- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06520280
Estudio comparativo entre el moldeo por inyección y la fabricación aditiva de prótesis completas
21 de julio de 2024 actualizado por: Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman
Estudio comparativo entre técnicas de construcción de bases para prótesis completas por moldeo por inyección y fabricación aditiva: un estudio in vivo
El objetivo del ensayo es comparar bases de prótesis completas de poliamida y de prototipos rápidos (impresos en 3D) con respecto a la retención, la satisfacción del paciente, la eficiencia masticatoria y la adhesión microbiana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán pacientes varones completamente desdentados de la clínica ambulatoria del Departamento de Prótesis Removibles, Facultad de Medicina Oral y Dental Universidad Al-Azhar (niños), El Cairo, Egipto.
Los pacientes serán seleccionados y divididos al azar en dos grupos iguales y cada paciente recibirá dos juegos de prótesis dentales completas: Grupo I: Primero, los pacientes recibirán prótesis dentales completas maxilares y mandibulares construidas con resina termoplástica de poliamida.
Grupo II: Primero, los pacientes recibirán dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares construidas mediante impresión 3D.
La retención se medirá para todos los pacientes el día del parto, un mes después del parto y tres meses después del parto.
Posteriormente, habrá 2 semanas como período de descanso y los dos grupos se revertirán con reevaluación en el mismo intervalo de tiempo.
La satisfacción del paciente se medirá en todos los pacientes después de 1 y 3 meses de seguimiento mediante un cuestionario validado.
La eficiencia masticatoria se medirá midiendo la actividad muscular del masetero y las fibras anteriores del músculo temporal en ambos lados para ambas dentaduras postizas una semana, un mes y tres meses después del parto mediante electromiografía con tres tipos de alimentos de prueba.
Adhesión microbiana Se recolectarán muestras un mes después de la entrega de la dentadura postiza, se tomarán intercambios de la superficie palatina adecuada de la dentadura postiza superior, esto se hará inmediatamente después de retirar la dentadura postiza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egipto
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones completamente edéntulos con edades comprendidas entre 45 y 60 años.
- Relación esquelética Clase I de Angle.
- Cresta bien desarrollada con bóveda palatina en forma de U y mucosa firme adecuada.
- La última extracción tuvo lugar hace seis meses.
- Simetría facial normal.
- Pacientes cooperativos.
Criterio de exclusión:
- Trastornos temporomandibulares.
- Diabetes no controlada.
- Tejidos flácidos o cresta residual mandibular puntiaguda.
- Fumadores.
- Pacientes con trastornos neuromusculares.
- Pacientes en quimioterapia o radioterapia.
- Trastornos psiquiátricos graves.
- Relación esquelética de clase II y III de Angle
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo I
Primero, los pacientes recibirán dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares construidas con resina termoplástica de poliamida.
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puntos. reciba 2 juegos de dentaduras postizas completas hechas de poliamida e impresas en 3D para usar
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|
Otro: Grupo II
Primero, los pacientes recibirán dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares construidas mediante impresión 3D.
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puntos. reciba 2 juegos de dentaduras postizas completas hechas de poliamida e impresas en 3D para usar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
retención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La retención se medirá para todos los pacientes el día del parto, un mes después del parto y tres meses después del parto.
Posteriormente, habrá 2 semanas como período de descanso y los dos grupos se revertirán con reevaluación en el mismo intervalo de tiempo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mohamed helal, professor, AZU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 875/281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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