A HRS-4642 vizsgálata daganatellenes szerekkel kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban
2025. szeptember 18. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
IB/II. fázisú klinikai vizsgálat a HRS-4642 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról daganatellenes szerekkel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A HRS-4642 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése antineoplasztikus szerekkel kombinálva KRAS G12D mutációkkal rendelkező, előrehaladott szolid daganatos alanyoknál, valamint a maximális tolerálható dózis (MTD) és a javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
118
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongxia Han
- Telefonszám: +0518-81220121
- E-mail: hongxia.han@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Liwei Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- 18-75 éves kor (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- Férfi vagy nő
- ECOG pontszám 0 vagy 1
- Várható túlélés ≥ 12 hét
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
- Ellenőrizhetetlen pszichiátriai betegség és egyéb olyan állapotok jelenléte, mint például az ismert alkoholizmus, kábítószer- vagy szerhasználat, bűnügyi fogva tartás stb., amelyek befolyásolják a vizsgálati eljárások befejezését
- Ismert túlérzékenység a HRS-4642 bármely összetevőjével szemben; Más monoklonális antitestekkel/fúziós fehérje gyógyszerekkel szembeni súlyos allergiás reakciók anamnézisében; Kombinált daganatellenes szerekkel szembeni súlyos túlérzékenység ismert anamnézisében
- 28 nappal az első adag beadása előtt a diagnózison vagy a biopszián kívül más nagyobb műtéten esett át; Kisebb traumás műtét (biopszia, laparoszkópia és drénezés) az első adagot megelőző 7 napon belül; Nem gyógyuló sebek jelenléte (súlyos, nem gyógyuló vagy széthúzódó), kezeletlen törések
- Olyan alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akiknek az első adagja kevesebb, mint 4 hét az előző klinikai vizsgálat (utolsó adag) végétől számítva, vagy akiknél ennek a vizsgálati gyógyszernek a felezési ideje 5, attól függően, hogy melyik a rövidebb
- Élő attenuált vakcina alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy élő, legyengített vakcina szükségessége a vizsgálati kezelés során
- Immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a pozitív HIV-tesztet, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket vagy szervátültetést
- Azok, akiknek a beiratkozás előtt 1 éven belül aktív tüdőtuberkulózis-fertőzésük van, vagy akiknek több mint 1 éve szerepelnek aktív tüdőtuberkulózis-fertőzésben, de hivatalos kezelésben nem részesültek
- Aktív hepatitis B
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus pancreatitis jelenléte
- Rosszul kontrollált vagy súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek, artériás/vénás trombózisos események a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Gasztrointesztinális elzáródás vagy gyomor-bélelzáródás tüneteinek és jeleinek jelenléte a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, de a szűrés elvégezhető, ha műtéti kezelésre került sor és az elzáródás teljesen megszűnt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport I. rész/II. rész/III. rész
Kezelési csoport I. rész: HRS-4642 kombinálva SHR-A1921-el Kezelési csoport II. rész: HRS-4642 kombinálva SHR-A1904-vel Kezelési csoport II. rész: HRS-4642 kombinálva AG-vel
|
Kezelési csoport I. rész: HRS-4642 kombinálva SHR-A1921-el Kezelési csoport II. rész: HRS-4642 kombinálva SHR-A1904 Kezelési csoport II. rész: HRS-4642 kombinálva AG-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. szakasz: (IB időszak): DLT-k
Időkeret: Az első adag beadását követő 28 napon belül
|
Az első adag beadását követő 28 napon belül
|
|
1. szakasz: (IB időszak): nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az első adagtól számított 28 napon belül, körülbelül 1 év
|
Az első adagtól számított 28 napon belül, körülbelül 1 év
|
|
II. fázis: (II. fázis): a vizsgáló által értékelt ORR
Időkeret: 6 hetente értékelik, körülbelül 1 évente
|
6 hetente értékelik, körülbelül 1 évente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. szakasz: (IB időszak): A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hetente értékelik, körülbelül 1 évente
|
6 hetente értékelik, körülbelül 1 évente
|
|
II. fázis: (II. fázis): DCR
Időkeret: 6 hetente értékelik, körülbelül 1 évente
|
6 hetente értékelik, körülbelül 1 évente
|
|
II. fázis: (II. fázis): DoR
Időkeret: 6 hetente értékelik, körülbelül 1 évente
|
6 hetente értékelik, körülbelül 1 évente
|
|
II. fázis: (II. fázis):OS
Időkeret: Értékelés 6 hetente+ Kb. 1 év
|
Értékelés 6 hetente+ Kb. 1 év
|
|
II. fázis: (II. fázis):PFS
Időkeret: 6 hetente értékelik, körülbelül 1 évente
|
6 hetente értékelik, körülbelül 1 évente
|
|
II. fázis: (II. fázis):OS
Időkeret: Körülbelül 1 havonta egyszer értékelik, körülbelül 1 évente
|
Körülbelül 1 havonta egyszer értékelik, körülbelül 1 évente
|
|
II. fázis: (II. fázis): A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 1 havonta egyszer értékelik, körülbelül 1 évente
|
Körülbelül 1 havonta egyszer értékelik, körülbelül 1 évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-4642-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .