HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤的研究
2025年9月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HRS-4642 与抗肿瘤药物联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的 IB/II 期临床研究
评价HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者的安全性和初步疗效，并确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的II期剂量（RP2D）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongxia Han
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：hongxia.han@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
首席研究员：
- Liwei Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 签署知情同意书时年龄18-75岁（含）
- 男女不限
- ECOG 评分为 0 或 1
- 预期生存≥12周
- 根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的病变
排除标准：
- 研究者判断可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参与本研究的任何其他情况
- 存在无法控制的精神疾病和其他影响研究程序完成的情况，例如已知的酗酒、吸毒或滥用药物、刑事拘留等
- 已知对 HRS-4642 的任何成分过敏；对其他单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应史；已知对联合抗肿瘤药物有严重过敏史
- 首次给药前28天内接受过诊断或活检以外的其他重大手术；首次给药前7天内进行过小型创伤手术（活检、腹腔镜检查和引流）；存在不愈合的伤口（严重、不愈合或裂开）、未经治疗的骨折
- 正在参加其他临床研究的受试者或首次给药距前一临床研究（最后一次给药）结束后不到 4 周的受试者，或该研究药物有 5 个半衰期的受试者，以较短者为准
- 在首次服用研究药物之前 28 天内使用减毒活疫苗，或在研究治疗期间预期需要使用减毒活疫苗
- 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测呈阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史
- 入组前1年内有活动性肺结核感染史，或1年前有活动性肺结核感染史但未经正式治疗者
- 活动性乙型肝炎
- 存在有临床意义的急性或慢性胰腺炎
- 入组前6个月内患有控制不良或严重的心脑血管疾病、前/静脉血栓事件
- 存在胃肠道梗阻或在开始研究治疗前6个月内出现胃肠道梗阻的症状和体征，但如果已进行手术治疗并且梗阻已完全解决，则可以进行筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组第一部分/第二部分/第三部分
治疗组第 I 部分：HRS-4642 联合 SHR-A1921 治疗组第 II 部分：HRS-4642 联合 SHR-A1904 治疗组第 II 部分：HRS-4642 联合 AG
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治疗组第 I 部分：HRS-4642 联合 SHR-A1921 治疗组第 II 部分：HRS-4642 联合 SHR-A1904 治疗组第 II 部分：HRS-4642 联合 AG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段：（IB 时期）：DLT
大体时间：首次给药后 28 天内
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首次给药后 28 天内
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第 1 阶段：（IB 期）：不良事件 (AE)
大体时间：第一次注射后28天内，大约1年
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第一次注射后28天内，大约1年
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第二阶段：（第二阶段）：研究者评估的 ORR
大体时间：每6周评估一次，大约1年
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每6周评估一次，大约1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 阶段：（IB 期）：研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：每6周评估一次，大约1年
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每6周评估一次，大约1年
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第二阶段：（第二阶段）：DCR
大体时间：每6周评估一次，大约1年
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每6周评估一次，大约1年
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第二阶段：（第二阶段）：DoR
大体时间：每6周评估一次，大约1年
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每6周评估一次，大约1年
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第二阶段：（第二阶段）：操作系统
大体时间：每 6 周评估一次+ 大约 1 年
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每 6 周评估一次+ 大约 1 年
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第二阶段：（第二阶段）：PFS
大体时间：每6周评估一次，大约1年
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每6周评估一次，大约1年
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第二阶段：（第二阶段）：操作系统
大体时间：大约每1个月评估一次，大约1年
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大约每1个月评估一次，大约1年
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第二阶段：（第二阶段）：AE 的发生率和严重程度
大体时间：大约每1个月评估一次，大约1年
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大约每1个月评估一次，大约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月9日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRS-4642-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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