Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii podwójnie ukierunkowanej upadacytynibem i ustekinumabem w porównaniu z terapią zintensyfikowaną ustekinumabem w chorobie Leśniowskiego-Crohna

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii o podwójnym celu upadacytynibem i ustekinumabem w porównaniu z terapią zintensyfikowaną ustekinumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z niewystarczającą odpowiedzią na standardową dawkę ustekinumabu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii o podwójnym celu (Ustekinumab w skojarzeniu z Upadacytynibem) w porównaniu ze zintensyfikowaną monoterapią Ustekinumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których odpowiedź na standardowe dawki Ustekinumabu jest niewystarczająca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy terapia dwucelowa jest skuteczniejsza niż zintensyfikowana monoterapia ustekinumabem w osiąganiu remisji endoskopowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna?

Czy terapia dwucelowa jest tak samo bezpieczna jak monoterapia zintensyfikowanym ustekinumabem pod względem działań niepożądanych?

Uczestnicy będą:

Należy zastosować terapię o podwójnym celu (Ustekinumab w połączeniu z Upadacytynibem) lub zintensyfikowaną monoterapię Ustekinumabem.

Uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice w celu monitorowania i oceny. Wypełnij kwestionariusze dotyczące występujących u nich objawów i jakości życia. Poddawać się rutynowym badaniom krwi i ocenom endoskopowym w celu oceny aktywności choroby.

Naukowcy porównają grupę otrzymującą terapię o podwójnym celu z grupą otrzymującą zintensyfikowaną monoterapię ustekinumabem, aby sprawdzić, czy terapia o podwójnym celu jest skuteczniejsza w osiąganiu remisji endoskopowej i równie bezpieczna pod względem działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku wyjściowym od 18 do 70 lat (tydzień 0).
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna: Uczestnicy muszą mieć wyjściowo aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowaną jako: CDAI > 150 i aktywność endoskopowa z SES-CD > 6 lub SES-CD > 4 (w przypadku izolowanej choroby jelita krętego), z wyłączeniem udziału składnika zwężającego ( Wykluczenie elementu zwężającego zapewnia rekrutację pacjentów z większą szansą na poprawę, biorąc pod uwagę, że głównym punktem końcowym jest remisja endoskopowa) i co najmniej jednym z poniższych: CRP > 10 mg/l (górna granica normy w teście miejscowym), kalprotektyna w kale (FC) > 250 µg/g, aktywna choroba potwierdzona badaniami obrazowymi.
  • Wcześniejsze leczenie ustekinumabem: u uczestników musiał występować pierwotny brak odpowiedzi lub wtórna utrata odpowiedzi na TNFi oraz przebyć leczenie standardową dawką ustekinumabu przez co najmniej 16–24 tygodnie, ale nadal mieć aktywną CD.
  • Zgoda i zgodność: Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać wymogów protokołu badania.
  • Ogólny stan zdrowia: Główny badacz (lub osoba przez niego wyznaczona) musi ustalić, czy uczestnik cieszy się dobrym ogólnym stanem zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) uzyskanych podczas okres przesiewowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie: Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na substancje pomocnicze lub składniki UPA lub UST.
  • Neoplazja jelita grubego: Uczestnicy z nieleczoną lub nierozwiązaną dysplazją dużego stopnia lub rakiem okrężnicy.
  • Aktywne infekcje: Uczestnicy z aktywnymi infekcjami w chwili badania przesiewowego lub na początku badania, w tym między innymi zapaleniem płuc, odmiedniczkowym zapaleniem nerek lub półpasiecem, lub uczestnicy z objawami przewlekłych infekcji, które według oceny badacza sprawiają, że nie nadają się do badania.
  • Interwencja chirurgiczna: Uczestnicy, którzy obecnie wymagają lub mogą wymagać interwencji chirurgicznej z powodu CD w okresie badania.
  • Zakrzepica: Uczestnicy, u których zdiagnozowano zakrzepicę za pomocą USG Dopplera żył kończynowych lub badania przesiewowego D-dimerów.
  • Choroby limfoproliferacyjne: uczestnicy z chorobami limfoproliferacyjnymi w wywiadzie, w tym chłoniakiem, lub osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i/lub powiększenie śledziony.
  • Niedobory odporności: uczestnicy z jakimkolwiek znanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym pospolitym zmiennym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV lub przeszczepem narządu.
  • Ciąża: Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania (tydzień 0).
  • Plany dotyczące laktacji lub ciąży: Uczestniczki karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Nadużywanie substancji: uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków (definiowanych jako używanie jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku) lub nadużywali alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Decyzja badacza: Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Podwójnego Celu
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową dawkę podtrzymującą ustekinumabu podawanego podskórnie w połączeniu z dodatkiem upadacytynibu podawanego doustnie.
Lek: Ustekinumab i Upadacitinib
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie ustekinumabu 90 mg podawanego podskórnie co 8 tygodni. Dodatkowo, upadacytynib będzie podawany doustnie raz dziennie. W okresie indukcji (tygodnie 0-12), upadacytynib będzie rozpoczynany od dawki 15 mg lub 30 mg dziennie, z możliwością zwiększenia do 45 mg dziennie w zależności od aktywności choroby, odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Od 12. do 16. tygodnia, dostosowanie dawki (15 lub 30 mg dziennie) będzie możliwe zgodnie z oceną kliniczną. Skuteczność kliniczna będzie oceniana w 16. tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa zintensyfikowanej monoterapii ustekinumabem
Uczestnicy tej grupy otrzymają dodatkową dawkę indukcyjną ustekinumabu podaną dożylnie, a następnie leczenie podtrzymujące ustekinumabem.
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę indukcyjną ustekinumabu podawaną dożylnie w początkowej dawce 6 mg/kg. Następnie będzie stosowane podskórne leczenie podtrzymujące w dawce 90 mg co 4 tygodnie. Skuteczność kliniczna zostanie oceniona w 16 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek remisji endoskopowej w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik SES-CD mniejszy niż 3, bez indywidualnej zmiennej cząstkowej przekraczającej 1.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16.
Porównanie odsetka odpowiedzi klinicznej (obniżenie wyniku CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych lub wyniku CDAI <150) pomiędzy grupą UPA+UST i grupą UST-M w 16. tygodniu.
Tydzień 16.
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Porównanie wskaźnika odpowiedzi endoskopowej (określanego jako zmniejszenie wyniku SES-CD o > 50% w stosunku do wartości wyjściowych lub w przypadku choroby ograniczonej do jelita krętego z wyjściową punktacją SES-CD ≥ 4, zmniejszenie o co najmniej 50%) pomiędzy UPA Grupa +UST i grupa UST-M.
Tydzień 16
Wskaźnik głębokiej remisji w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Porównanie odsetka głębokiej remisji (definiowanej jako remisja kliniczna i brak owrzodzeń w badaniu endoskopowym, wynik SES-CD <3, bez indywidualnej zmiennej cząstkowej przekraczającej 1) pomiędzy grupą UPA+UST i grupą UST-M.
Tydzień 16
Wskaźnik remisji biochemicznej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
porównanie wskaźnika remisji biochemicznej (określanej jako poziom CRP w prawidłowym zakresie referencyjnym) pomiędzy grupą UPA+UST i grupą UST-M
Tydzień 16
Stopień normalizacji poziomu kalprotektyny w kale w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Porównanie tempa normalizacji poziomu kalprotektyny w kale (określanego jako kalprotektyna w kale <200 μg/g) pomiędzy grupą UPA+UST i grupą UST-M.
Tydzień 16
Stopień normalizacji grubości ściany jelita w badaniu ultrasonograficznym w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Porównanie tempa normalizacji grubości ściany jelita w badaniu ultrasonograficznym (definiowanej jako grubość ściany jelita <3 mm) pomiędzy grupą UPA+UST i grupą UST-M.
Tydzień 16
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą Kwestionariusza Choroby Nieswoistego Zapalenia Jelita (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i około tygodnia 52
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą Kwestionariusza Choroby Nieswoistego Zapalenia Jelita (IBDQ). Ocena średniej zmiany całkowitego wyniku IBDQ w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i około 52. tygodniu. Wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 16 i około tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE wersja 4.0 w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Krótkoterminowe bezpieczeństwo schematu leczenia zostanie ocenione poprzez ocenę liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane będą kategoryzowane i klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0. Ocena nastąpi w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE wersja 4.0 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Około tygodnia 52
Długoterminowe bezpieczeństwo schematu leczenia zostanie ocenione poprzez ocenę liczby uczestników, u których w 52. tygodniu wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane będą kategoryzowane i klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
Około tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ZSLYEC-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj