Srovnávací studie mezi vstřikováním a aditivní výrobou kompletní zubní náhrady
21. července 2024 aktualizováno: Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman
Srovnávací studie mezi vstřikováním a výrobou aditiv Konstrukční techniky základů pro kompletní zubní protézy: studie in vivo
Cílem studie je porovnat polyamidové a rychle prototypované (3D-tištěné) kompletní zubní protézy z hlediska retence, spokojenosti pacienta, účinnosti žvýkání a mikrobiální adheze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
zcela bezzubí mužští pacienti budou vybráni z ambulantní kliniky snímatelného protetického oddělení Fakulty ústního a zubního lékařství Univerzity Al-Azhar (Chlapci), Káhira, Egypt.
pacienti budou vybráni a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin a každý pacient obdrží dvě sady kompletních zubních protéz: Skupina I: Za prvé, pacienti obdrží kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy vyrobené z polyamidové termoplastické pryskyřice.
Skupina II: Nejprve dostanou pacienti kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy vyrobené pomocí 3D tisku.
Retence bude měřena u všech pacientů v den porodu, jeden měsíc po porodu a tři měsíce po porodu.
Poté budou následovat 2 týdny jako období odpočinku a obě skupiny se obrátí s přehodnocením ve stejném časovém intervalu.
Spokojenost pacientů bude měřena u všech pacientů po 1 a 3 měsících sledování prostřednictvím validovaného dotazníku.
Žvýkací účinnost bude měřena měřením svalové aktivity žvýkacího svalu a předních vláken spánkového svalu na obou stranách u obou zubních protéz jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po porodu pomocí elektromyografie se třemi druhy testovaných potravin.
Mikrobiální adheze Vzorky budou odebrány jeden měsíc po dodání zubní náhrady, swapy budou odebrány z lícující patrové plochy horní zubní náhrady, to bude provedeno ihned po odstranění náhrady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egypt
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí pacienti mužského pohlaví ve věku od 45 do 60 let.
- Angleův kosterní vztah I. třídy.
- Dobře vyvinutý hřbet s patrovou klenbou ve tvaru U a přiměřeně pevnou sliznicí.
- Poslední těžba proběhla před šesti měsíci.
- Normální symetrie obličeje.
- Spolupracující pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Temporomandibulární poruchy.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Ochablé tkáně nebo ostrý zbytkový hřeben dolní čelisti.
- Kuřáci.
- Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
- Pacienti na chemoterapii nebo radioterapii.
- Těžké psychické poruchy.
- Angleův kosterní vztah třídy II a III
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SkupinaI
Nejprve pacienti dostanou kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy vyrobené z polyamidové termoplastické pryskyřice.
|
bodů obdržíte 2 sady kompletních zubních protéz vyrobených z polyamidu a 3D vytištěných k použití
|
|
Jiný: Skupina II
Nejprve pacienti obdrží kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy vyrobené pomocí 3D tisku
|
bodů obdržíte 2 sady kompletních zubních protéz vyrobených z polyamidu a 3D vytištěných k použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Retence bude měřena u všech pacientů v den porodu, jeden měsíc po porodu a tři měsíce po porodu.
Poté budou následovat 2 týdny jako období odpočinku a obě skupiny se obrátí s přehodnocením ve stejném časovém intervalu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: mohamed helal, professor, AZU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 875/281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .