クローン病におけるウパダシチニブとウステキヌマブの二重標的療法とウステキヌマブ強化療法の有効性と安全性

包含基準:

• ベースライン (0 週目) で 18 ～ 70 歳の男性または女性の参加者。
• 活動性クローン病: 参加者はベースラインで活動性クローン病を患っていなければなりません。以下のように定義されます: CDAI > 150 および SES-CD > 6 または SES-CD > 4 (孤立性回腸疾患の場合) の内視鏡活性 (狭窄成分の寄与を除く)主要エンドポイントが内視鏡的寛解であることを考慮すると、狭窄要素を除外することで、改善の可能性がより高い患者を確実に採用できます）、および以下の少なくとも 1 つを考慮します: CRP > 10 mg/L (局所検査での正常値の上限)、糞便カルプロテクチン(FC) > 250 μg/g、活動性疾患が画像により確認された。
• ウステキヌマブ治療歴：参加者はTNFiに対する一次無反応または二次反応喪失があり、標準用量のウステキヌマブ治療を少なくとも16～24週間受けているが、依然として活動性CDを有している必要がある。
• 同意と遵守：参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールの要件に従う能力と意欲がなければなりません。
• 一般的な健康状態: 主任研究者 (または指名された人) は、病歴、臨床検査結果、身体検査、胸部 X 線 (CXR)、および検査中に得られた 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて、参加者の一般的な健康状態が良好であると判断する必要があります。上映期間。

除外基準:

• アレルギー: UPA または UST の賦形剤または成分に対して既知のアレルギーがある参加者。
• 結腸新生物：未治療または未解決の高度異形成または結腸がんを患っている参加者。
• 活動性感染症：スクリーニング時またはベースライン時に活動性感染症（肺炎、腎盂腎炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されない）を患っている参加者、または治験責任医師の評価により研究に不適当となる慢性感染症の証拠がある参加者。
• 外科的介入：現在、研究期間中にCDに対する外科的介入が必要である、または必要になると予想される参加者。
• 血栓症: 四肢静脈ドップラー超音波検査または D ダイマー スクリーニングによって血栓症が特定された参加者。
• リンパ増殖性疾患：リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴のある参加者、またはリンパ節腫大や脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示す兆候や症状のある参加者。
• 免疫不全：一般的な可変免疫不全症、HIV感染症、臓器移植など、既知の先天性または後天性免疫不全症を患っている参加者。
• 妊娠: スクリーニングまたはベースライン (0 週目) で妊娠検査陽性の女性参加者。
• 授乳中または妊娠計画: 研究中に授乳中または妊娠を計画している女性参加者。
• 薬物乱用：スクリーニング前の1年以内に薬物乱用（違法薬物の使用と定義）またはアルコール乱用の履歴がある参加者。
• 研究者の裁量：何らかの理由で研究者が研究に不適当と判断した参加者。