Vergleichsstudie zwischen Spritzguss und additiver Fertigung von Totalprothesen
21. Juli 2024 aktualisiert von: Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman
Vergleichsstudie zwischen Spritzguss und additiver Fertigung von Konstruktionstechniken für Komplettprothesenbasen: eine In-vivo-Studie
Das Ziel der Studie besteht darin, zwischen Polyamid- und schnell prototypischen (3D-gedruckten) Vollprothesenbasen hinsichtlich Retention, Patientenzufriedenheit, Kaueffizienz und mikrobieller Adhäsion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vollständig zahnlose männliche Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für abnehmbare Prothetik der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Al-Azhar-Universität (Jungen), Kairo, Ägypten, ausgewählt.
Die Patienten werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Jeder Patient erhält zwei Sätze Vollprothesen: Gruppe I: Zunächst erhalten die Patienten Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen aus thermoplastischem Polyamidharz.
Gruppe II: Zunächst erhalten die Patienten Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen, die im 3D-Druckverfahren hergestellt wurden.
Die Retention wird für alle Patienten am Tag der Entbindung, einen Monat nach der Entbindung und drei Monate nach der Entbindung gemessen.
Danach gibt es 2 Wochen Ruhezeit und die beiden Gruppen werden vertauscht mit Neubeurteilung im gleichen Zeitintervall.
Die Patientenzufriedenheit wird für alle Patienten nach 1 und 3 Monaten Follow-up anhand eines validierten Fragebogens gemessen.
Die Kaueffizienz wird durch Messung der Muskelaktivität des Kaumuskels und der vorderen Fasern des Schläfenmuskels auf beiden Seiten für beide Prothesen eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Entbindung mittels Elektromyographie mit drei Arten von Testnahrungsmitteln gemessen.
Mikrobielle Adhäsion. Proben werden einen Monat nach der Lieferung des Zahnersatzes entnommen, Abstriche werden von der passenden palatinalen Oberfläche des oberen Zahnersatzes entnommen, dies geschieht unmittelbar nach der Entfernung des Zahnersatzes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Naser City
-
Cairo, Naser City, Ägypten
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Völlig zahnlose männliche Patienten im Alter von 45 bis 60 Jahren.
- Angles Klasse-I-Skelettbeziehung.
- Gut entwickelter Kieferkamm mit U-förmiger Gaumenwölbung und ausreichend fester Schleimhaut.
- Die letzte Extraktion fand vor sechs Monaten statt.
- Normale Gesichtssymmetrie.
- Kooperative Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Kiefergelenkserkrankungen.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schlaffes Gewebe oder scharfer Kieferkamm.
- Raucher.
- Patienten mit neuromuskulären Störungen.
- Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Schwere psychiatrische Störungen.
- Angles Skelettbeziehung der Klassen II und III
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: GruppeI
Zunächst erhalten die Patienten Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen aus thermoplastischem Polyamidharz.
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Punkte. Sie erhalten 2 Sätze kompletter Zahnprothesen aus Polyamid, die im 3D-Drucker zur Verwendung hergestellt wurden
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Sonstiges: Gruppe II
Zunächst erhalten die Patienten Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen, die im 3D-Druckverfahren hergestellt wurden
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Punkte. Sie erhalten 2 Sätze kompletter Zahnprothesen aus Polyamid, die im 3D-Drucker zur Verwendung hergestellt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Retention wird für alle Patienten am Tag der Entbindung, einen Monat nach der Entbindung und drei Monate nach der Entbindung gemessen.
Danach gibt es 2 Wochen Ruhezeit und die beiden Gruppen werden vertauscht mit Neubeurteilung im gleichen Zeitintervall.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: mohamed helal, professor, AZU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 875/281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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