- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06520280
Jämförande studie mellan formsprutning och additiv tillverkning av komplett protes
21 juli 2024 uppdaterad av: Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman
Jämförande studie mellan formsprutning och additiv tillverkning Kompletta protesbaser konstruktionstekniker: en in vivo-studie
Målet med försöket är att jämföra mellan polyamid och snabbt prototypade (3D-printade) kompletta protesbaser avseende retention, patientnöjdhet, tuggningseffektivitet och mikrobiell vidhäftning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
helt tandlösa manliga patienter kommer att väljas ut från polikliniken vid den flyttbara protesavdelningen, fakulteten för oral och dental medicin Al-Azhar University (Boys), Kairo, Egypten.
Patienter kommer att väljas ut och delas in i slumpmässigt två lika grupper och varje patient kommer att få två uppsättningar kompletta proteser: Grupp I: Först kommer patienterna att få maxillära och underkäksproteser konstruerade av termoplastisk polyamid.
Grupp II: Först kommer patienter att få maxillära och mandibulära kompletta proteser konstruerade med 3D-utskrift.
Retention kommer att mätas för alla patienter vid förlossningsdagen, en månad efter förlossningen och tre månader efter förlossningen.
Därefter blir det 2 veckor som viloperiod och de två grupperna vänds om med omprövning vid samma tidsintervall.
Patientnöjdheten kommer att mätas för alla patienter efter 1 och 3 månaders uppföljning genom ett validerat frågeformulär.
Tuggningseffektiviteten kommer att mätas genom att mäta muskelaktiviteten hos tuggmuskeln och främre fibrerna i temporalismuskeln på båda sidor för båda proteserna en vecka, en månad och tre månader efter förlossningen med hjälp av elektromyografi med tre typer av testmat.
Mikrobiell vidhäftning Prover kommer att tas en månad efter leverans av proteser, byten kommer att tas från den passande palatala ytan på den övre protesen, detta kommer att göras omedelbart efter avlägsnande av protesen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egypten
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlösa manliga patienter i åldern 45 till 60 år.
- Angles klass I skelettförhållande.
- Välutvecklad ås med U-format palatalvalv och lagom fast slemhinna.
- Senaste utvinningen ägde rum för sex månader sedan.
- Normal ansiktssymmetri.
- Kooperativa patienter.
Exklusions kriterier:
- Temporomandibulära störningar.
- Okontrollerad diabetes.
- Slaka vävnader eller vass resterande ås underkäken.
- Rökare.
- Patienter med neuromuskulära störningar.
- Patienter på kemoterapi eller strålbehandling.
- Allvarliga psykiatriska störningar.
- Angles klass II och III skelettförhållande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: GroupI
Först kommer patienter att få maxillära och mandibulära kompletta proteser konstruerade av polyamid termoplastharts.
|
pts. få 2 uppsättningar kompletta proteser gjorda av polyamid och 3d-utskrivna att använda
|
|
Övrig: Grupp II
Först kommer patienter att få maxillära och mandibulära kompletta proteser konstruerade med 3D-utskrift
|
pts. få 2 uppsättningar kompletta proteser gjorda av polyamid och 3d-utskrivna att använda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bibehållande
Tidsram: 6 månader
|
Retention kommer att mätas för alla patienter vid förlossningsdagen, en månad efter förlossningen och tre månader efter förlossningen.
Därefter blir det 2 veckor som viloperiod och de två grupperna vänds om med omprövning vid samma tidsintervall.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: mohamed helal, professor, AZU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 875/281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .