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크론병에 대한 우파다시티닙과 우스테키누맙의 이중 표적 치료와 강화 우스테키누맙 치료의 유효성 및 안전성

2026년 2월 19일 업데이트: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

표준 용량 Ustekinumab에 대한 반응이 불충분한 크론병 환자에서 Upadacitinib 및 Ustekinumab을 이용한 이중 표적 치료와 강화된 Ustekinumab 치료의 유효성 및 안전성 평가: 무작위 대조 시험

이 임상시험의 목표는 표준 용량의 우스테키누맙에 반응이 부족한 크론병 환자를 대상으로 이중 표적 요법(우파다시티닙과 결합된 우스테키누맙)의 효능과 안전성을 강화된 우스테키누맙 단독요법과 비교하여 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

크론병 환자의 내시경 관해 달성에 있어 이중 표적 요법이 강화된 우스테키누맙 단독 요법보다 더 효과적입니까?

이중 표적 요법은 부작용 측면에서 강화된 우스테키누맙 단독 요법만큼 안전한가요?

참가자는 다음을 수행합니다.

이중 표적 요법(우파다시티닙과 우스테키누맙 병용) 또는 강화된 우스테키누맙 단독 요법을 받습니다.

모니터링 및 평가를 위해 정기적인 진료소 방문에 참석하십시오. 증상과 삶의 질에 관한 설문지를 작성하세요. 질병 활동을 평가하기 위해 정기적인 혈액 검사와 내시경 검사를 받습니다.

연구진은 이중표적치료군을 강화 우스테키누맙 단독치료군과 비교해 이중표적치료가 내시경 관해 달성에 더 효과적이며 부작용 측면에서 안전한지 확인할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준선(0주차)에서 18~70세의 남성 또는 여성 참가자.
  • 활동성 크론병: 참가자는 협착 요소의 기여를 제외하고 CDAI > 150 및 SES-CD > 6 또는 SES-CD > 4(단독 회장 질환의 경우)인 내시경 활동으로 정의된 기준선에서 활동성 크론병을 가지고 있어야 합니다( 협착 구성요소를 제외하면 1차 평가변수가 내시경 완화이고 다음 중 하나 이상인 경우 개선 가능성이 더 높은 환자 모집이 보장됩니다. CRP > 10 mg/L(국소 분석에서 정상 상한), 대변 칼프로텍틴 (FC) > 250 μg/g, 영상으로 확인된 활동성 질환.
  • 이전 우스테키누맙 치료: 참가자는 TNFi에 대한 일차 무반응 또는 이차 반응 상실이 있어야 하며 최소 16~24주 동안 표준 용량 우스테키누맙 치료를 받았지만 여전히 활성 CD를 가지고 있어야 합니다.
  • 동의 및 규정 준수: 참가자는 서면 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 일반 건강: 주요 조사자(또는 피지명인)는 병력, 실험실 테스트 결과, 신체 검사, 흉부 엑스레이(CXR) 및 12리드 심전도(ECG)를 기반으로 참가자의 일반적인 건강 상태가 양호한지 확인해야 합니다. 심사기간.

제외 기준:

  • 알레르기: UPA 또는 UST 부형제 또는 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자.
  • 결장 신생물: 치료되지 않았거나 해결되지 않은 고급 이형성증 또는 결장암이 있는 참가자.
  • 활동성 감염: 스크리닝 또는 기준시점에 폐렴, 신우신염 또는 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염이 있는 참가자 또는 연구자의 평가에 따라 연구에 부적합하게 만드는 만성 감염의 증거가 있는 참가자.
  • 외과적 중재: 연구 기간 동안 CD에 대한 외과적 중재가 현재 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 참가자.
  • 혈전증: 사지 정맥 도플러 초음파 또는 D-이량체 검사를 통해 확인된 혈전증이 있는 참가자.
  • 림프증식성 질환: 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있거나 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 림프증식성 질환 가능성을 나타내는 징후 및 증상이 있는 참가자.
  • 면역 결핍: 공통 가변성 면역 결핍증, HIV 감염 또는 장기 이식을 포함하여 알려진 선천성 또는 후천성 면역 결핍증이 있는 참가자.
  • 임신: 스크리닝 또는 기준선(0주차)에서 임신 테스트가 양성인 여성 참가자.
  • 수유 또는 임신 계획: 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  • 약물 남용: 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의) 또는 알코올 남용의 병력이 있는 참가자.
  • 연구자의 재량: 어떤 이유로든 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중표적치료그룹
이 그룹의 참가자들은 경구 투여되는 유파다시티닙과 함께 피하 투여되는 우스테키누맙의 표준 유지 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 우스테키누맙과 우파다시티닙
참가자들은 8주마다 피하 투여되는 우스테키누맙 90 mg을 계속 투여할 것입니다. 또한, 우파다시티닙은 매일 1회 경구 투여될 것입니다. 유도 기간(0-12주) 동안, 우파다시티닙은 질병 활동도, 임상 반응 및 내약성에 따라 일일 15 mg 또는 30 mg으로 시작하여 최대 일일 45 mg까지 증량이 허용됩니다. 12주부터 16주까지는 임상적 판단에 따라 용량 조정(일일 15 mg 또는 30 mg)이 허용됩니다. 임상 효능은 16주에 평가될 것입니다.
활성 비교기: 강화된 우스테키누맙 단독요법 그룹
이 그룹의 참가자들은 우스테키누맙을 추가로 정맥 투여 유도 용량을 받은 후 우스테키누맙으로 유지 요법을 받게 됩니다.
의약품: 우스테키누맙
참가자들은 기준선에서 6mg/kg의 정맥 내로 투여되는 우스테키누맙의 추가 유도 용량을 받게 됩니다. 이후에는 4주마다 90mg의 피하 유지 요법이 시행됩니다. 임상 효능은 16주차에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 일차 평가변수는 16주차의 내시경 관해율이다.
기간: 16주차
내시경 완화는 SES-CD 점수가 3 미만이고 개별 변수 하위 점수가 1을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 임상 반응률
기간: 16주.
16주차 UPA+UST군과 UST-M군 간 임상 반응률(CDAI 점수가 기준선보다 ≥100점 감소 또는 CDAI 점수 <150) 비교.
16주.
16주차 내시경 반응률
기간: 16주차
UPA 간 내시경 반응률 비교(기준선에서 SES-CD 점수가 >50% 감소하거나 기준선 SES-CD 점수가 ≥4인 회장 제한 질환의 경우 최소 50% 감소로 정의됨) +UST 그룹과 UST-M 그룹.
16주차
16주차의 깊은 관해율
기간: 16주차
UPA+UST군과 UST-M군의 심부 관해율(임상적 관해, 내시경상 궤양 없음, SES-CD 점수 <3, 개인 변수 하위 점수 1 초과 없음) 비교.
16주차
16주차의 생화학적 관해율
기간: 16주차
UPA+UST군과 UST-M군 간 생화학적 관해율(정상 참고 범위 내의 CRP 수준으로 정의) 비교
16주차
16주차 대변 칼프로텍틴 수치의 정상화율
기간: 16주차
UPA+UST군과 UST-M군 간의 대변 칼프로텍틴 수치(대변 칼프로텍틴 <200μg/g로 정의)의 정상화 속도 비교.
16주차
16주차 초음파상 장벽 두께의 정상화율
기간: 16주차
UPA+UST군과 UST-M군의 초음파 검사(장벽 두께 <3mm로 정의)에 대한 장벽 두께의 표준화율 비교.
16주차
염증성 장질환 설문지(IBDQ)를 이용한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 16주차와 52주차쯤
염증성 장질환 설문지(IBDQ)를 이용한 건강 관련 삶의 질 평가. 16주차와 52주차에 기준선 대비 총 IBDQ 점수의 평균 변화를 평가합니다. IBDQ 점수의 범위는 32~224점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
16주차와 52주차쯤
16주차에 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 16주차
치료 요법의 단기 안전성은 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수를 평가하여 평가됩니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다. 평가는 16주차에 실시됩니다.
16주차
52주차에 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주차쯤
치료 요법의 장기적인 안전성은 52주차에 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수를 평가하여 평가할 예정입니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
52주차쯤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024ZSLYEC-070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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