Efficacité et sécurité du traitement à double ciblage avec l'upadacitinib et l'ustekinumab par rapport au traitement intensifié par l'ustekinumab dans la maladie de Crohn
19 février 2026 mis à jour par: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement à double ciblage avec l'upadacitinib et l'ustekinumab par rapport au traitement intensifié par l'ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn présentant une réponse insuffisante à l'ustekinumab à dose standard : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à double cible (ustékinumab associé à l'upadacitinib) par rapport à une monothérapie intensifiée par l'ustékinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont une réponse inadéquate aux doses standard d'ustekinumab. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La thérapie à double cible est-elle plus efficace que la monothérapie intensifiée par l'ustékinumab pour obtenir une rémission endoscopique chez les patients atteints de la maladie de Crohn ?
La thérapie à double cible est-elle aussi sûre que la monothérapie intensifiée par l’ustékinumab en termes d’événements indésirables ?
Les participants :
Recevez soit un traitement à double cible (Ustekinumab associé à l'Upadacitinib), soit une monothérapie intensifiée à l'Ustekinumab.
Assistez à des visites régulières à la clinique pour le suivi et les évaluations. Remplissez des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie. Subissez des analyses de sang de routine et des évaluations endoscopiques pour évaluer l’activité de la maladie.
Les chercheurs compareront le groupe de thérapie à double cible au groupe de monothérapie intensifiée par l'ustekinumab pour voir si la thérapie à double cible est plus efficace pour obtenir une rémission endoscopique et est aussi sûre en termes d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
214
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Wang
- Numéro de téléphone: 86-020-38254101
- E-mail: wangw239@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Wei Wang
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Contact:
- Wei Wang
- Numéro de téléphone: +86-020-38254101
- E-mail: wangw239@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans au départ (semaine 0).
- Maladie de Crohn active : les participants doivent avoir une maladie de Crohn active au départ, définie comme : CDAI > 150 et activité endoscopique avec SES-CD > 6, ou SES-CD > 4 (pour une maladie iléale isolée), à l'exclusion de la contribution de la composante de sténose ( L'exclusion de la composante sténose garantit le recrutement de patients ayant de meilleures chances d'amélioration, étant donné que le critère d'évaluation principal est la rémission endoscopique), et au moins un des éléments suivants : CRP > 10 mg/L (limite supérieure de la normale sur le test local), Calprotectine fécale (FC) > 250 μg/g, maladie active confirmée par imagerie.
- Traitement antérieur par l'ustekinumab : les participants doivent avoir présenté une non-réponse primaire ou une perte secondaire de réponse au TNFi et avoir subi au moins 16 à 24 semaines de traitement par l'ustekinumab à dose standard, mais avoir toujours une MC active.
- Consentement et conformité : les participants doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Santé générale : le chercheur principal (ou son représentant) doit déterminer que le participant est en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, des résultats des tests de laboratoire, de l'examen physique, de la radiographie pulmonaire (CXR) et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations obtenu pendant la période de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Allergies : participants présentant des allergies connues aux excipients ou composants UPA ou UST.
- Néoplasie du côlon : participants atteints d'une dysplasie de haut grade ou d'un cancer du côlon non traités ou non résolus.
- Infections actives : participants présentant des infections actives au moment du dépistage ou au départ, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie, la pyélonéphrite ou l'herpès zoster, ou ceux présentant des signes d'infections chroniques qui les rendent impropres à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.
- Intervention chirurgicale : participants qui nécessitent actuellement ou devraient nécessiter une intervention chirurgicale pour MC pendant la période d'étude.
- Thrombose : participants présentant une thrombose identifiée par échographie Doppler veineuse des membres ou dépistage des D-dimères.
- Troubles lymphoprolifératifs : participants ayant des antécédents de troubles lymphoprolifératifs, y compris un lymphome, ou ceux présentant des signes et symptômes évocateurs d'une éventuelle maladie lymphoproliférative telle qu'une lymphadénopathie et/ou une splénomégalie.
- Immunodéficience : participants présentant une immunodéficience congénitale ou acquise connue, y compris une immunodéficience variable commune, une infection par le VIH ou une transplantation d'organe.
- Grossesse : participantes avec un test de grossesse positif au dépistage ou au départ (semaine 0).
- Plans d'allaitement ou de grossesse : participantes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Abus de substances : participants ayant des antécédents d'abus de drogues (définis comme la consommation de toute drogue illicite) ou d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
- À la discrétion de l'enquêteur : participants jugés inaptes à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie à double cible
Les participants de ce groupe recevront la dose d'entretien standard d'Ustekinumab administrée par voie sous-cutanée, associée à l'ajout d'Upadacitinib administré par voie orale.
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Les participants continueront à recevoir de l'ustékinumab 90 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines.
En outre, l'upadacitinib sera administré par voie orale une fois par jour.
Pendant la période d'induction (semaines 0-12), l'upadacitinib sera initié à 15 mg ou 30 mg par jour, avec une augmentation jusqu'à 45 mg par jour autorisée en fonction de l'activité de la maladie, de la réponse clinique et de la tolérance.
De la semaine 12 à la semaine 16, un ajustement de la dose (15 ou 30 par jour) sera autorisé selon le jugement clinique.
L'efficacité clinique sera évaluée à la semaine 16.
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Comparateur actif: Groupe de monothérapie intensifiée par l'ustekinumab
Les participants de ce groupe recevront une dose d'induction supplémentaire d'ustekinumab administrée par voie intraveineuse, suivie d'un traitement d'entretien par ustekinumab.
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Les participants recevront une dose d'induction supplémentaire d'Ustekinumab administrée par voie intraveineuse à 6 mg/kg au départ.
Ceci sera suivi d'un traitement d'entretien sous-cutané de 90 mg toutes les 4 semaines.
L'efficacité clinique sera évaluée à la semaine 16.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de rémission endoscopique à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
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La rémission endoscopique est définie comme un score SES-CD inférieur à 3, sans sous-score variable individuel dépassant 1.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique à la semaine 16
Délai: Semaine 16.
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Comparaison du taux de réponse clinique (réduction du score CDAI ≥ 100 points par rapport à la ligne de base, ou score CDAI <150) entre le groupe UPA+UST et le groupe UST-M à la semaine 16.
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Semaine 16.
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Taux de réponse endoscopique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Comparaison du taux de réponse endoscopique (défini comme une réduction du score SES-CD > 50 % par rapport à la valeur initiale, ou pour une maladie iléale limitée avec un score SES-CD initial ≥ 4, une réduction d'au moins 50 %) entre l'UPA Groupe +UST et groupe UST-M.
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Semaine 16
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Taux de rémission profonde à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Comparaison du taux de rémission profonde (défini comme une rémission clinique et aucun ulcère à l'endoscopie, score SES-CD <3, sans sous-score variable individuel dépassant 1) entre le groupe UPA+UST et le groupe UST-M.
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Semaine 16
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Taux de rémission biochimique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Comparaison du taux de rémission biochimique (défini comme les niveaux de CRP dans la plage de référence normale) entre le groupe UPA+UST et le groupe UST-M
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Semaine 16
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Taux de normalisation des taux de calprotectine fécale à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Comparaison du taux de normalisation des taux de calprotectine fécale (définie comme une calprotectine fécale <200 μg/g) entre le groupe UPA+UST et le groupe UST-M.
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Semaine 16
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Taux de normalisation de l'épaisseur de la paroi intestinale à l'échographie à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Comparaison du taux de normalisation de l'épaisseur de la paroi intestinale à l'échographie (définie comme une épaisseur de la paroi intestinale <3 mm) entre le groupe UPA+UST et le groupe UST-M.
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Semaine 16
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 16 et environ la semaine 52
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Évaluation de la variation moyenne du score IBDQ total par rapport au départ à la semaine 16 et vers la semaine 52.
Le score IBDQ varie de 32 à 224, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Semaine 16 et environ la semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0 à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
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La sécurité à court terme du schéma thérapeutique sera évaluée en évaluant le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables seront classés et classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
L'évaluation aura lieu à la semaine 16.
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Semaine 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0 à la semaine 52
Délai: Vers la semaine 52
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La sécurité à long terme du schéma thérapeutique sera évaluée en évaluant le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement à la semaine 52.
Les événements indésirables seront classés et classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
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Vers la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raine T, Danese S. Breaking Through the Therapeutic Ceiling: What Will It Take? Gastroenterology. 2022 Apr;162(5):1507-1511. doi: 10.1053/j.gastro.2021.09.078. Epub 2022 Jan 4.
- Schultheiss JPD, Mahmoud R, Louwers JM, van der Kaaij MT, van Hellemondt BP, van Boeckel PG, Mahmmod N, Jharap B, Fidder HH, Oldenburg B. Loss of response to anti-TNFalpha agents depends on treatment duration in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(10):1298-1308. doi: 10.1111/apt.16605. Epub 2021 Sep 24.
- Noor NM, Lee JC, Bond S, Dowling F, Brezina B, Patel KV, Ahmad T, Banim PJ, Berrill JW, Cooney R, De La Revilla Negro J, de Silva S, Din S, Durai D, Gordon JN, Irving PM, Johnson M, Kent AJ, Kok KB, Moran GW, Mowat C, Patel P, Probert CS, Raine T, Saich R, Seward A, Sharpstone D, Smith MA, Subramanian S, Upponi SS, Wiles A, Williams HRT, van den Brink GR, Vermeire S, Jairath V, D'Haens GR, McKinney EF, Lyons PA, Lindsay JO, Kennedy NA, Smith KGC, Parkes M; PROFILE Study Group. A biomarker-stratified comparison of top-down versus accelerated step-up treatment strategies for patients with newly diagnosed Crohn's disease (PROFILE): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 May;9(5):415-427. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00034-7. Epub 2024 Feb 22.
- Singh S, George J, Boland BS, Vande Casteele N, Sandborn WJ. Primary Non-Response to Tumor Necrosis Factor Antagonists is Associated with Inferior Response to Second-line Biologics in Patients with Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Crohns Colitis. 2018 May 25;12(6):635-643. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy004.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Rubin DT, Dignass A, Dotan I, Jairath V, Magro F, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from a global IOIBD survey. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 May;7(5):390-391. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00085-1. No abstract available.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, Jacobstein D, Lang Y, Friedman JR, Blank MA, Johanns J, Gao LL, Miao Y, Adedokun OJ, Sands BE, Hanauer SB, Vermeire S, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJ, Colombel JF, Tulassay Z, Seidler U, Salzberg BA, Desreumaux P, Lee SD, Loftus EV Jr, Dieleman LA, Katz S, Rutgeerts P; UNITI-IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1946-1960. doi: 10.1056/NEJMoa1602773.
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Jacobstein D, Szapary P, Johanns J, Gao LL, Davis HM, Hanauer SB, Feagan BG, Ghosh S, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1660-1671. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.043. Epub 2018 Feb 1.
- Ollech JE, Normatov I, Peleg N, Wang J, Patel SA, Rai V, Yi Y, Singer J, Dalal SR, Sakuraba A, Cohen RD, Rubin DT, Pekow J. Effectiveness of Ustekinumab Dose Escalation in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):104-110. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.035. Epub 2020 Feb 26.
- Haider SA, Yadav A, Perry C, Su L, Akanbi O, Kudaravalli P, Tripathi N, Hashim MA, Abdelsalam M, Hussein M, Elkheshen A, Patel V, Ali SE, Lamb L, Ingram K, Mayne C, Stuffelbeam AB, Flomenhoft D, Stromberg A, Barrett TA. Ustekinumab dose escalation improves clinical responses in refractory Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Oct 13;13:1756284820959245. doi: 10.1177/1756284820959245. eCollection 2020.
- Privitera G, Pugliese D, Lopetuso LR, Scaldaferri F, Neri M, Guidi L, Gasbarrini A, Armuzzi A. Novel trends with biologics in inflammatory bowel disease: sequential and combined approaches. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Apr 27;14:17562848211006669. doi: 10.1177/17562848211006669. eCollection 2021.
- Yang E, Panaccione N, Whitmire N, Dulai PS, Vande Casteele N, Singh S, Boland BS, Collins A, Sandborn WJ, Panaccione R, Battat R. Efficacy and safety of simultaneous treatment with two biologic medications in refractory Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1031-1038. doi: 10.1111/apt.15719. Epub 2020 Apr 24.
- Gold SL, Steinlauf AF. Efficacy and Safety of Dual Biologic Therapy in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Review of the Literature. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2021 Sep;17(9):406-414.
- Penagini F, Lonoce L, Abbattista L, Silvera V, Rendo G, Cococcioni L, Dilillo D, Calcaterra V, Zuccotti GV. Dual biological therapy and small molecules in pediatric inflammatory bowel disease. Pharmacol Res. 2023 Oct;196:106935. doi: 10.1016/j.phrs.2023.106935. Epub 2023 Sep 23.
- Feng Z, Kang G, Wang J, Gao X, Wang X, Ye Y, Liu L, Zhao J, Liu X, Huang H, Cao X. Breaking through the therapeutic ceiling of inflammatory bowel disease: Dual-targeted therapies. Biomed Pharmacother. 2023 Feb;158:114174. doi: 10.1016/j.biopha.2022.114174. Epub 2022 Dec 31.
- Fenster M, Alayo QA, Khatiwada A, Wang W, Dimopoulos C, Gutierrez A, Ciorba MA, Christophi GP, Hirten RP, Ha C, Beniwal-Patel P, Cohen BL, Syal G, Yarur A, Patel A, Colombel JF, Pekow J, Ungaro RC, Rubin DT, Deepak P. Real-World Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Crohn's Disease and IBD-U: A Multicenter Study From the TROPIC Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;19(10):2207-2209.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.025. Epub 2020 Oct 14.
- Stalgis C, Deepak P, Mehandru S, Colombel JF. Rational Combination Therapy to Overcome the Plateau of Drug Efficacy in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Aug;161(2):394-399. doi: 10.1053/j.gastro.2021.04.068. Epub 2021 May 4. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Panes J, Lacerda AP, Peyrin-Biroulet L, D'Haens G, Panaccione R, Reinisch W, Louis E, Chen M, Nakase H, Begun J, Boland BS, Phillips C, Mohamed MF, Liu J, Geng Z, Feng T, Dubcenco E, Colombel JF. Upadacitinib Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2023 May 25;388(21):1966-1980. doi: 10.1056/NEJMoa2212728.
- Lee SD, Singla A, Harper J, Barahimi M, Jacobs J, Kamp KJ, Clark-Snustad KD. Safety and Efficacy of Tofacitinib in Combination With Biologic Therapy for Refractory Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2022 Feb 1;28(2):309-313. doi: 10.1093/ibd/izab176.
- Alayo QA, Khatiwada A, Patel A, Zulfiqar M, Gremida A, Gutierrez A, Rood RP, Ciorba MA, Christophi G, Deepak P. Effectiveness and Safety of Combining Tofacitinib With a Biologic in Patients With Refractory Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 18;27(10):1698-1702. doi: 10.1093/ibd/izab112. No abstract available.
- Alayo QA, Fenster M, Altayar O, Glassner KL, Llano E, Clark-Snustad K, Patel A, Kwapisz L, Yarur AJ, Cohen BL, Ciorba MA, Thomas D, Lee SD, Loftus EV Jr, Fudman DI, Abraham BP, Colombel JF, Deepak P. Systematic Review With Meta-analysis: Safety and Effectiveness of Combining Biologics and Small Molecules in Inflammatory Bowel Disease. Crohns Colitis 360. 2022 Feb 10;4(1):otac002. doi: 10.1093/crocol/otac002. eCollection 2022 Jan.
- Yerushalmy-Feler A, Olbjorn C, Kolho KL, Aloi M, Musto F, Martin-de-Carpi J, Lozano-Ruf A, Yogev D, Matar M, Scarallo L, Bramuzzo M, de Ridder L, Kang B, Norden C, Wilson DC, Tzivinikos C, Turner D, Cohen S. Dual Biologic or Small Molecule Therapy in Refractory Pediatric Inflammatory Bowel Disease (DOUBLE-PIBD): A Multicenter Study from the Pediatric IBD Porto Group of ESPGHAN. Inflamm Bowel Dis. 2024 Feb 1;30(2):159-166. doi: 10.1093/ibd/izad064.
- Bermejo F, Jimenez L, Algaba A, Vela M, Bastida G, Merino O, Lopez-Garcia A, Melcarne L, Rodriguez-Lago I, de la Maza S, Bouhmidi A, Barreiro-de Acosta M, Lopez-Serrano P, Carrillo-Palau M, Mesonero F, Orts B, Bonillo D, Granja A, Guerra I. Re-induction With Intravenous Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease and a Loss of Response to This Therapy. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):41-47. doi: 10.1093/ibd/izab015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ustekinumab
- upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024ZSLYEC-070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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