- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06520280
Sammenlignende studie mellom sprøytestøping og additiv produksjon komplett protese
21. juli 2024 oppdatert av: Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman
Sammenlignende studie mellom sprøytestøping og additiv produksjon Komplette protesebaser konstruksjonsteknikker: en in vivo-studie
Målet med studien er å sammenligne mellom polyamid og raskt prototype (3D-printede) komplette protesebaser angående retensjon, pasienttilfredshet, tyggeeffektivitet og mikrobiell adhesjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
helt tannløse mannlige pasienter vil bli valgt ut fra utpasientklinikken til Removable Prothodontic Department, Fakultet for oral og tannmedisin Al-Azhar University (Boys), Kairo, Egypt.
Pasienter vil bli valgt ut og delt inn i tilfeldig to like grupper, og hver pasient vil motta to sett komplette proteser: Gruppe I: Først vil pasienter motta maksillære og underkjeve komplette proteser konstruert av polyamid termoplastisk harpiks.
Gruppe II: Først vil pasienter motta maksillære og underkjeve komplette proteser konstruert med 3D-printet.
Retensjon vil bli målt for alle pasienter ved fødselsdag, en måned etter fødsel og tre måneder etter fødsel.
Deretter blir det 2 uker som hvileperiode og de to gruppene reverseres med revurdering i samme tidsintervall.
Pasienttilfredshet vil bli målt for alle pasienter etter 1 og 3 måneders oppfølging gjennom et validert spørreskjema.
Tyggeeffektiviteten vil bli målt ved å måle muskelaktiviteten til tyggemuskelen og fremre fibre i temporalismuskelen på begge sider for begge proteser en uke, en måned og tre måneder etter levering ved hjelp av elektromyografi med tre typer testmat.
Mikrobiell adhesjon Prøver vil bli tatt en måned etter levering av proteser, swaps vil bli tatt fra den passende palatale overflaten på den øvre protesen, dette gjøres umiddelbart etter fjerning av protesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egypt
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig tannløse mannlige pasienter i alderen 45 til 60 år.
- Angles klasse I skjelettforhold.
- Velutviklet rygg med U-formet palatalhvelv og tilstrekkelig fast slimhinne.
- Siste utvinning fant sted for seks måneder siden.
- Normal ansiktssymmetri.
- Samarbeidspasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Temporomandibulære lidelser.
- Ukontrollert diabetes.
- Slappet vev eller skarpe rester av underkjeven.
- Røykere.
- Pasienter med nevromuskulære lidelser.
- Pasienter på kjemoterapi eller strålebehandling.
- Alvorlige psykiatriske lidelser.
- Angles klasse II og III skjelettforhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GruppeI
Først vil pasienter motta maksillære og mandibular komplette proteser konstruert av polyamid termoplastisk harpiks.
|
poeng. motta 2 sett med komplette proteser laget av polyamid og 3d-printet til bruk
|
|
Annen: Gruppe II
Først vil pasienter motta maksillære og mandibular komplette proteser konstruert med 3D-printet
|
poeng. motta 2 sett med komplette proteser laget av polyamid og 3d-printet til bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Retensjon vil bli målt for alle pasienter ved fødselsdag, en måned etter fødsel og tre måneder etter fødsel.
Deretter blir det 2 uker som hvileperiode og de to gruppene reverseres med revurdering i samme tidsintervall.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: mohamed helal, professor, AZU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 875/281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .