Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost duálně cílené terapie upadacitinibem a ustekinumabem versus intenzifikovaná terapie ustekinumabem u Crohnovy choroby

19. února 2026 aktualizováno: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti duálně cílené terapie upadacitinibem a ustekinumabem versus intenzifikovaná léčba ustekinumabem u pacientů s Crohnovou chorobou s nedostatečnou odpovědí na standardní dávku ustekinumabu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dvoucílové terapie (Ustekinumab v kombinaci s Upadacitinibem) oproti intenzifikované monoterapii ustekinumabem u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří nemají adekvátní odpověď na standardní dávky ustekinumabu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je dvoucílová terapie účinnější než monoterapie intenzifikovaným ustekinumabem při dosažení endoskopické remise u pacientů s Crohnovou chorobou?

Je dvoucílová terapie z hlediska nežádoucích účinků stejně bezpečná jako intenzifikovaná monoterapie ustekinumabem?

Účastníci budou:

Přijměte buď dvoucílovou terapii (ustekinumab v kombinaci s upadacitinibem), nebo intenzifikovanou monoterapii ustekinumabem.

Pravidelně navštěvujte kliniku za účelem sledování a hodnocení. Vyplňte dotazníky o jejich příznacích a kvalitě života. Podstupujte rutinní krevní testy a endoskopická hodnocení k posouzení aktivity onemocnění.

Výzkumníci porovnají skupinu dvoucílové terapie se skupinou intenzifikované monoterapie ustekinumabem, aby zjistili, zda je dvoucílová terapie účinnější při dosahování endoskopické remise a je stejně bezpečná z hlediska nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let na začátku (týden 0).
  • Aktivní Crohnova choroba: Účastníci musí mít na začátku aktivní Crohnovu chorobu, definovanou jako: CDAI > 150 a endoskopická aktivita s SES-CD > 6 nebo SES-CD > 4 (u izolovaného ileálního onemocnění), s vyloučením příspěvku strikturní složky ( Vyloučení strikturní složky zajišťuje nábor pacientů s větší šancí na zlepšení, vzhledem k tomu, že primárním cílovým parametrem je endoskopická remise, a alespoň jedno z následujících: CRP > 10 mg/l (horní hranice normálu při lokálním testu), fekální kalprotektin (FC) > 250 μg/g, aktivní onemocnění potvrzené zobrazením.
  • Předchozí léčba ustekinumabem: Účastníci museli mít primární nereagování nebo sekundární ztrátu odpovědi na TNFi a podstoupili alespoň 16–24 týdnů léčby standardními dávkami ustekinumabu, ale stále měli aktivní CD.
  • Souhlas a soulad: Účastníci musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  • Celkový zdravotní stav: Hlavní zkoušející (nebo pověřená osoba) musí na základě anamnézy, výsledků laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku (CXR) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) získaných během vyšetření zjistit, že je účastník v dobrém zdravotním stavu. období prověřování.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie: Účastníci se známými alergiemi na pomocné látky nebo složky UPA nebo UST.
  • Neoplázie tlustého střeva: Účastníci s neléčenou nebo nevyřešenou dysplazií vysokého stupně nebo rakovinou tlustého střeva.
  • Aktivní infekce: Účastníci s aktivními infekcemi při screeningu nebo na začátku, včetně, ale bez omezení na ně, zápalu plic, pyelonefritidy nebo herpes zoster, nebo ti s důkazy chronických infekcí, které je činí nevhodnými pro studii podle hodnocení zkoušejícího.
  • Chirurgická intervence: Účastníci, kteří v současné době vyžadují nebo se očekává, že budou vyžadovat chirurgický zákrok pro CD během období studie.
  • Trombóza: Účastníci s trombózou identifikovanou dopplerovským ultrazvukem končetinových žil nebo screeningem D-dimerů.
  • Lymfoproliferativní poruchy: Účastníci s anamnézou lymfoproliferativních poruch, včetně lymfomu, nebo ti, kteří mají známky a příznaky svědčící pro možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie.
  • Imunodeficience: Účastníci s jakoukoli známou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně běžné variabilní imunodeficience, infekce HIV nebo transplantace orgánů.
  • Těhotenství: Účastnice s pozitivním těhotenským testem na screeningu nebo na začátku (týden 0).
  • Kojení nebo plány těhotenství: Účastnice, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět.
  • Zneužívání návykových látek: Účastníci s anamnézou zneužívání drog (definované jako užívání jakékoli nelegální drogy) nebo zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem.
  • Uvážení zkoušejícího: Účastníci, kteří byli z jakéhokoli důvodu považováni zkoušejícím za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dual-target Therapy Group
Účastníci v této skupině dostanou standardní udržovací dávku ustekinumabu podávanou subkutánně v kombinaci s přídavkem Upadacitinibu podávaného perorálně.
Lék: Ustekinumab a Upadacitinib
Účastníci budou pokračovat v užívání ustekinumabu 90 mg podávaného subkutánně každých 8 týdnů. Kromě toho bude upadacitinib podáván orálně jednou denně. Během indukčního období (týdny 0–12) bude upadacitinib zahájen v dávce 15 mg nebo 30 mg denně, s možností zvýšení na 45 mg denně na základě aktivity onemocnění, klinické odpovědi a snášenlivosti. Od týdne 12 do týdne 16 bude povolena úprava dávky (15 nebo 30 mg denně) podle klinického posouzení. Klinická účinnost bude hodnocena v týdnu 16.
Aktivní komparátor: Intenzivní skupina pro monoterapii ustekinumabem
Účastníci v této skupině dostanou další indukční dávku ustekinumabu podanou intravenózně, po níž bude následovat udržovací léčba ustekinumabem.
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou další indukční dávku ustekinumabu podávanou intravenózně v dávce 6 mg/kg na začátku. Poté bude následovat subkutánní udržovací terapie 90 mg každé 4 týdny. Klinická účinnost bude hodnocena v 16. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie je míra endoskopické remise v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
Endoskopická remise je definována jako skóre SES-CD nižší než 3, přičemž žádné jednotlivé variabilní dílčí skóre nepřesahuje 1.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Srovnání míry klinické odpovědi (snížení skóre CDAI o ≥100 bodů oproti výchozí hodnotě nebo skóre CDAI <150) mezi skupinou UPA+UST a skupinou UST-M v 16. týdnu.
16. týden
Míra endoskopické odpovědi v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Porovnání míry endoskopické odpovědi (definované jako snížení skóre SES-CD o >50 % oproti výchozí hodnotě, nebo u onemocnění s omezením ilea s výchozím skóre SES-CD ≥4, snížení alespoň o 50 %) mezi UPA skupina +UST a skupina UST-M.
16. týden
Míra hluboké remise v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Srovnání míry hluboké remise (definované jako klinická remise a žádné vředy při endoskopii, skóre SES-CD <3, bez individuálního variabilního dílčího skóre přesahujícího 1) mezi skupinou UPA+UST a skupinou UST-M.
16. týden
Míra biochemické remise v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
srovnání míry biochemické remise (definované jako hladiny CRP v normálním referenčním rozmezí) mezi skupinou UPA+UST a skupinou UST-M
16. týden
Míra normalizace hladin fekálního kalprotektinu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Srovnání míry normalizace hladin fekálního kalprotektinu (definovaného jako fekální kalprotektin <200 μg/g) mezi skupinou UPA+UST a skupinou UST-M.
16. týden
Míra normalizace tloušťky střevní stěny na ultrazvuku v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Srovnání rychlosti normalizace tloušťky střevní stěny na ultrazvuku (definované jako tloušťka střevní stěny <3 mm) mezi skupinou UPA+UST a skupinou UST-M.
16. týden
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Časové okno: 16. týden a kolem 52. týdne
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). Posouzení průměrné změny celkového skóre IBDQ od výchozího stavu v 16. týdnu a kolem 52. týdne. Skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
16. týden a kolem 52. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
Krátkodobá bezpečnost léčebného režimu bude hodnocena posouzením počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Nežádoucí příhody budou kategorizovány a klasifikovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0. Vyhodnocení proběhne v týdnu 16.
16. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 v 52. týdnu
Časové okno: Kolem 52. týdne
Dlouhodobá bezpečnost léčebného režimu bude hodnocena na základě posouzení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v 52. týdnu. Nežádoucí příhody budou kategorizovány a klasifikovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0.
Kolem 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ZSLYEC-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit