- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06520280
Vergelijkende studie tussen spuitgieten en additieve productie van complete prothesen
21 juli 2024 bijgewerkt door: Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman
Vergelijkend onderzoek tussen spuitgieten en additieve productie Constructietechnieken voor complete prothesebasissen: een in vivo onderzoek
Het doel van de proef is om polyamide en snel geprototypeerde (3D-geprinte) volledige prothesebasissen te vergelijken met betrekking tot retentie, patiënttevredenheid, kauwefficiëntie en microbiële adhesie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
volledig tandeloze mannelijke patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Verwijderbare Prosthodontie, Faculteit Mond- en Tandheelkunde Al-Azhar Universiteit (Jongens), Caïro, Egypte.
Patiënten worden geselecteerd en verdeeld in willekeurig twee gelijke groepen en elke patiënt krijgt twee sets volledige kunstgebitten: Groep I: Ten eerste krijgen patiënten een volledig kunstgebit in de boven- en onderkaak, gemaakt van thermoplastisch polyamidehars.
Groep II: Ten eerste krijgen patiënten een volledige maxillaire en mandibulaire prothese die is geconstrueerd door middel van 3D-printen.
De retentie wordt voor alle patiënten gemeten op de dag van de bevalling, één maand na de bevalling en drie maanden na de bevalling.
Daarna is er een rustperiode van 2 weken en worden de twee groepen omgedraaid met een herbeoordeling met hetzelfde tijdsinterval.
De patiënttevredenheid zal voor alle patiënten worden gemeten na 1 en 3 maanden follow-up via een gevalideerde vragenlijst.
De kauwefficiëntie zal worden gemeten door het meten van de spieractiviteit van de kauwspieren en de voorste vezels van de temporalis-spier aan beide zijden van beide kunstgebitten één week, één maand en drie maanden na de bevalling, met behulp van elektromyografie met drie soorten testvoedsel.
Microbiële adhesie Monsters worden een maand na levering van de prothese verzameld. Er worden verwisselingen genomen van het passende palatale oppervlak van de bovenprothese, dit gebeurt onmiddellijk na het verwijderen van de prothese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egypte
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentate mannelijke patiënten in de leeftijd van 45 tot 60 jaar.
- Angle's Klasse I skeletrelatie.
- Goed ontwikkelde rand met U-vormig palatumgewelf en voldoende stevig slijmvlies.
- De laatste extractie vond zes maanden geleden plaats.
- Normale gezichtssymmetrie.
- Coöperatieve patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Temporomandibulaire aandoeningen.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Slappe weefsels of scherpe onderkaakrestrand.
- Rokers.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan.
- Ernstige psychiatrische stoornissen.
- Angle's klasse II en III skeletrelatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GroepI
Ten eerste zullen patiënten een volledige maxillaire en mandibulaire prothese krijgen, vervaardigd uit thermoplastische polyamidehars.
|
punten. ontvang 2 sets volledige kunstgebitten gemaakt van polyamide en 3D-geprint voor gebruik
|
|
Ander: Groep II
Ten eerste zullen patiënten een volledige maxillaire en mandibulaire prothese ontvangen die is vervaardigd door middel van 3D-printen
|
punten. ontvang 2 sets volledige kunstgebitten gemaakt van polyamide en 3D-geprint voor gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De retentie wordt voor alle patiënten gemeten op de dag van de bevalling, één maand na de bevalling en drie maanden na de bevalling.
Daarna is er een rustperiode van 2 weken en worden de twee groepen omgedraaid met een herbeoordeling met hetzelfde tijdsinterval.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: mohamed helal, professor, AZU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 875/281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .