Eficacia y seguridad de la terapia de doble objetivo con upadacitinib y ustekinumab frente a la terapia intensificada con ustekinumab en la enfermedad de Crohn
19 de febrero de 2026 actualizado por: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia de doble objetivo con upadacitinib y ustekinumab versus la terapia intensificada con ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn con una respuesta insuficiente a la dosis estándar de ustekinumab: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de doble objetivo (Ustekinumab combinado con Upadacitinib) versus monoterapia intensificada con Ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn que tienen una respuesta inadecuada a las dosis estándar de Ustekinumab. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es la terapia de doble objetivo más eficaz que la monoterapia intensificada con ustekinumab para lograr la remisión endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn?
¿Es la terapia de doble objetivo tan segura como la monoterapia intensificada con ustekinumab en términos de eventos adversos?
Los participantes:
Reciba una terapia de doble objetivo (Ustekinumab combinado con Upadacitinib) o monoterapia intensificada con Ustekinumab.
Asistir a visitas clínicas periódicas para seguimiento y evaluaciones. Completar cuestionarios sobre sus síntomas y calidad de vida. Someterse a análisis de sangre de rutina y evaluaciones endoscópicas para evaluar la actividad de la enfermedad.
Los investigadores compararán el grupo de terapia de doble objetivo con el grupo de monoterapia intensificada con Ustekinumab para ver si la terapia de doble objetivo es más eficaz para lograr la remisión endoscópica y es igual de segura en términos de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
214
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Wang
- Número de teléfono: 86-020-38254101
- Correo electrónico: wangw239@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Wei Wang
-
Contacto:
- Wei Wang
- Número de teléfono: +86-020-38254101
- Correo electrónico: wangw239@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 70 años al inicio del estudio (semana 0).
- Enfermedad de Crohn activa: los participantes deben tener enfermedad de Crohn activa al inicio del estudio, definida como: CDAI > 150 y actividad endoscópica con SES-CD > 6, o SES-CD > 4 (para enfermedad ileal aislada), excluyendo la contribución del componente de estenosis ( La exclusión del componente de estenosis garantiza el reclutamiento de pacientes con mayores posibilidades de mejora, dado que el criterio de valoración principal es la remisión endoscópica) y al menos uno de los siguientes: PCR > 10 mg/l (límite superior de lo normal en el ensayo local), calprotectina fecal (FC) > 250 μg/g, enfermedad activa confirmada mediante imágenes.
- Tratamiento previo con ustekinumab: los participantes deben haber tenido falta de respuesta primaria o pérdida secundaria de respuesta al TNFi y haberse sometido al menos a 16 a 24 semanas de tratamiento con ustekinumab en dosis estándar, pero aún tener EC activa.
- Consentimiento y cumplimiento: los participantes deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Salud general: el investigador principal (o su designado) debe determinar que el participante goza de buena salud general según su historial médico, resultados de pruebas de laboratorio, examen físico, radiografía de tórax (CXR) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones obtenidos durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- Alergias: Participantes con alergias conocidas a excipientes o componentes de UPA o UST.
- Neoplasia de colon: participantes con displasia de alto grado o cáncer de colon no tratado o no resuelto.
- Infecciones activas: participantes con infecciones activas en el momento de la selección o al inicio del estudio, que incluyen, entre otras, neumonía, pielonefritis o herpes zoster, o aquellos con evidencia de infecciones crónicas que los hacen inadecuados para el estudio según la evaluación del investigador.
- Intervención quirúrgica: participantes que actualmente requieren o se espera que requieran una intervención quirúrgica para la EC durante el período del estudio.
- Trombosis: participantes con trombosis identificada mediante ecografía Doppler venosa de las extremidades o detección de dímero D.
- Trastornos linfoproliferativos: participantes con antecedentes de trastornos linfoproliferativos, incluido linfoma, o aquellos con signos y síntomas indicativos de una posible enfermedad linfoproliferativa como linfadenopatía y/o esplenomegalia.
- Inmunodeficiencia: participantes con cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida, incluida la inmunodeficiencia común variable, la infección por VIH o el trasplante de órganos.
- Embarazo: participantes femeninas con una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o al inicio (semana 0).
- Planes de lactancia o embarazo: participantes femeninas que están amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Abuso de sustancias: participantes con antecedentes de abuso de drogas (definido como el uso de cualquier droga ilícita) o abuso de alcohol dentro del año anterior a la evaluación.
- Discreción del investigador: Participantes considerados inadecuados para el estudio por el investigador por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de doble objetivo
Los participantes de este grupo recibirán la dosis de mantenimiento estándar de Ustekinumab administrada por vía subcutánea, combinada con la adición de Upadacitinib administrado por vía oral.
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Los participantes continuarán con ustekinumab 90 mg administrado por vía subcutánea cada 8 semanas.
Además, upadacitinib se administrará por vía oral una vez al día.
Durante el período de inducción (semanas 0-12), upadacitinib se iniciará a 15 mg o 30 mg diarios, permitiéndose un aumento hasta 45 mg diarios según la actividad de la enfermedad, la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Desde la semana 12 hasta la semana 16, se permitirá el ajuste de dosis (15 o 30 mg diarios) según el criterio clínico.
La eficacia clínica se evaluará en la semana 16.
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Comparador activo: Grupo intensificado de monoterapia con ustekinumab
Los participantes de este grupo recibirán una dosis de inducción adicional de Ustekinumab administrada por vía intravenosa, seguida de una terapia de mantenimiento con Ustekinumab.
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Los participantes recibirán una dosis de inducción adicional de ustekinumab administrada por vía intravenosa a 6 mg/kg al inicio del estudio.
A esto le seguirá una terapia de mantenimiento subcutánea de 90 mg cada 4 semanas.
La eficacia clínica se evaluará en la semana 16.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de remisión endoscópica en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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La remisión endoscópica se define como una puntuación SES-CD inferior a 3, sin ninguna subpuntuación de variable individual superior a 1.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16.
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Comparación de la tasa de respuesta clínica (reducción de la puntuación CDAI en ≥100 puntos desde el inicio, o puntuación CDAI <150) entre el grupo UPA+UST y el grupo UST-M en la semana 16.
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Semana 16.
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Tasa de respuesta endoscópica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Comparación de la tasa de respuesta endoscópica (definida como una reducción en la puntuación SES-CD >50% desde el inicio, o para enfermedad limitada ileal con una puntuación SES-CD inicial ≥4, una reducción de al menos 50%) entre la UPA +grupo UST y el grupo UST-M.
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Semana 16
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Tasa de remisión profunda en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Comparación de la tasa de remisión profunda (definida como remisión clínica y sin úlceras en la endoscopia, puntuación SES-CD <3, sin subpuntuación de variable individual superior a 1) entre el grupo UPA+UST y el grupo UST-M.
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Semana 16
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Tasa de remisión bioquímica en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Comparación de la tasa de remisión bioquímica (definida como niveles de PCR dentro del rango de referencia normal) entre el grupo UPA+UST y el grupo UST-M
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Semana 16
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Tasa de normalización de los niveles de calprotectina fecal en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Comparación de la tasa de normalización de los niveles de calprotectina fecal (definida como calprotectina fecal <200 μg/g) entre el grupo UPA+UST y el grupo UST-M.
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Semana 16
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Tasa de normalización del espesor de la pared intestinal en la ecografía en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Comparación de la tasa de normalización del espesor de la pared intestinal en ecografía (definido como espesor de la pared intestinal <3 mm) entre el grupo UPA+UST y el grupo UST-M.
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Semana 16
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 16 y alrededor de la Semana 52
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
Evaluación del cambio promedio en la puntuación total del IBDQ desde el inicio en la semana 16 y alrededor de la semana 52.
La puntuación del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Semana 16 y alrededor de la Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0 en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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La seguridad a corto plazo del régimen de tratamiento se evaluará mediante la evaluación del número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Los eventos adversos se categorizarán y calificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0.
La evaluación se realizará en la semana 16.
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Semana 16
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0 en la semana 52
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 52
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La seguridad a largo plazo del régimen de tratamiento se evaluará mediante la evaluación del número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en la semana 52.
Los eventos adversos se categorizarán y calificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0.
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Alrededor de la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Schultheiss JPD, Mahmoud R, Louwers JM, van der Kaaij MT, van Hellemondt BP, van Boeckel PG, Mahmmod N, Jharap B, Fidder HH, Oldenburg B. Loss of response to anti-TNFalpha agents depends on treatment duration in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(10):1298-1308. doi: 10.1111/apt.16605. Epub 2021 Sep 24.
- Noor NM, Lee JC, Bond S, Dowling F, Brezina B, Patel KV, Ahmad T, Banim PJ, Berrill JW, Cooney R, De La Revilla Negro J, de Silva S, Din S, Durai D, Gordon JN, Irving PM, Johnson M, Kent AJ, Kok KB, Moran GW, Mowat C, Patel P, Probert CS, Raine T, Saich R, Seward A, Sharpstone D, Smith MA, Subramanian S, Upponi SS, Wiles A, Williams HRT, van den Brink GR, Vermeire S, Jairath V, D'Haens GR, McKinney EF, Lyons PA, Lindsay JO, Kennedy NA, Smith KGC, Parkes M; PROFILE Study Group. A biomarker-stratified comparison of top-down versus accelerated step-up treatment strategies for patients with newly diagnosed Crohn's disease (PROFILE): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 May;9(5):415-427. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00034-7. Epub 2024 Feb 22.
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- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Rubin DT, Dignass A, Dotan I, Jairath V, Magro F, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from a global IOIBD survey. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 May;7(5):390-391. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00085-1. No abstract available.
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- Haider SA, Yadav A, Perry C, Su L, Akanbi O, Kudaravalli P, Tripathi N, Hashim MA, Abdelsalam M, Hussein M, Elkheshen A, Patel V, Ali SE, Lamb L, Ingram K, Mayne C, Stuffelbeam AB, Flomenhoft D, Stromberg A, Barrett TA. Ustekinumab dose escalation improves clinical responses in refractory Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Oct 13;13:1756284820959245. doi: 10.1177/1756284820959245. eCollection 2020.
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- Penagini F, Lonoce L, Abbattista L, Silvera V, Rendo G, Cococcioni L, Dilillo D, Calcaterra V, Zuccotti GV. Dual biological therapy and small molecules in pediatric inflammatory bowel disease. Pharmacol Res. 2023 Oct;196:106935. doi: 10.1016/j.phrs.2023.106935. Epub 2023 Sep 23.
- Feng Z, Kang G, Wang J, Gao X, Wang X, Ye Y, Liu L, Zhao J, Liu X, Huang H, Cao X. Breaking through the therapeutic ceiling of inflammatory bowel disease: Dual-targeted therapies. Biomed Pharmacother. 2023 Feb;158:114174. doi: 10.1016/j.biopha.2022.114174. Epub 2022 Dec 31.
- Fenster M, Alayo QA, Khatiwada A, Wang W, Dimopoulos C, Gutierrez A, Ciorba MA, Christophi GP, Hirten RP, Ha C, Beniwal-Patel P, Cohen BL, Syal G, Yarur A, Patel A, Colombel JF, Pekow J, Ungaro RC, Rubin DT, Deepak P. Real-World Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Crohn's Disease and IBD-U: A Multicenter Study From the TROPIC Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;19(10):2207-2209.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.025. Epub 2020 Oct 14.
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- Loftus EV Jr, Panes J, Lacerda AP, Peyrin-Biroulet L, D'Haens G, Panaccione R, Reinisch W, Louis E, Chen M, Nakase H, Begun J, Boland BS, Phillips C, Mohamed MF, Liu J, Geng Z, Feng T, Dubcenco E, Colombel JF. Upadacitinib Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2023 May 25;388(21):1966-1980. doi: 10.1056/NEJMoa2212728.
- Lee SD, Singla A, Harper J, Barahimi M, Jacobs J, Kamp KJ, Clark-Snustad KD. Safety and Efficacy of Tofacitinib in Combination With Biologic Therapy for Refractory Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2022 Feb 1;28(2):309-313. doi: 10.1093/ibd/izab176.
- Alayo QA, Khatiwada A, Patel A, Zulfiqar M, Gremida A, Gutierrez A, Rood RP, Ciorba MA, Christophi G, Deepak P. Effectiveness and Safety of Combining Tofacitinib With a Biologic in Patients With Refractory Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 18;27(10):1698-1702. doi: 10.1093/ibd/izab112. No abstract available.
- Alayo QA, Fenster M, Altayar O, Glassner KL, Llano E, Clark-Snustad K, Patel A, Kwapisz L, Yarur AJ, Cohen BL, Ciorba MA, Thomas D, Lee SD, Loftus EV Jr, Fudman DI, Abraham BP, Colombel JF, Deepak P. Systematic Review With Meta-analysis: Safety and Effectiveness of Combining Biologics and Small Molecules in Inflammatory Bowel Disease. Crohns Colitis 360. 2022 Feb 10;4(1):otac002. doi: 10.1093/crocol/otac002. eCollection 2022 Jan.
- Yerushalmy-Feler A, Olbjorn C, Kolho KL, Aloi M, Musto F, Martin-de-Carpi J, Lozano-Ruf A, Yogev D, Matar M, Scarallo L, Bramuzzo M, de Ridder L, Kang B, Norden C, Wilson DC, Tzivinikos C, Turner D, Cohen S. Dual Biologic or Small Molecule Therapy in Refractory Pediatric Inflammatory Bowel Disease (DOUBLE-PIBD): A Multicenter Study from the Pediatric IBD Porto Group of ESPGHAN. Inflamm Bowel Dis. 2024 Feb 1;30(2):159-166. doi: 10.1093/ibd/izad064.
- Bermejo F, Jimenez L, Algaba A, Vela M, Bastida G, Merino O, Lopez-Garcia A, Melcarne L, Rodriguez-Lago I, de la Maza S, Bouhmidi A, Barreiro-de Acosta M, Lopez-Serrano P, Carrillo-Palau M, Mesonero F, Orts B, Bonillo D, Granja A, Guerra I. Re-induction With Intravenous Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease and a Loss of Response to This Therapy. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):41-47. doi: 10.1093/ibd/izab015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ustekinumab
- upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZSLYEC-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .