射出成形と積層造形総義歯の比較研究
2024年7月21日 更新者：Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman
射出成形と積層造形による総義歯床構築技術の比較研究: in vivo 研究
この試験の目的は、保持力、患者満足度、咀嚼効率、微生物付着に関して、ポリアミド義歯床と迅速に試作した（3D プリント）総義歯床を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
完全無歯の男性患者は、エジプト、カイロのアズハル大学口腔歯学部、取り外し可能補綴科の外来診療所から選ばれる。
患者はランダムに選択され、2 つの等しいグループに分けられ、各患者は 2 セットの総義歯を受け取ります。 グループ I: まず、患者はポリアミド熱可塑性樹脂で作られた上顎および下顎の総義歯を受け取ります。
グループ II: まず、患者は 3D プリントで作成された上顎および下顎の総義歯を受け取ります。
維持率は、出産日、出産後 1 か月、出産後 3 か月の時点ですべての患者について測定されます。
その後、2週間の休息期間を設け、同じ時間間隔で再評価を行い、2つのグループを逆転させます。
患者満足度は、検証済みのアンケートを通じて 1 か月および 3 か月後のフォローアップ後にすべての患者について測定されます。
咀嚼効率は、両義歯の納入後1週間、1ヵ月、3ヵ月後に3種類の試験食品を用いて筋電図を用いて両側の咬筋と側頭筋前線維の筋活動量を測定する。
微生物の付着 サンプルは義歯の納品から 1 か月後に収集され、交換は上義歯の適合口蓋表面から採取されます。これは義歯を取り外した直後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naser City
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Cairo、Naser City、エジプト
- Faculty of Dental Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45歳から60歳までの完全無歯顎の男性患者。
- アングルのクラス I の骨格関係。
- U 字型の口蓋弓と十分に硬い粘膜を備えたよく発達した隆起。
- 最後の抽出は 6 か月前に行われました。
- 正常な顔の対称性。
- 協力的な患者さん。
除外基準:
- 顎関節症。
- コントロールされていない糖尿病。
- たるんだ組織または鋭い下顎の残存隆起。
- 喫煙者。
- 神経筋障害のある患者。
- 化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 重度の精神障害。
- アングルのクラス II および III の骨格関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループI
まず、患者はポリアミド熱可塑性樹脂で作られた上顎および下顎の総義歯を受け取ります。
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点ポリアミド製で 3D プリントされた総義歯 2 セットを受け取ります。
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他の：グループ II
まず、患者は3Dプリントで製作された上顎と下顎の総義歯を受け取ります。
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点ポリアミド製で 3D プリントされた総義歯 2 セットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保持
時間枠：6ヵ月
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維持率は、出産日、出産後 1 か月、出産後 3 か月の時点ですべての患者について測定されます。
その後、2週間の休息期間を設け、同じ時間間隔で再評価を行い、2つのグループを逆転させます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：mohamed helal, professor、AZU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月21日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 875/281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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