進行性固形腫瘍におけるHRS-4642と抗腫瘍剤の併用の研究
2025年9月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における抗腫瘍剤との併用におけるHRS-4642の安全性、忍容性および有効性に関する第IB/II相臨床研究
KRAS G12D変異を有する進行性固形腫瘍を有する被験者において、HRS-4642と抗腫瘍剤の併用の安全性と予備的有効性を評価し、最大耐用量（MTD）と推奨第II相用量（RP2D）を決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongxia Han
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：hongxia.han@hengrui.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
主任研究者：
- Liwei Wang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が 18 ～ 75 歳 (両端を含む)
- 男性か女性
- ECOG スコアが 0 または 1
- 予想生存期間 ≥ 12 週間
- RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変
除外基準:
- 研究者の判断により、研究参加のリスクを高める可能性がある、研究結果を妨げる可能性がある、またはこの研究への参加に不適当である可能性があるその他の症状
- -治験手続きの完了に影響を与える、制御不能な精神疾患および既知のアルコール依存症、薬物または薬物乱用、刑事拘留などのその他の状態の存在
- HRS-4642 のいずれかの成分に対する既知の過敏症。他のモノクローナル抗体/融合タンパク質薬に対する重度のアレルギー反応の病歴;抗腫瘍剤の併用に対する重度の過敏症の既知の病歴
- -初回投与前28日以内に診断または生検以外の大手術を受けた。 -初回投与前7日以内の軽度の外傷手術（生検、腹腔鏡検査、ドレナージ）。治癒していない創傷（重度、治癒していない、または裂開）の存在、未治療の骨折
- 他の臨床試験に参加している被験者、または初回投与が前の臨床試験終了（最終投与）から4週間未満である、または本治験薬の半減期が5回のいずれか短い方
- -治験薬の最初の投与前28日以内に弱毒生ワクチンを使用した、または治験治療中に弱毒生ワクチンの必要性が予想される
- HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴を含む免疫不全の病歴がある
- 登録前1年以内に活動性肺結核感染症に罹患している方、または1年以上前に活動性肺結核感染症の既往歴があるが正式な治療を受けていない方
- 活動性B型肝炎
- 臨床的に重大な急性または慢性膵炎の存在
- -コントロール不良または重度の心血管疾患および脳血管疾患、研究参加前6か月以内の動脈/静脈血栓性イベント
- 胃腸閉塞の存在、または治験治療開始前6か月以内に胃腸閉塞の症状や徴候が存在するが、外科的治療が実施され閉塞が完全に解消されている場合はスクリーニングを実施できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ パート I/パート II/パート III
治療グループ パート I: HRS-4642 と SHR-A1921 の併用 治療グループ パート II: HRS-4642 と SHR-A1904 の併用 治療グループ パート II: HRS-4642 と AG の併用
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治療グループ パート I: HRS-4642 と SHR-A1921 の併用 治療グループ パート II: HRS-4642 と SHR-A1904 の併用 治療グループ パート II: HRS-4642 と AG の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ 1: (IB 期間):DLT
時間枠：初回投与から28日以内
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初回投与から28日以内
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ステージ 1: (IB 期間): 有害事象 (AE)
時間枠：初回投与から28日以内、約1年
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初回投与から28日以内、約1年
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フェーズ II: (フェーズ II):医師が評価した ORR
時間枠：6週間ごとに評価、約1年
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6週間ごとに評価、約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ 1: (IB 期間): 治験責任医師が評価した客観的応答率 (ORR)
時間枠：6週間ごとに評価、約1年
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6週間ごとに評価、約1年
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フェーズ II: (フェーズ II):DCR
時間枠：6週間ごとに評価、約1年
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6週間ごとに評価、約1年
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フェーズ II: (フェーズ II):DoR
時間枠：6週間ごとに評価、約1年
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6週間ごとに評価、約1年
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フェーズ II: (フェーズ II):OS
時間枠：6週間ごとに評価+約1年
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6週間ごとに評価+約1年
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フェーズ II: (フェーズ II):PFS
時間枠：6週間ごとに評価、約1年
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6週間ごとに評価、約1年
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フェーズ II: (フェーズ II):OS
時間枠：約1ヶ月に1回評価、約1年
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約1ヶ月に1回評価、約1年
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フェーズ II: (フェーズ II):AE の発生率と重症度
時間枠：約1ヶ月に1回評価、約1年
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約1ヶ月に1回評価、約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-4642-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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