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注射成型与增材制造全口义齿的比较研究

2024年7月21日 更新者：Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman

注射成型与增材制造全口义齿基托构建技术的比较研究：体内研究

该试验的目的是比较聚酰胺和快速原型（3D 打印）全口义齿基托的固位力、患者满意度、咀嚼效率和微生物粘附力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

完全无牙颌的男性患者将从埃及开罗爱资哈尔大学（男孩）口腔和牙科医学院可摘修复科门诊中选择。 选择患者并随机分为两个相等的组，每个患者将接受两套全口义齿： 第一组：首先，患者将接受由聚酰胺热塑性树脂制成的上颌和下颌全口义齿。 第二组：首先，患者将接受3D打印制作的上颌和下颌全口义齿。 将在分娩当天、分娩后一个月和分娩后三个月对所有患者的保留率进行测量。 之后，有2周的休息时间，两组交替进行，以相同的时间间隔重新评估。 1 个月和 3 个月的随访后，将通过经过验证的问卷来衡量所有患者的患者满意度。 通过使用三种测试食物的肌电图测量产后 1 周、1 个月和 3 个月时双侧义齿咬肌和两侧颞肌前纤维的肌肉活动来测量咀嚼效率。 微生物粘附 样品将在假牙交付后一个月采集，交换材料将从上假牙的贴合腭面取出，这将在移除假牙后立即进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Naser City
      • Cairo、Naser City、埃及
        • Faculty of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 45 岁至 60 岁之间的完全无牙颌男性患者。
  2. 安格尔的 I 级骨骼关系。
  3. 牙槽嵴发达，腭弓呈U形，粘膜足够坚实。
  4. 最后一次提取发生在六个月前。
  5. 面部对称正常。
  6. 配合的患者。

排除标准：

  1. 颞下颌关节紊乱病。
  2. 不受控制的糖尿病。
  3. 组织松弛或下颌骨残嵴尖锐。
  4. 吸烟者。
  5. 患有神经肌肉疾病的患者。
  6. 接受化疗或放疗的患者。
  7. 严重的精神障碍。
  8. 安格尔的II类和III类骨骼关系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第一组
首先，患者将接受由聚酰胺热塑性树脂制成的上颌和下颌全口义齿。
其他：聚酰胺和 3D 打印全口义齿
分。收到 2 套由聚酰胺制成并 3D 打印的完整假牙以供使用
其他：第二组
首先，患者将接受3D打印制作的上颌和下颌全口义齿
其他：聚酰胺和 3D 打印全口义齿
分。收到 2 套由聚酰胺制成并 3D 打印的完整假牙以供使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留
大体时间：6个月
将在分娩当天、分娩后一个月和分娩后三个月对所有患者的保留率进行测量。 之后，有2周的休息时间，两组交替进行，以相同的时间间隔重新评估。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ibrahim Mohamed Ali Ibrahim Abd Elrahman

调查人员

  • 研究主任：mohamed helal, professor、AZU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月21日

首次发布 (实际的)

2024年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月21日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 875/281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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