- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06520280
Összehasonlító vizsgálat a fröccsöntés és az additív gyártású komplett műfogsor között
2024. július 21. frissítette: Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman
Összehasonlító tanulmány a fröccsöntés és az additív gyártás komplett fogsoralap-építési technikái között: in vivo vizsgálat
A kísérlet célja a poliamid és a gyorsan prototípus (3D-nyomtatott) komplett fogsor alapok összehasonlítása a retenció, a betegelégedettség, a rágási hatékonyság és a mikrobiális adhézió tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljesen fogatlan férfi betegeket a Kairó, Egyiptom, Al-Azhar University (Fiúk) Száj- és Fogorvostudományi Karának Kivehető Prothodontikai Osztályának kinti klinikájáról választják ki.
A betegeket véletlenszerűen választják ki és osztják két egyenlő csoportra, és minden páciens két komplett műfogsort kap: I. csoport: Először is, a betegek poliamid hőre lágyuló gyantából készült teljes állkapocs- és állkapocsfogsort kapnak.
II. csoport: Először is, a betegek 3D-nyomtatással elkészített teljes állkapocs- és állkapocsfogsort kapnak.
A retenciót minden betegnél mérik a szülés napján, egy hónappal a szülés után és három hónappal a szülés után.
Ezt követően 2 hét pihenőidő lesz, és a két csoport azonos időközönkénti újraértékeléssel felcserélődik.
A betegek elégedettségét minden betegnél 1 és 3 hónapos utánkövetés után egy validált kérdőív segítségével mérjük.
A rágási hatékonyságot a rágóizmok és a temporalis izom elülső rostjainak izomaktivitásának mérésével mérik mindkét oldalon mindkét fogsor esetében egy héttel, egy hónappal és három hónappal a szülés után elektromiográfiával, háromféle teszttáppal.
Mikrobás adhézió A protézisek kiszállítását követően egy hónappal a minták vétele, a felső fogsor illeszkedő palatális felületéről történik a csere, amely a fogsor eltávolítása után azonnal megtörténik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egyiptom
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen fogatlan férfi betegek 45 és 60 év között.
- Angle I. osztályú csontváz kapcsolata.
- Jól fejlett gerinc U-alakú palatális boltozattal és megfelelő feszes nyálkahártyával.
- Az utolsó kitermelés hat hónapja történt.
- Normál arcszimmetria.
- Együttműködő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Temporomandibuláris rendellenességek.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- petyhüdt szövetek vagy éles mandibula maradványgerinc.
- Dohányosok.
- Neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek.
- Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek.
- Angle II. és III. osztályú csontváz kapcsolata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: GroupI
Először is, a betegek poliamid hőre lágyuló gyantából készült teljes állkapocs- és állkapocsfogsort kapnak.
|
pontok 2 szett teljes, poliamidból készült és 3D nyomtatással nyomtatott műfogsort kap
|
|
Egyéb: Csoport II
Először a betegek 3D-nyomtatással elkészített teljes állkapocs- és állkapocsfogsort kapnak
|
pontok 2 szett teljes, poliamidból készült és 3D nyomtatással nyomtatott műfogsort kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszatartás
Időkeret: 6 hónap
|
A retenciót minden betegnél mérik a szülés napján, egy hónappal a szülés után és három hónappal a szülés után.
Ezt követően 2 hét pihenőidő lesz, és a két csoport azonos időközönkénti újraértékeléssel felcserélődik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: mohamed helal, professor, AZU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 875/281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .