Um estudo de HRS-4642 em combinação com agentes antineoplásicos em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento informado
3. Macho ou fêmea
4. Pontuação ECOG de 0 ou 1
5. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1

Critério de exclusão:

1. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco de participação no estudo, interferir nos resultados do estudo ou ser inadequada para participação neste estudo
2. Presença de doença psiquiátrica incontrolável e outras condições, como alcoolismo conhecido, abuso de drogas ou substâncias, detenção criminal, etc., que afetam a conclusão dos procedimentos do estudo
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do HRS-4642; História de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais/medicamentos com proteínas de fusão; História conhecida de hipersensibilidade grave a agentes antineoplásicos em combinação
4. Recebeu outra cirurgia importante além do diagnóstico ou biópsia 28 dias antes da primeira dose; Cirurgia traumática menor (biópsia, laparoscopia e drenagem) nos 7 dias anteriores à primeira dose; Presença de feridas que não cicatrizam (graves, que não cicatrizam ou deiscências), fraturas não tratadas
5. Indivíduos que estão participando de outros estudos clínicos ou cuja primeira dose é inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última dose), ou que têm 5 meias-vidas deste medicamento experimental, o que for mais curto
6. Uso de uma vacina viva atenuada nos 28 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo ou necessidade prevista de uma vacina viva atenuada durante o tratamento do estudo
7. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita ou histórico de transplante de órgãos
8. Aqueles que tiveram infecção tuberculosa pulmonar ativa no período de 1 ano antes da inscrição, ou aqueles que têm histórico de infecção tuberculosa pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas não foram formalmente tratados
9. Hepatite B ativa
10. Presença de pancreatite aguda ou crônica clinicamente significativa
11. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares mal controladas ou graves, eventos trombóticos arteriais/venosos nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
12. Presença de obstrução gastrointestinal ou presença de sintomas e sinais de obstrução gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, mas a triagem pode ser realizada se o tratamento cirúrgico tiver sido realizado e a obstrução tiver sido completamente resolvida