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Étude comparative des schémas thérapeutiques EAP et spécifiques à une maladie dans la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques pour le lymphome

27 novembre 2025 mis à jour par: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée étoposide, cytarabine et PEG-rhG-CSF par rapport à la chimiothérapie spécifique à une maladie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le lymphome

Cette étude utilise une conception prospective, multicentrique et randomisée à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étoposide, de la cytarabine et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinés pégylés (PEG-rhG-CSF) thérapie combinée (régime EAP) dans la mobilisation hématopoïétique cellules souches chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH). Un total de 99 patients LNH seront inscrits comme sujets de recherche et seront répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1 pour comparer le schéma thérapeutique EAP par rapport au schéma de mobilisation par chimiothérapie spécifique à la maladie. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant la valeur de collecte idéale après une seule collecte (cellules CD34+ ≥5×10^6/kg).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de critères stricts d'inclusion et d'exclusion, un total de 99 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien provenant de 16 hôpitaux seront sélectionnés. Les sujets éligibles seront attribués au hasard dans un rapport de 2 : 1 au groupe expérimental ou au groupe témoin. Le groupe expérimental recevra le régime EAP, qui combine l'étoposide, la cytarabine et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinés pégylés (PEG-rhG-CSF), tandis que le groupe témoin recevra des schémas thérapeutiques de mobilisation de chimiothérapie spécifiques à la maladie, tels que le CHOP et Hyper-CVAD. Par la suite, le nombre de cellules CD34+ sera surveillé. L'étude évaluera la proportion de patients atteignant la valeur de collecte idéale après une seule collecte (cellules CD34+ ≥5×106/kg) ; la proportion de patients atteignant la valeur de collecte cible de manière cumulative ; la quantité totale de cellules CD34+ collectées et le nombre moyen de collectes ; effets indésirables hématologiques et non hématologiques ; et la proportion de patients recevant du plérixafor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peipei Ye
  • Numéro de téléphone: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • HuZhou Central Hospital
        • Contact:
          • Lihong Shou
          • Numéro de téléphone: 13587206019
          • E-mail: SLH077@126.COM
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua municipal central hospital
        • Contact:
          • Jingcheng Zhang
          • Numéro de téléphone: 13958480529
          • E-mail: zjc1983@126.com
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un lymphome non hodgkinien avant l'inscription.
  • Indication de la transplantation autologue de cellules souches (ASCT).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
  • Réponse partielle ou meilleure obtenue après plusieurs cycles de chimiothérapie.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre le protocole et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Classe de fonction cardiaque II ou supérieure ou fraction d'éjection cardiaque < 40 %.
  • Bilirubine directe sérique (DBIL) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) sont plus de trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Taux de clairance de la créatinine sérique ≤ 50 %.
  • Patients présentant une infection active.
  • Antécédents de mobilisation antérieure de cellules souches hématopoïétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régime PAE
66 sujets seront inscrits dans le groupe de régime EAP. Le régime EAP est la thérapie combinée étoposide, cytarabine et PEG-rhG-CSF.
Médicament: Étoposide
Jour 1~Jour 2 : 75mg/m^2
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: PEG-rhG-CSF
Jour 6 : 6mg
Médicament: Cytarabine
Jour 1~Jour 2 : 200 g/m^2, toutes les 12 h
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: G-CSF
À partir du 9ème jour, si le nombre de globules blancs est inférieur à 20 000/μL, administrer le G-CSF à la dose de 5μg/kg par injection sous-cutanée jusqu'à la fin du prélèvement.
Médicament: G-CSF
À partir du jour 6, administrer le G-CSF à la dose de 5 µg/kg par injection sous-cutanée jusqu'à ce que le prélèvement soit terminé.
Comparateur actif: Groupe de schémas thérapeutiques de mobilisation par chimiothérapie spécifiques à une maladie
33 sujets seront inscrits dans le groupe des schémas thérapeutiques de mobilisation par chimiothérapie spécifiques à la maladie. Les schémas thérapeutiques de mobilisation par chimiothérapie spécifiques à la maladie comprennent, sans s'y limiter : CHOP, Hyper-CVAD, ID-MTX+Ara-C.
Médicament: G-CSF
À partir du 9ème jour, si le nombre de globules blancs est inférieur à 20 000/μL, administrer le G-CSF à la dose de 5μg/kg par injection sous-cutanée jusqu'à la fin du prélèvement.
Médicament: G-CSF
À partir du jour 6, administrer le G-CSF à la dose de 5 µg/kg par injection sous-cutanée jusqu'à ce que le prélèvement soit terminé.
Produit combiné: HACHER
[Cyclophosphamide (Cy) + Doxorubicine (ADM) + Vincristine (VDS) + Prednisone (Pred) ]± Rituximab (R)
Produit combiné: Hyper-CVAD
[Cyclophosphamide + Doxorubicine + Vincristine + Dexaméthasone (DXM)] ± Rituximab
Produit combiné: ID-MTX + Ara-C
[Méthotrexate à haute dose (MTX) + Cytarabine] ± Rituximab
Produit combiné: DA-ÉPOQUE
[Étoposide + Doxorubicine + Vincristine + Cyclophosphamide + Prednisone] ± Rituximab
Produit combiné: PIB
[Gemcitabine (G) + Cisplatine (P) + Dexaméthasone (DXM)] ± Rituximab
Produit combiné: PIBE
[Gemcitabine + Cisplatine + Dexaméthasone + Étoposide] ± Rituximab
Produit combiné: GLACE
[Étoposide + Ifosfamide (IFO) + Carboplatine] ± Rituximab
Produit combiné: DÉ
[Dexaméthasone + Ifosfamide + Ifosfamide + Étoposide] ± Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients atteignant la collecte de ≥5×10^6 cellules CD34+/kg
Délai: 1 mois
Proportion de patients qui atteignent la valeur de collecte idéale (cellules CD34+ ≥5×10^6/kg) après une seule collecte.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients atteignant la collecte de ≥2×10^6 cellules CD34+/kg
Délai: 1 mois
Observer et comparer la proportion de patients qui atteignent cumulativement la valeur de collecte cible (cellules CD34+ ≥ 2×10^6/kg) entre le schéma EAP et le schéma de chimiothérapie spécifique à la maladie ; la proportion de patients qui atteignent la valeur de collecte idéale.
1 mois
Cellules CD34+ et nombre moyen de collections
Délai: 1 mois
Observer et comparer la collection cumulée totale de cellules CD34+ et le nombre moyen de collections entre le schéma EAP et le schéma de chimiothérapie spécifique à la maladie.
1 mois
Effets indésirables (EI)
Délai: 1 mois
Observer et comparer les effets indésirables hématologiques et non hématologiques entre le régime EAP et le régime de chimiothérapie spécifique à la maladie.
1 mois
% de patients qui utilisent Plerixafor
Délai: 1 mois
Observer et comparer la proportion de patients qui reçoivent du plérixafor ajouté au régime EAP et au régime de chimiothérapie spécifique à la maladie.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Collaborateurs

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peipei Ye, The affiliated people's hospital of ningbo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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