- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520280
Estudo Comparativo entre Moldagem por Injeção e Fabricação Aditiva de Próteses Completas
21 de julho de 2024 atualizado por: Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman
Estudo Comparativo entre Moldagem por Injeção e Fabricação Aditiva Técnicas de Construção de Bases de Próteses Completas: um Estudo In Vivo
O objetivo do ensaio é comparar entre bases de próteses totais de poliamida e rapidamente prototipadas (impressas em 3D) em relação à retenção, satisfação do paciente, eficiência mastigatória e adesão microbiana.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pacientes do sexo masculino completamente edêntulos serão selecionados na clínica ambulatorial do Departamento de Prótese Removível, Faculdade de Medicina Oral e Odontológica Universidade Al-Azhar (meninos), Cairo, Egito.
os pacientes serão selecionados e divididos aleatoriamente em dois grupos iguais e cada paciente receberá dois conjuntos de próteses totais: Grupo I: Primeiro, os pacientes receberão próteses totais maxilares e mandibulares construídas em resina termoplástica de poliamida.
Grupo II: Primeiro, os pacientes receberão próteses totais maxilares e mandibulares construídas por impressão 3D.
A retenção será medida para todos os pacientes no dia do parto, um mês após o parto e três meses após o parto.
Após isso, haverá 2 semanas como período de descanso e os dois grupos serão revertidos com reavaliação no mesmo intervalo de tempo.
A satisfação do paciente será medida para todos os pacientes após 1 e 3 meses de acompanhamento por meio de um questionário validado.
A eficiência mastigatória será medida medindo a atividade muscular do masseter e das fibras anteriores do músculo temporal em ambos os lados para ambas as próteses em uma semana, um mês e três meses após o parto usando eletromiografia com três tipos de alimentos de teste.
Adesão microbiana As amostras serão coletadas um mês após a entrega das próteses, as trocas serão retiradas da superfície palatina de adaptação da prótese superior, isso será feito imediatamente após a remoção da prótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egito
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino completamente edêntulos com idade entre 45 e 60 anos.
- Relação esquelética de Classe I de Angle.
- Rebordo bem desenvolvido com abóbada palatina em forma de U e mucosa firme e adequada.
- A última extração ocorreu há seis meses.
- Simetria facial normal.
- Pacientes cooperativos.
Critério de exclusão:
- Disfunções temporomandibulares.
- Diabetes não controlado.
- Tecidos flácidos ou crista residual mandibular pontiaguda.
- Fumantes.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares.
- Pacientes em quimioterapia ou radioterapia.
- Transtornos psiquiátricos graves.
- Relação esquelética de classe II e III de Angle
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: GrupoI
Primeiramente, os pacientes receberão próteses totais maxilares e mandibulares confeccionadas em resina termoplástica de poliamida.
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pontos. receba 2 conjuntos de próteses totais feitas de poliamida e impressas em 3D para usar
|
|
Outro: Grupo II
Primeiro, os pacientes receberão próteses totais maxilares e mandibulares construídas por impressão 3D
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pontos. receba 2 conjuntos de próteses totais feitas de poliamida e impressas em 3D para usar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
retenção
Prazo: 6 meses
|
A retenção será medida para todos os pacientes no dia do parto, um mês após o parto e três meses após o parto.
Após isso, haverá 2 semanas como período de descanso e os dois grupos serão revertidos com reavaliação no mesmo intervalo de tempo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mohamed helal, professor, AZU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 875/281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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