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EAP与疾病特异性化疗方案在造血干细胞动员治疗淋巴瘤中的比较研究

2025年11月27日 更新者：The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

一项前瞻性、多中心、随机对照试验，比较依托泊苷、阿糖胞苷和 PEG-rhG-CSF 联合疗法与疾病特异性化疗对淋巴瘤造血干细胞动员的疗效和安全性

本研究采用前瞻性、多中心、随机双臂设计，评估依托泊苷、阿糖胞苷和聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）联合疗法（EAP方案）动员造血的有效性和安全性。非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的干细胞。 总共 99 名 NHL 患者将被纳入研究对象，并以 2:1 的比例随机分配，以比较 EAP 方案与疾病特异性化疗动员方案。 主要终点是单次采集后达到理想采集值的患者比例（CD34+细胞≥5×10^6/kg）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据严格的纳入和排除标准，共选取来自16家医院的99名非霍奇金淋巴瘤患者。 符合条件的受试者将按 2:1 的比例随机分配到实验组或对照组。 实验组接受EAP方案，联合依托泊苷、阿糖胞苷和聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF），对照组接受疾病特异性化疗动员方案，如CHOP和超 CVAD。 随后，将监测CD34+细胞的数量。 研究将评估单次采集后达到理想采集值（CD34+细胞≥5×106/kg）的患者比例；累计达到目标采集值的患者比例；收集的 CD34+ 细胞总数和平均收集数量；血液学和非血液学不良反应；以及接受普乐沙福的患者比例。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

99

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Peipei Ye
  • 电话号码：86-13685832706
  • 邮箱：39612903@qq.com

学习地点

  • 中国
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Dongyang People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jiaxing
        • 接触：
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 接触：
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Jinhua People's Hospital
        • 接触：
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Lishui Central Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • 接触：
        • 接触：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Shaoxing Second Hospital
        • 接触：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Shaoxing people's Hospital
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Central Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入组前被诊断患有非霍奇金淋巴瘤。
  • 自体干细胞移植（ASCT）的适应症。
  • 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0~1。
  • 多个疗程化疗后取得部分或较好缓解。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 受试者必须能够理解方案并签署知情同意书。

排除标准：

  • 心功能II级或更高或心脏射血分数<40%。
  • 血清直接胆红素 (DBIL) 超过正常上限 (ULN) 的两倍。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 超过正常上限 (ULN) 的三倍。
  • 血清肌酐清除率≤50%。
  • 活动性感染患者。
  • 既往造血干细胞动员史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EAP方案组
66名受试者将被纳入EAP方案组。 EAP方案是依托泊苷、阿糖胞苷和PEG-rhG-CSF联合治疗。
药品：依托泊甙
第 1 天~第 2 天：75mg/m^2
其他名称：
  • VP-16
药品：PEG-rhG-CSF
第 6 天：6 毫克
药品：阿糖胞苷
第1天~第2天：200g/m^2，q12h
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
药品：粒细胞集落刺激因子
第9天开始，若白细胞计数低于20,000/μL，皮下注射G-CSF 5μg/kg，直至采集完毕。
药品：粒细胞集落刺激因子
从第6天开始，皮下注射给予G-CSF 5μg/kg，直至收集完成。
有源比较器：疾病特异性化疗动员方案组
33名受试者将被纳入疾病特异性化疗动员方案组。 疾病特异性化疗动员方案包括但不限于：CHOP、Hyper-CVAD、ID-MTX+Ara-C。
药品：粒细胞集落刺激因子
第9天开始，若白细胞计数低于20,000/μL，皮下注射G-CSF 5μg/kg，直至采集完毕。
药品：粒细胞集落刺激因子
从第6天开始，皮下注射给予G-CSF 5μg/kg，直至收集完成。
组合产品：劈
[环磷酰胺 (Cy) + 多柔比星 (ADM) + 长春新碱 (VDS) + 泼尼松 (Pred)]± 利妥昔单抗 (R)
组合产品：超CVAD
[环磷酰胺 + 阿霉素 + 长春新碱 + 地塞米松 (DXM)] ± 利妥昔单抗
组合产品：ID-MTX + 阿糖胞苷
[高剂量甲氨蝶呤 (MTX) + 阿糖胞苷] ± 利妥昔单抗
组合产品：DA-EPOCH
[依托泊苷 + 多柔比星 + 长春新碱 + 环磷酰胺 + 泼尼松] ± 利妥昔单抗
组合产品：国内生产总值
[吉西他滨 (G) + 顺铂 (P) + 地塞米松 (DXM)] ± 利妥昔单抗
组合产品：国内生产总值
[吉西他滨 + 顺铂 + 地塞米松 + 依托泊苷] ± 利妥昔单抗
组合产品：冰
[依托泊苷 + 异环磷酰胺 (IFO) + 卡铂] ± 利妥昔单抗
组合产品：骰子
[地塞米松 + 异环磷酰胺 + 异环磷酰胺 + 依托泊苷] ± 利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集≥5×10^6 CD34+细胞/kg的患者百分比
大体时间：1个月
单次采集后达到理想采集值（CD34+细胞≥5×10^6/kg）的患者比例。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集≥2×10^6 CD34+细胞/kg的患者百分比
大体时间：1个月
观察比较EAP方案与疾病特异性化疗方案累计达到目标采集值（CD34+细胞≥2×10^6/kg）的患者比例；达到理想收藏价值的患者比例。
1个月
CD34+ 细胞和平均收集数量
大体时间：1个月
观察并比较EAP方案与疾病特异性化疗方案的CD34+细胞累积总收集量及平均收集数。
1个月
不良事件 (AE)
大体时间：1个月
观察并比较EAP方案与疾病特异性化疗方案的血液学和非血液学不良反应。
1个月
使用 Plerixafor 的患者百分比
大体时间：1个月
观察并比较接受普乐沙福联合EAP方案和疾病特异性化疗方案的患者比例。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

合作者

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Peipei Ye、The affiliated people's hospital of ningbo university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月20日

首次发布 (实际的)

2024年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-059

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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