voltooid.
Combinatie product: KARBONADE
[Cyclofosfamide (Cy) + Doxorubicine (ADM) + Vincristine (VDS) + Prednison (Pred)]± Rituximab (R)
Combinatie product: Hyper-CVAD
[Cyclofosfamide + Doxorubicine + Vincristine + Dexamethason (DXM)] ± Rituximab
Combinatie product: ID-MTX + Ara-C
[Hoge dosis methotrexaat (MTX) + cytarabine] ± Rituximab
Combinatie product: DA-EPOCH
[Etoposide + Doxorubicine + Vincristine + Cyclofosfamide + Prednison] ± Rituximab
Combinatie product: BBP
[Gemcitabine (G) + Cisplatine (P) + Dexamethason (DXM)] ± Rituximab
Combinatie product: GDPE
[Gemcitabine + Cisplatine + Dexamethason + Etoposide] ± Rituximab
Combinatie product: IJS
[Etoposide + Ifosfamide (IFO) + Carboplatine] ± Rituximab
Combinatie product: DOBBELSTEEN
[Dexamethason + Ifosfamide + Ifosfamide + Etoposide] ± Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten dat de verzameling van ≥5×10^6 CD34+-cellen/kg bereikt
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten dat na één enkele verzameling de ideale verzamelwaarde (CD34+-cellen ≥5×10^6/kg) bereikt.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten dat de verzameling van ≥2×10^6 CD34+-cellen/kg bereikt
Tijdsspanne: 1 maand
Het observeren en vergelijken van het aantal patiënten dat cumulatief de beoogde verzamelwaarde (CD34+-cellen ≥ 2×10^6/kg) bereikt tussen het EAP-regime en het ziektespecifieke chemotherapieregime; het aandeel patiënten dat de ideale verzamelwaarde bereikt.
1 maand
CD34+-cellen en het gemiddelde aantal collecties
Tijdsspanne: 1 maand
Het observeren en vergelijken van de totale cumulatieve verzameling CD34+-cellen en het gemiddelde aantal verzamelingen tussen het EAP-regime en het ziektespecifieke chemotherapieregime.
1 maand
Nadelige Rvents (AE's)
Tijdsspanne: 1 maand
Observeren en vergelijken van de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen tussen het EAP-regime en het ziektespecifieke chemotherapieregime.
1 maand
% patiënten dat Plerixafor gebruikt
Tijdsspanne: 1 maand
Het observeren en vergelijken van het percentage patiënten dat plerixafor krijgt toegevoegd aan het EAP-regime en het ziektespecifieke chemotherapieregime.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Medewerkers

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren