Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az upadacitinib és usztekinumab kettős célzott terápia hatékonysága és biztonságossága az intenzívebb usztekinumab terápiával szemben Crohn-betegségben

2026. február 19. frissítette: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Az upadacitinibbel és usztekinumabbal végzett kettős célzott terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intenzívebb usztekinumab terápiával szemben olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a standard dózisú usztekinumab nem reagál megfelelően: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kettős célú terápia (Ustekinumab Upadacitinibbel kombinálva) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intenzívebb Ustekinumab monoterápiával szemben olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az Ustekinumab standard dózisaira. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Hatékonyabb-e a kettős célú terápia, mint az intenzívebb Ustekinumab monoterápia az endoszkópos remisszió elérésében Crohn-betegségben szenvedő betegeknél?

A kettős célú terápia olyan biztonságos-e, mint az intenzívebb Ustekinumab monoterápia a nemkívánatos események szempontjából?

A résztvevők:

Kapjon kettős célú terápiát (Ustekinumab Upadacitinibbel kombinálva), vagy intenzívebb Ustekinumab monoterápiát.

Rendszeresen vegyen részt a klinikán megfigyelés és értékelés céljából. Töltse ki a kérdőíveket a tüneteikkel és az életminőségükkel kapcsolatban. A betegség aktivitásának felmérése érdekében rutin vérvizsgálatokat és endoszkópos értékeléseket kell végezni.

A kutatók összehasonlítják a kettős célcsoportú terápiás csoportot az intenzívebb Ustekinumab monoterápiás csoporttal, hogy kiderüljön, a kettős célpontú terápia hatékonyabb-e az endoszkópos remisszió elérésében, és biztonságos-e a nemkívánatos események szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

214

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 18 és 70 év közöttiek a kiinduláskor (0. hét).
  • Aktív Crohn-betegség: A résztvevőknek a kiinduláskor aktív Crohn-betegséggel kell rendelkezniük, a következőképpen definiálva: CDAI > 150 és endoszkópos aktivitás SES-CD > 6 vagy SES-CD > 4 (izolált csípőbélbetegség esetén), kivéve a szűkületi komponens hozzájárulását ( A szűkületi komponens kizárása biztosítja a javulásra nagyobb eséllyel rendelkező betegek toborzását, mivel az elsődleges végpont az endoszkópos remisszió, és legalább egy a következők közül: CRP > 10 mg/L (a normál érték felső határa helyi vizsgálaton), széklet kalprotektin (FC) > 250 μg/g, képalkotó vizsgálattal igazolt aktív betegség.
  • Korábbi ustekinumab-kezelés: A résztvevőknek elsődlegesen nem reagáltak vagy másodlagosan elvesztették a választ a TNFi-re, és legalább 16-24 hetes standard dózisú usztekinumab-kezelésen kellett átesniük, de még mindig aktív CD-vel kell rendelkezniük.
  • Hozzájárulás és megfelelés: A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyezés megadására, és meg kell felelniük a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • Általános egészségi állapot: A vizsgálatvezetőnek (vagy megbízottnak) meg kell állapítania, hogy a résztvevő általános egészségi állapota jó a kórtörténet, a laboratóriumi vizsgálati eredmények, a fizikális vizsgálat, a mellkasröntgen (CXR) és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. a szűrési időszak.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiák: Azok a résztvevők, akik ismerten allergiásak az UPA vagy UST segédanyagokra vagy összetevőkre.
  • Vastagbél neoplázia: kezeletlen vagy megoldatlan, magas fokú diszpláziában vagy vastagbélrákban szenvedők.
  • Aktív fertőzések: Azok a résztvevők, akiknél a szűrés vagy a kiindulási állapot aktív fertőzései voltak, ideértve, de nem kizárólagosan tüdőgyulladást, pyelonephritist vagy herpes zoster-t, vagy akik olyan krónikus fertőzésekre utalnak, amelyek a vizsgáló értékelése szerint alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatra.
  • Sebészeti beavatkozás: Azok a résztvevők, akik jelenleg vagy várhatóan sebészeti beavatkozásra szorulnak CD miatt a vizsgálati időszak alatt.
  • Trombózis: Végtagvénás Doppler ultrahanggal vagy D-dimer szűréssel azonosított trombózisban szenvedő résztvevők.
  • Limfoproliferatív rendellenességek: Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében limfoproliferatív rendellenességek, beleértve a limfómát, vagy olyanok, akiknél lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, például limfadenopátia és/vagy lépmegnagyobbodás.
  • Immunhiány: bármely ismert veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvedő résztvevők, beleértve a gyakori változó immunhiányt, HIV-fertőzést vagy szervátültetést.
  • Terhesség: pozitív terhességi teszttel rendelkező női résztvevők a szűréskor vagy a kiinduláskor (0. hét).
  • Szoptatási vagy terhességi tervek: Női résztvevők, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Kábítószerrel való visszaélés: Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélésben szenvedtek (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószert használtak) vagy alkoholt.
  • A vizsgáló mérlegelési jogköre: Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős célcsoportú terápiás csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői az ustekinumab szokásos fenntartó dózisát kapják szubkután, orálisan adagolt Upadacitinib hozzáadásával kombinálva.
Drog: Ustekinumab és Upadacitinib
A résztvevők továbbra is 8 hetente subcután adagolt 90 mg ustekinumabot kapnak. Ezen felül upadacitinib napi egyszer szájon át kerül beadásra. Az indukciós időszak alatt (0–12. hét) az upadacitinib napi 15 mg vagy 30 mg dózisban kezdődik, amely a betegség aktivitása, a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján akár napi 45 mg-ra is emelhető. A 12. héttől a 16. hétig a dózis (napi 15 vagy 30 mg) a klinikai megítélés szerint módosítható. A klinikai hatékonyságot a 16. héten értékelik.
Aktív összehasonlító: Intenzív Ustekinumab Monoterápiás Csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői intravénásan beadva további indukciós Ustekinumab adagot kapnak, majd fenntartó kezelést Ustekinumabbal.
Drog: Ustekinumab
A résztvevők további indukciós adag Ustekinumab-ot kapnak intravénásan, 6 mg/ttkg dózisban a kiinduláskor. Ezt 4 hetente 90 mg-os szubkután fenntartó terápia követi. A klinikai hatékonyságot a 16. héten értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja az endoszkópos remisszió aránya a 16. héten.
Időkeret: 16. hét
Az endoszkópos remissziót 3-nál kisebb SES-CD pontszámként határozzák meg, és egyetlen változó sem haladja meg az 1-et.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány a 16. héten
Időkeret: 16. hét.
A klinikai válaszarány (a CDAI-pontszám ≥100 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy a CDAI-pontszám <150) összehasonlítása az UPA+UST csoport és az UST-M csoport között a 16. héten.
16. hét.
Endoszkópos válaszarány a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az endoszkópos válaszarány összehasonlítása (a SES-CD pontszám > 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy ileális korlátozott betegség esetén, ha a kiindulási SES-CD pontszám ≥4, legalább 50%-os csökkenés az UPA között +UST csoport és UST-M csoport.
16. hét
Mély remissziós ráta a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A mély remisszió arányának összehasonlítása (klinikai remisszióként és endoszkópos fekély nélkül, SES-CD pontszám <3, egyetlen változó sem haladja meg az 1-et) összehasonlítása az UPA+UST csoport és az UST-M csoport között.
16. hét
Biokémiai remissziós ráta a 16. héten
Időkeret: 16. hét
az UPA+UST csoport és az UST-M csoport biokémiai remissziós arányának összehasonlítása (amelyet a normál referenciatartományon belüli CRP-szintek határoznak meg)
16. hét
A széklet kalprotektin szintjének normalizálási aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A széklet kalprotektin szintjének normalizálódási arányának összehasonlítása (a széklet kalprotektinje <200 μg/g) az UPA+UST csoport és az UST-M csoport között.
16. hét
A bélfalvastagság normalizálódási aránya ultrahangon a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az UPA+UST csoport és az UST-M csoport között a bélfalvastagság normalizálódási arányának összehasonlítása ultrahangon (a bélfal vastagsága <3 mm).
16. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) segítségével
Időkeret: A 16. hét és az 52. hét körül
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) segítségével. A teljes IBDQ pontszám átlagos változásának értékelése a kiindulási értékhez képest a 16. héten és az 52. hét körül. Az IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A 16. hét és az 52. hét körül
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján a 16. héten.
Időkeret: 16. hét
A kezelési rend rövid távú biztonságosságát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számának felmérésével értékelik. A nemkívánatos események kategorizálása és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint történik. Az értékelés a 16. héten lesz.
16. hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján az 52. héten
Időkeret: Az 52. hét környékén
A kezelési rend hosszú távú biztonságosságát az 52. héten a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számának felmérésével értékelik. A nemkívánatos események kategorizálása és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint történik.
Az 52. hét környékén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024ZSLYEC-070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel