Tutkimus HRS-4642:sta yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen IB/II kliininen tutkimus HRS-4642:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdessä kasvainlääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Arvioida HRS-4642:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on KRAS G12D -mutaatioita, ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongxia Han
- Puhelinnumero: +0518-81220121
- Sähköposti: hongxia.han@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Liwei Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Mies vai nainen
- ECOG-pisteet 0 tai 1
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, häiritä tutkimuksen tuloksia tai olla sopimattomia osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Hallitsemattoman psykiatrinen sairaus ja muut sairaudet, kuten tunnettu alkoholismi, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, rikollinen säilöönotto jne., jotka vaikuttavat tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin HRS-4642:n komponentille; Aiemmat vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille/fuusioproteiinilääkkeille; Tunnettu vakava yliherkkyys antineoplastisille yhdistelmäaineille
- saanut muun suuren leikkauksen kuin diagnoosin tai biopsian 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Pieni traumaattinen leikkaus (biopsia, laparoskopia ja tyhjennys) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Ei-paranevia haavoja (vakavia, ei-parantuvia tai irtoavia), hoitamattomia murtumia
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joiden ensimmäinen annos on alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annos) tai joilla on 5 tämän tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
- Elävän heikennetyn rokotteen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai elävän heikennetyn rokotteen ennakoitu tarve tutkimushoidon aikana
- sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto
- Ne, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai henkilöt, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta joita ei ole hoidettu virallisesti
- Aktiivinen hepatiitti B
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Huonosti hallitut tai vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, valtimo-/laskimotukostapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ruoansulatuskanavan tukkeuma tai maha-suolikanavan tukkeuman oireet ja merkit 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta seulonta voidaan tehdä, jos kirurginen hoito on suoritettu ja tukos on parantunut kokonaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittelyryhmä Osa I/Osa II/Osa III
Hoitoryhmä Osa I: HRS-4642 yhdistettynä SHR-A1921:een Hoitoryhmä II: HRS-4642 yhdistettynä SHR-A1904:ään Hoitoryhmä Osa II: HRS-4642 yhdistettynä AG:n kanssa
|
Hoitoryhmä Osa I: HRS-4642 yhdistettynä SHR-A1921:een Hoitoryhmä Osa II: HRS-4642 yhdistettynä SHR-A1904:ään Hoitoryhmä Osa II: HRS-4642 yhdistettynä AG:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: (IB-jakso):DLT:t
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Vaihe 1: (IB-jakso): haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, noin 1 vuosi
|
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, noin 1 vuosi
|
|
Vaihe II: (vaihe II): tutkijan arvioima ORR
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: (IB-jakso): Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
|
Vaihe II: (Vaihe II):DCR
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
|
Vaihe II: (Vaihe II):DoR
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
|
Vaihe II: (Vaihe II):OS
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein + noin 1 vuosi
|
Arvioidaan 6 viikon välein + noin 1 vuosi
|
|
Vaihe II: (Vaihe II):PFS
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
|
Vaihe II: (Vaihe II):OS
Aikaikkuna: Arvioidaan noin kerran 1 kuukaudessa, noin 1 vuosi
|
Arvioidaan noin kerran 1 kuukaudessa, noin 1 vuosi
|
|
Vaihe II: (Vaihe II): AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan noin kerran 1 kuukaudessa, noin 1 vuosi
|
Arvioidaan noin kerran 1 kuukaudessa, noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-4642-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .