Effekt och säkerhet av dubbelriktad terapi med upadacitinib och ustekinumab kontra intensifierad ustekinumab-terapi vid Crohns sjukdom
19 februari 2026 uppdaterad av: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av dubbelriktad behandling med upadacitinib och ustekinumab kontra intensifierad ustekinumab-terapi hos patienter med Crohns sjukdom med otillräckligt svar på standarddos Ustekinumab: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med dubbla mål (Ustekinumab kombinerat med Upadacitinib) kontra intensifierad Ustekinumab monoterapi hos patienter med Crohns sjukdom som har ett otillräckligt svar på standarddoser av Ustekinumab. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Är dual-target-terapi effektivare än intensifierad Ustekinumab-monoterapi för att uppnå endoskopisk remission hos patienter med Crohns sjukdom?
Är dual-target terapi lika säker som intensifierad Ustekinumab monoterapi när det gäller biverkningar?
Deltagarna kommer att:
Få antingen behandling med dubbla mål (Ustekinumab kombinerat med Upadacitinib) eller intensifierad Ustekinumab monoterapi.
Delta på regelbundna klinikbesök för övervakning och bedömningar. Fyll i frågeformulär om deras symtom och livskvalitet. Genomgå rutinmässiga blodprov och endoskopiska utvärderingar för att bedöma sjukdomsaktivitet.
Forskare kommer att jämföra gruppen med dubbla målterapier med den intensifierade Ustekinumab-monoterapigruppen för att se om terapi med dubbla mål är effektivare för att uppnå endoskopisk remission och är lika säker när det gäller biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
214
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Wang
- Telefonnummer: 86-020-38254101
- E-post: wangw239@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Wei Wang
-
Kontakt:
- Wei Wang
- Telefonnummer: +86-020-38254101
- E-post: wangw239@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 70 år vid baslinjen (vecka 0).
- Aktiv Crohns sjukdom: Deltagarna måste ha aktiv Crohns sjukdom vid baslinjen, definierad som: CDAI > 150 och endoskopisk aktivitet med SES-CD > 6, eller SES-CD > 4 (för isolerad ilealsjukdom), exklusive bidraget från strikturkomponenten ( Att utesluta förträngningskomponenten säkerställer rekrytering av patienter med en bättre chans till förbättring, givet det primära effektmåttet är endoskopisk remission), och minst ett av följande: CRP > 10 mg/L (övre normalgräns vid lokal analys), fekalt kalprotektin (FC) > 250 μg/g, aktiv sjukdom bekräftad genom bildbehandling.
- Tidigare behandling med Ustekinumab: Deltagarna måste ha haft primärt uteblivet svar eller sekundärt förlust av respons på TNFi och ha genomgått minst 16-24 veckors standarddosbehandling med ustekinumab, men fortfarande ha aktiv CD.
- Samtycke och efterlevnad: Deltagare måste vara kapabla och villiga att ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
- Allmän hälsa: Huvudutredaren (eller utsedda) måste fastställa att deltagaren är vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia, laboratorietestresultat, fysisk undersökning, lungröntgen (CXR) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som erhållits under visningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Allergier: Deltagare med känd allergi mot UPA eller UST hjälpämnen eller komponenter.
- Kolonneoplasi: Deltagare med obehandlad eller olöst höggradig dysplasi eller tjocktarmscancer.
- Aktiva infektioner: Deltagare med aktiva infektioner vid screening eller baseline, inklusive men inte begränsat till lunginflammation, pyelonefrit eller herpes zoster, eller de med tecken på kroniska infektioner som gör dem olämpliga för studien enligt utredarens bedömning.
- Kirurgisk intervention: Deltagare som för närvarande behöver eller förväntas behöva kirurgisk ingrepp för CD under studieperioden.
- Trombos: Deltagare med trombos identifierad genom venöst Doppler-ultraljud eller D-dimer-screening.
- Lymfoproliferativa störningar: Deltagare med en historia av lymfoproliferativa störningar, inklusive lymfom, eller de med tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom såsom lymfadenopati och/eller splenomegali.
- Immunbrist: Deltagare med någon känd medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive vanlig variabel immunbrist, HIV-infektion eller organtransplantation.
- Graviditet: Kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest vid screening eller baseline (vecka 0).
- Amning eller graviditetsplaner: Kvinnliga deltagare som ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Substansmissbruk: Deltagare med en historia av drogmissbruk (definierat som användning av någon olaglig drog) eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening.
- Utredarens bedömning: Deltagare som utredaren bedömer olämpliga för studien av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapigrupp med dubbla mål
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardunderhållsdosen av Ustekinumab administrerat subkutant, kombinerat med tillägg av Upadacitinib administrerat oralt.
|
Deltagarna kommer att fortsätta med ustekinumab 90 mg som administreras subkutant var 8:e vecka.
Dessutom kommer upadacitinib att administreras oralt en gång dagligen.
Under induktionsperioden (vecka 0-12) kommer upadacitinib att inledas med 15 mg eller 30 mg dagligen, med möjlighet att höja dosen upp till 45 mg dagligen baserat på sjukdomsaktivitet, kliniskt svar och tolerabilitet.
Från vecka 12 till vecka 16 kommer dosjustering (15 eller 30 dagligen) att tillåtas enligt klinisk bedömning.
Klinisk effekt kommer att bedömas vid vecka 16.
|
|
Aktiv komparator: Intensifierad Ustekinumab Monotherapy Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få en extra induktionsdos av Ustekinumab administrerat intravenöst, följt av underhållsbehandling med Ustekinumab.
|
Deltagarna kommer att få en extra induktionsdos av Ustekinumab administrerad intravenöst med 6 mg/kg vid baslinjen.
Detta kommer att följas av subkutan underhållsbehandling på 90 mg var fjärde vecka.
Klinisk effekt kommer att utvärderas vecka 16.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens primära effektmått är den endoskopiska remissionsfrekvensen vid vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
|
Endoskopisk remission definieras som en SES-CD-poäng på mindre än 3, utan en individuell variabel delpoäng som överstiger 1.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svarsfrekvens vecka 16
Tidsram: Vecka 16.
|
Jämförelse av den kliniska svarsfrekvensen (minskning av CDAI-poäng med ≥100 poäng från baslinjen, eller CDAI-poäng <150) mellan UPA+UST-gruppen och UST-M-gruppen vid vecka 16.
|
Vecka 16.
|
|
Endoskopisk svarsfrekvens vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Jämförelse av den endoskopiska svarsfrekvensen (definierad som en minskning av SES-CD-poäng med >50 % från baslinjen, eller för ileal-begränsad sjukdom med en baslinje SES-CD-poäng ≥4, en minskning med minst 50%) mellan UPA +UST-gruppen och UST-M-gruppen.
|
Vecka 16
|
|
Djup remissionsfrekvens vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Jämförelse av den djupa remissionsfrekvensen (definierad som klinisk remission och inga sår vid endoskopi, SES-CD-poäng <3, utan individuell variabel subpoäng som överstiger 1) mellan UPA+UST-gruppen och UST-M-gruppen.
|
Vecka 16
|
|
Biokemisk remissionshastighet vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
jämförelse av den biokemiska remissionshastigheten (definierad som CRP-nivåer inom det normala referensintervallet) mellan UPA+UST-gruppen och UST-M-gruppen
|
Vecka 16
|
|
Normaliseringshastighet av fekala kalprotektinnivåer vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Jämförelse av normaliseringshastigheten för fekala kalprotektinnivåer (definierad som fekalt kalprotektin <200 μg/g) mellan UPA+UST-gruppen och UST-M-gruppen.
|
Vecka 16
|
|
Normaliseringshastighet av tarmväggstjocklek på ultraljud vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Jämförelse av normaliseringshastigheten för tarmväggstjocklek på ultraljud (definierad som tarmväggtjocklek <3 mm) mellan UPA+UST-gruppen och UST-M-gruppen.
|
Vecka 16
|
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med hjälp av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsram: Vecka 16 och runt vecka 52
|
Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Bedömning av den genomsnittliga förändringen i total IBDQ-poäng från baslinjen vid vecka 16 och runt vecka 52.
IBDQ-poängen varierar från 32 till 224, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Vecka 16 och runt vecka 52
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 vid vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
|
Den kortsiktiga säkerheten för behandlingsregimen kommer att utvärderas genom att bedöma antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Biverkningar kommer att kategoriseras och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Utvärderingen kommer att ske vecka 16.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 vid vecka 52
Tidsram: Runt vecka 52
|
Den långsiktiga säkerheten för behandlingsregimen kommer att utvärderas genom att bedöma antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar vid vecka 52.
Biverkningar kommer att kategoriseras och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
Runt vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raine T, Danese S. Breaking Through the Therapeutic Ceiling: What Will It Take? Gastroenterology. 2022 Apr;162(5):1507-1511. doi: 10.1053/j.gastro.2021.09.078. Epub 2022 Jan 4.
- Schultheiss JPD, Mahmoud R, Louwers JM, van der Kaaij MT, van Hellemondt BP, van Boeckel PG, Mahmmod N, Jharap B, Fidder HH, Oldenburg B. Loss of response to anti-TNFalpha agents depends on treatment duration in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(10):1298-1308. doi: 10.1111/apt.16605. Epub 2021 Sep 24.
- Noor NM, Lee JC, Bond S, Dowling F, Brezina B, Patel KV, Ahmad T, Banim PJ, Berrill JW, Cooney R, De La Revilla Negro J, de Silva S, Din S, Durai D, Gordon JN, Irving PM, Johnson M, Kent AJ, Kok KB, Moran GW, Mowat C, Patel P, Probert CS, Raine T, Saich R, Seward A, Sharpstone D, Smith MA, Subramanian S, Upponi SS, Wiles A, Williams HRT, van den Brink GR, Vermeire S, Jairath V, D'Haens GR, McKinney EF, Lyons PA, Lindsay JO, Kennedy NA, Smith KGC, Parkes M; PROFILE Study Group. A biomarker-stratified comparison of top-down versus accelerated step-up treatment strategies for patients with newly diagnosed Crohn's disease (PROFILE): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 May;9(5):415-427. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00034-7. Epub 2024 Feb 22.
- Singh S, George J, Boland BS, Vande Casteele N, Sandborn WJ. Primary Non-Response to Tumor Necrosis Factor Antagonists is Associated with Inferior Response to Second-line Biologics in Patients with Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Crohns Colitis. 2018 May 25;12(6):635-643. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy004.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Rubin DT, Dignass A, Dotan I, Jairath V, Magro F, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from a global IOIBD survey. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 May;7(5):390-391. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00085-1. No abstract available.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, Jacobstein D, Lang Y, Friedman JR, Blank MA, Johanns J, Gao LL, Miao Y, Adedokun OJ, Sands BE, Hanauer SB, Vermeire S, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJ, Colombel JF, Tulassay Z, Seidler U, Salzberg BA, Desreumaux P, Lee SD, Loftus EV Jr, Dieleman LA, Katz S, Rutgeerts P; UNITI-IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1946-1960. doi: 10.1056/NEJMoa1602773.
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Jacobstein D, Szapary P, Johanns J, Gao LL, Davis HM, Hanauer SB, Feagan BG, Ghosh S, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1660-1671. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.043. Epub 2018 Feb 1.
- Ollech JE, Normatov I, Peleg N, Wang J, Patel SA, Rai V, Yi Y, Singer J, Dalal SR, Sakuraba A, Cohen RD, Rubin DT, Pekow J. Effectiveness of Ustekinumab Dose Escalation in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):104-110. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.035. Epub 2020 Feb 26.
- Haider SA, Yadav A, Perry C, Su L, Akanbi O, Kudaravalli P, Tripathi N, Hashim MA, Abdelsalam M, Hussein M, Elkheshen A, Patel V, Ali SE, Lamb L, Ingram K, Mayne C, Stuffelbeam AB, Flomenhoft D, Stromberg A, Barrett TA. Ustekinumab dose escalation improves clinical responses in refractory Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Oct 13;13:1756284820959245. doi: 10.1177/1756284820959245. eCollection 2020.
- Privitera G, Pugliese D, Lopetuso LR, Scaldaferri F, Neri M, Guidi L, Gasbarrini A, Armuzzi A. Novel trends with biologics in inflammatory bowel disease: sequential and combined approaches. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Apr 27;14:17562848211006669. doi: 10.1177/17562848211006669. eCollection 2021.
- Yang E, Panaccione N, Whitmire N, Dulai PS, Vande Casteele N, Singh S, Boland BS, Collins A, Sandborn WJ, Panaccione R, Battat R. Efficacy and safety of simultaneous treatment with two biologic medications in refractory Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1031-1038. doi: 10.1111/apt.15719. Epub 2020 Apr 24.
- Gold SL, Steinlauf AF. Efficacy and Safety of Dual Biologic Therapy in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Review of the Literature. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2021 Sep;17(9):406-414.
- Penagini F, Lonoce L, Abbattista L, Silvera V, Rendo G, Cococcioni L, Dilillo D, Calcaterra V, Zuccotti GV. Dual biological therapy and small molecules in pediatric inflammatory bowel disease. Pharmacol Res. 2023 Oct;196:106935. doi: 10.1016/j.phrs.2023.106935. Epub 2023 Sep 23.
- Feng Z, Kang G, Wang J, Gao X, Wang X, Ye Y, Liu L, Zhao J, Liu X, Huang H, Cao X. Breaking through the therapeutic ceiling of inflammatory bowel disease: Dual-targeted therapies. Biomed Pharmacother. 2023 Feb;158:114174. doi: 10.1016/j.biopha.2022.114174. Epub 2022 Dec 31.
- Fenster M, Alayo QA, Khatiwada A, Wang W, Dimopoulos C, Gutierrez A, Ciorba MA, Christophi GP, Hirten RP, Ha C, Beniwal-Patel P, Cohen BL, Syal G, Yarur A, Patel A, Colombel JF, Pekow J, Ungaro RC, Rubin DT, Deepak P. Real-World Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Crohn's Disease and IBD-U: A Multicenter Study From the TROPIC Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;19(10):2207-2209.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.025. Epub 2020 Oct 14.
- Stalgis C, Deepak P, Mehandru S, Colombel JF. Rational Combination Therapy to Overcome the Plateau of Drug Efficacy in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Aug;161(2):394-399. doi: 10.1053/j.gastro.2021.04.068. Epub 2021 May 4. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Panes J, Lacerda AP, Peyrin-Biroulet L, D'Haens G, Panaccione R, Reinisch W, Louis E, Chen M, Nakase H, Begun J, Boland BS, Phillips C, Mohamed MF, Liu J, Geng Z, Feng T, Dubcenco E, Colombel JF. Upadacitinib Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2023 May 25;388(21):1966-1980. doi: 10.1056/NEJMoa2212728.
- Lee SD, Singla A, Harper J, Barahimi M, Jacobs J, Kamp KJ, Clark-Snustad KD. Safety and Efficacy of Tofacitinib in Combination With Biologic Therapy for Refractory Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2022 Feb 1;28(2):309-313. doi: 10.1093/ibd/izab176.
- Alayo QA, Khatiwada A, Patel A, Zulfiqar M, Gremida A, Gutierrez A, Rood RP, Ciorba MA, Christophi G, Deepak P. Effectiveness and Safety of Combining Tofacitinib With a Biologic in Patients With Refractory Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 18;27(10):1698-1702. doi: 10.1093/ibd/izab112. No abstract available.
- Alayo QA, Fenster M, Altayar O, Glassner KL, Llano E, Clark-Snustad K, Patel A, Kwapisz L, Yarur AJ, Cohen BL, Ciorba MA, Thomas D, Lee SD, Loftus EV Jr, Fudman DI, Abraham BP, Colombel JF, Deepak P. Systematic Review With Meta-analysis: Safety and Effectiveness of Combining Biologics and Small Molecules in Inflammatory Bowel Disease. Crohns Colitis 360. 2022 Feb 10;4(1):otac002. doi: 10.1093/crocol/otac002. eCollection 2022 Jan.
- Yerushalmy-Feler A, Olbjorn C, Kolho KL, Aloi M, Musto F, Martin-de-Carpi J, Lozano-Ruf A, Yogev D, Matar M, Scarallo L, Bramuzzo M, de Ridder L, Kang B, Norden C, Wilson DC, Tzivinikos C, Turner D, Cohen S. Dual Biologic or Small Molecule Therapy in Refractory Pediatric Inflammatory Bowel Disease (DOUBLE-PIBD): A Multicenter Study from the Pediatric IBD Porto Group of ESPGHAN. Inflamm Bowel Dis. 2024 Feb 1;30(2):159-166. doi: 10.1093/ibd/izad064.
- Bermejo F, Jimenez L, Algaba A, Vela M, Bastida G, Merino O, Lopez-Garcia A, Melcarne L, Rodriguez-Lago I, de la Maza S, Bouhmidi A, Barreiro-de Acosta M, Lopez-Serrano P, Carrillo-Palau M, Mesonero F, Orts B, Bonillo D, Granja A, Guerra I. Re-induction With Intravenous Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease and a Loss of Response to This Therapy. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):41-47. doi: 10.1093/ibd/izab015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Crohns sjukdom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ustekinumab
- upadacitinib
Andra studie-ID-nummer
- 2024ZSLYEC-070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .