Upadasitinibillä ja ustekinumabilla suoritetun kaksoiskohdistetun hoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna tehostettuun ustekinumabihoitoon Crohnin taudissa
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Upadasitinibillä ja ustekinumabilla toteutetun kaksoiskohdistetun hoidon tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna tehostettuun ustekinumabihoitoon Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta standardiannos Ustekinumabi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoiskohdehoidon (ustekinumabi yhdistettynä upadasitinibiin) tehoa ja turvallisuutta tehostettuun ustekinumabimonoterapiaan Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta tavallisille ustekinumabin annoksille. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko kaksoiskohdehoito tehokkaampaa kuin tehostettu ustekinumabimonoterapia endoskooppisen remission saavuttamisessa Crohnin tautia sairastavilla potilailla?
Onko kaksitavoitehoito yhtä turvallista kuin tehostettu ustekinumabimonoterapia haittavaikutusten kannalta?
Osallistujat:
Saat joko kaksoiskohdehoitoa (Ustekinumabi yhdistettynä upadasitinibiin) tai tehostettua ustekinumabimonoterapiaa.
Käy säännöllisesti klinikalla seurantaa ja arviointeja varten. Täytä kyselylomakkeet heidän oireistaan ja elämänlaadustaan. Suorita rutiini verikokeita ja endoskooppisia arviointeja taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Tutkijat vertaavat kaksoiskohdehoitoryhmää tehostettuun ustekinumabimonoterapiaryhmään nähdäkseen, onko kaksoiskohdehoito tehokkaampi endoskooppisen remission saavuttamisessa ja onko se yhtä turvallinen haittatapahtumien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Wang
- Puhelinnumero: 86-020-38254101
- Sähköposti: wangw239@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Wei Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang
- Puhelinnumero: +86-020-38254101
- Sähköposti: wangw239@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat olivat lähtötilanteessa 18–70-vuotiaita (viikko 0).
- Aktiivinen Crohnin tauti: Osallistujilla on oltava aktiivinen Crohnin tauti lähtötilanteessa, joka määritellään seuraavasti: CDAI > 150 ja endoskooppinen aktiivisuus SES-CD > 6 tai SES-CD > 4 (eristetty sykkyräsuolen sairaus), lukuun ottamatta ahtaumakomponenttia ( Ahtauman komponentin poissulkeminen varmistaa sellaisten potilaiden värväyksen, joilla on paremmat mahdollisuudet paranemiseen, koska ensisijainen päätetapahtuma on endoskooppinen remissio) ja vähintään yksi seuraavista: CRP > 10 mg/l (normaalin yläraja paikallisessa määrityksessä), Ulosteen kalprotektiini (FC) > 250 μg/g, aktiivinen sairaus varmistettu kuvantamalla.
- Aiempi ustekinumabihoito: Osallistujilla on täytynyt olla primaarinen vasteen puuttuminen tai sekundaarinen vasteen menetys TNFi:lle, ja he ovat saaneet vähintään 16–24 viikkoa standardiannos ustekinumabihoitoa, mutta heillä on edelleen aktiivinen CD.
- Suostumus ja vaatimustenmukaisuus: Osallistujien on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Yleinen terveys: Päätutkijan (tai tutkijan) on määritettävä, että osallistujan yleinen terveydentila on hyvä sairaushistorian, laboratoriotestien tulosten, fyysisen tutkimuksen, keuhkojen röntgenkuvan (CXR) ja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) perusteella. seulontajakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat: Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia UPA- tai UST-apuaineille tai komponenteille.
- Paksusuolen neoplasia: Osallistujat, joilla on hoitamaton tai ratkaisematon korkea-asteinen dysplasia tai paksusuolen syöpä.
- Aktiiviset infektiot: Osallistujat, joilla on aktiivisia infektioita seulonnan tai lähtötilanteen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkokuume, pyelonefriitti tai herpes zoster, tai ne, joilla on todisteita kroonisista infektioista, jotka tekevät heistä sopimattomia tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- Kirurginen interventio: Osallistujat, jotka tällä hetkellä tarvitsevat tai joiden odotetaan tarvitsevan kirurgista interventiota CD:n vuoksi tutkimusjakson aikana.
- Tromboosi: Osallistujat, joilla on tromboosi, joka on tunnistettu raajan laskimodoppler-ultraäänellä tai D-dimeeriseulonnalla.
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt: Osallistujat, joilla on ollut lymfoproliferatiivisia sairauksia, mukaan lukien lymfooma, tai henkilöt, joilla on merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia.
- Immuunikato: Osallistujat, joilla on mikä tahansa tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien yleinen muuttuva immuunipuutos, HIV-infektio tai elinsiirto.
- Raskaus: Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa (viikko 0).
- Imetys- tai raskaussuunnitelmat: Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Päihteiden väärinkäyttö: Osallistujat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty minkä tahansa laittoman huumeen käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa.
- Tutkijan harkintavalta: Osallistujat, jotka tutkija on jostain syystä katsonut sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahden kohteen terapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin ylläpitoannoksen ustekinumabia ihonalaisesti annettuna yhdistettynä oraalisesti annettavaan upadasitinibiin.
|
Osallistujat jatkavat ustekinumabia 90 mg:n annoksella, joka annetaan ihonalaisesti kahdeksan viikon välein.
Lisäksi upadatsitiniibiä annetaan suun kautta kerran päivässä.
Aloitusjakson (viikot 0–12) aikana upadatsitiniibi aloitetaan 15 mg:n tai 30 mg:n päivittäisellä annoksella, ja annosta voidaan korottaa jopa 45 mg:n päivittäiseen annokseen taudin aktiivisuuden, kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Viikosta 12 viikkoon 16 annosta voidaan säätää (15 tai 30 mg päivittäin) kliinisen arvion mukaisesti.
Kliinistä tehokkuutta arvioidaan viikolla 16.
|
|
Active Comparator: Tehostettu ustekinumabimonoterapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat ylimääräisen induktioannoksen ustekinumabia suonensisäisenä, minkä jälkeen suoritetaan ylläpitohoito Ustekinumabilla.
|
Osallistujat saavat ylimääräisen induktioannoksen ustekinumabia laskimoon 6 mg/kg lähtötilanteessa.
Tätä seuraa ihonalainen ylläpitohoito 90 mg 4 viikon välein.
Kliininen teho arvioidaan viikolla 16.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on endoskooppinen remissioaste viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-pisteeksi, joka on alle 3, eikä yksikään muuttuja ylitä 1:tä.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16.
|
Kliinisen vastesuhteen (CDAI-pisteiden lasku ≥100 pisteellä lähtötasosta tai CDAI-pistemäärä <150) vertailu UPA+UST-ryhmän ja UST-M-ryhmän välillä viikolla 16.
|
Viikko 16.
|
|
Endoskooppinen vasteprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Endoskooppisen vasteprosentin vertailu (määritelty SES-CD-pisteiden alenemisena > 50 % lähtötilanteesta tai sykkyräsuolen sairaudessa, jonka SES-CD-pisteet lähtötilanteessa on ≥4, vähintään 50 % laskua UPA:n välillä +UST-ryhmä ja UST-M-ryhmä.
|
Viikko 16
|
|
Syvä remissioaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
UPA+UST-ryhmän ja UST-M-ryhmän syvän remissioasteen vertailu (määritelty kliiniseksi remissioksi ja ei haavaumia endoskopiassa, SES-CD-pistemäärä <3, yksikään muuttuja ei ylitä 1:tä).
|
Viikko 16
|
|
Biokemiallinen remissionopeus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
UPA+UST-ryhmän ja UST-M-ryhmän biokemiallisen remissionopeuden vertailu (määritelty CRP-tasoiksi normaalin vertailualueen sisällä)
|
Viikko 16
|
|
Ulosteen kalprotektiinitasojen normalisoitumisnopeus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien normalisoitumisnopeuden (määritelty ulosteen kalprotektiiniksi < 200 μg/g) vertailu UPA+UST-ryhmän ja UST-M-ryhmän välillä.
|
Viikko 16
|
|
Suolen seinämän paksuuden normalisoitumisnopeus ultraäänellä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Suolen seinämän paksuuden normalisoitumisnopeuden vertailu ultraäänellä (määritelty suolen seinämän paksuudeksi <3 mm) UPA+UST-ryhmän ja UST-M-ryhmän välillä.
|
Viikko 16
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) -kyselyllä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja noin viikko 52
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) -kyselyllä.
Arvio keskimääräisestä muutoksesta IBDQ:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolla 16 ja noin viikolla 52.
IBDQ-pisteet vaihtelevat välillä 32-224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 16 ja noin viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Hoito-ohjelman lyhyen aikavälin turvallisuutta arvioidaan arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti.
Arvonta suoritetaan viikolla 16.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna viikolla 52
Aikaikkuna: Noin viikolla 52
|
Hoito-ohjelman pitkän aikavälin turvallisuutta arvioidaan arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia viikolla 52.
Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti.
|
Noin viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raine T, Danese S. Breaking Through the Therapeutic Ceiling: What Will It Take? Gastroenterology. 2022 Apr;162(5):1507-1511. doi: 10.1053/j.gastro.2021.09.078. Epub 2022 Jan 4.
- Schultheiss JPD, Mahmoud R, Louwers JM, van der Kaaij MT, van Hellemondt BP, van Boeckel PG, Mahmmod N, Jharap B, Fidder HH, Oldenburg B. Loss of response to anti-TNFalpha agents depends on treatment duration in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(10):1298-1308. doi: 10.1111/apt.16605. Epub 2021 Sep 24.
- Noor NM, Lee JC, Bond S, Dowling F, Brezina B, Patel KV, Ahmad T, Banim PJ, Berrill JW, Cooney R, De La Revilla Negro J, de Silva S, Din S, Durai D, Gordon JN, Irving PM, Johnson M, Kent AJ, Kok KB, Moran GW, Mowat C, Patel P, Probert CS, Raine T, Saich R, Seward A, Sharpstone D, Smith MA, Subramanian S, Upponi SS, Wiles A, Williams HRT, van den Brink GR, Vermeire S, Jairath V, D'Haens GR, McKinney EF, Lyons PA, Lindsay JO, Kennedy NA, Smith KGC, Parkes M; PROFILE Study Group. A biomarker-stratified comparison of top-down versus accelerated step-up treatment strategies for patients with newly diagnosed Crohn's disease (PROFILE): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 May;9(5):415-427. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00034-7. Epub 2024 Feb 22.
- Singh S, George J, Boland BS, Vande Casteele N, Sandborn WJ. Primary Non-Response to Tumor Necrosis Factor Antagonists is Associated with Inferior Response to Second-line Biologics in Patients with Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Crohns Colitis. 2018 May 25;12(6):635-643. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy004.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Rubin DT, Dignass A, Dotan I, Jairath V, Magro F, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from a global IOIBD survey. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 May;7(5):390-391. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00085-1. No abstract available.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, Jacobstein D, Lang Y, Friedman JR, Blank MA, Johanns J, Gao LL, Miao Y, Adedokun OJ, Sands BE, Hanauer SB, Vermeire S, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJ, Colombel JF, Tulassay Z, Seidler U, Salzberg BA, Desreumaux P, Lee SD, Loftus EV Jr, Dieleman LA, Katz S, Rutgeerts P; UNITI-IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1946-1960. doi: 10.1056/NEJMoa1602773.
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Jacobstein D, Szapary P, Johanns J, Gao LL, Davis HM, Hanauer SB, Feagan BG, Ghosh S, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1660-1671. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.043. Epub 2018 Feb 1.
- Ollech JE, Normatov I, Peleg N, Wang J, Patel SA, Rai V, Yi Y, Singer J, Dalal SR, Sakuraba A, Cohen RD, Rubin DT, Pekow J. Effectiveness of Ustekinumab Dose Escalation in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):104-110. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.035. Epub 2020 Feb 26.
- Haider SA, Yadav A, Perry C, Su L, Akanbi O, Kudaravalli P, Tripathi N, Hashim MA, Abdelsalam M, Hussein M, Elkheshen A, Patel V, Ali SE, Lamb L, Ingram K, Mayne C, Stuffelbeam AB, Flomenhoft D, Stromberg A, Barrett TA. Ustekinumab dose escalation improves clinical responses in refractory Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Oct 13;13:1756284820959245. doi: 10.1177/1756284820959245. eCollection 2020.
- Privitera G, Pugliese D, Lopetuso LR, Scaldaferri F, Neri M, Guidi L, Gasbarrini A, Armuzzi A. Novel trends with biologics in inflammatory bowel disease: sequential and combined approaches. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Apr 27;14:17562848211006669. doi: 10.1177/17562848211006669. eCollection 2021.
- Yang E, Panaccione N, Whitmire N, Dulai PS, Vande Casteele N, Singh S, Boland BS, Collins A, Sandborn WJ, Panaccione R, Battat R. Efficacy and safety of simultaneous treatment with two biologic medications in refractory Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1031-1038. doi: 10.1111/apt.15719. Epub 2020 Apr 24.
- Gold SL, Steinlauf AF. Efficacy and Safety of Dual Biologic Therapy in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Review of the Literature. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2021 Sep;17(9):406-414.
- Penagini F, Lonoce L, Abbattista L, Silvera V, Rendo G, Cococcioni L, Dilillo D, Calcaterra V, Zuccotti GV. Dual biological therapy and small molecules in pediatric inflammatory bowel disease. Pharmacol Res. 2023 Oct;196:106935. doi: 10.1016/j.phrs.2023.106935. Epub 2023 Sep 23.
- Feng Z, Kang G, Wang J, Gao X, Wang X, Ye Y, Liu L, Zhao J, Liu X, Huang H, Cao X. Breaking through the therapeutic ceiling of inflammatory bowel disease: Dual-targeted therapies. Biomed Pharmacother. 2023 Feb;158:114174. doi: 10.1016/j.biopha.2022.114174. Epub 2022 Dec 31.
- Fenster M, Alayo QA, Khatiwada A, Wang W, Dimopoulos C, Gutierrez A, Ciorba MA, Christophi GP, Hirten RP, Ha C, Beniwal-Patel P, Cohen BL, Syal G, Yarur A, Patel A, Colombel JF, Pekow J, Ungaro RC, Rubin DT, Deepak P. Real-World Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Crohn's Disease and IBD-U: A Multicenter Study From the TROPIC Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;19(10):2207-2209.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.025. Epub 2020 Oct 14.
- Stalgis C, Deepak P, Mehandru S, Colombel JF. Rational Combination Therapy to Overcome the Plateau of Drug Efficacy in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Aug;161(2):394-399. doi: 10.1053/j.gastro.2021.04.068. Epub 2021 May 4. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Panes J, Lacerda AP, Peyrin-Biroulet L, D'Haens G, Panaccione R, Reinisch W, Louis E, Chen M, Nakase H, Begun J, Boland BS, Phillips C, Mohamed MF, Liu J, Geng Z, Feng T, Dubcenco E, Colombel JF. Upadacitinib Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2023 May 25;388(21):1966-1980. doi: 10.1056/NEJMoa2212728.
- Lee SD, Singla A, Harper J, Barahimi M, Jacobs J, Kamp KJ, Clark-Snustad KD. Safety and Efficacy of Tofacitinib in Combination With Biologic Therapy for Refractory Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2022 Feb 1;28(2):309-313. doi: 10.1093/ibd/izab176.
- Alayo QA, Khatiwada A, Patel A, Zulfiqar M, Gremida A, Gutierrez A, Rood RP, Ciorba MA, Christophi G, Deepak P. Effectiveness and Safety of Combining Tofacitinib With a Biologic in Patients With Refractory Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 18;27(10):1698-1702. doi: 10.1093/ibd/izab112. No abstract available.
- Alayo QA, Fenster M, Altayar O, Glassner KL, Llano E, Clark-Snustad K, Patel A, Kwapisz L, Yarur AJ, Cohen BL, Ciorba MA, Thomas D, Lee SD, Loftus EV Jr, Fudman DI, Abraham BP, Colombel JF, Deepak P. Systematic Review With Meta-analysis: Safety and Effectiveness of Combining Biologics and Small Molecules in Inflammatory Bowel Disease. Crohns Colitis 360. 2022 Feb 10;4(1):otac002. doi: 10.1093/crocol/otac002. eCollection 2022 Jan.
- Yerushalmy-Feler A, Olbjorn C, Kolho KL, Aloi M, Musto F, Martin-de-Carpi J, Lozano-Ruf A, Yogev D, Matar M, Scarallo L, Bramuzzo M, de Ridder L, Kang B, Norden C, Wilson DC, Tzivinikos C, Turner D, Cohen S. Dual Biologic or Small Molecule Therapy in Refractory Pediatric Inflammatory Bowel Disease (DOUBLE-PIBD): A Multicenter Study from the Pediatric IBD Porto Group of ESPGHAN. Inflamm Bowel Dis. 2024 Feb 1;30(2):159-166. doi: 10.1093/ibd/izad064.
- Bermejo F, Jimenez L, Algaba A, Vela M, Bastida G, Merino O, Lopez-Garcia A, Melcarne L, Rodriguez-Lago I, de la Maza S, Bouhmidi A, Barreiro-de Acosta M, Lopez-Serrano P, Carrillo-Palau M, Mesonero F, Orts B, Bonillo D, Granja A, Guerra I. Re-induction With Intravenous Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease and a Loss of Response to This Therapy. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):41-47. doi: 10.1093/ibd/izab015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ustekinumabi
- upadacitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ZSLYEC-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .