Eine Studie zu HRS-4642 in Kombination mit antineoplastischen Wirkstoffen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Alter 18–75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Männlich oder weiblich
4. ECOG-Score von 0 oder 1
5. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien

Ausschlusskriterien:

1. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen, die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein kann
2. Vorliegen einer unkontrollierbaren psychiatrischen Erkrankung und anderer Erkrankungen wie bekannter Alkoholismus, Drogen- oder Substanzmissbrauch, strafrechtlicher Inhaftierung usw., die den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von HRS-4642; Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsprotein-Medikamente; Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber antineoplastischen Wirkstoffen in Kombination
4. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis andere größere chirurgische Eingriffe als eine Diagnose oder eine Biopsie erhalten haben; Kleinere traumatische Operation (Biopsie, Laparoskopie und Drainage) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis; Vorhandensein nicht heilender Wunden (schwer, nicht heilend oder Dehiszenz) und unbehandelter Frakturen
5. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder deren erste Dosis weniger als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Dosis) liegt oder bei denen die Halbwertszeit dieses Prüfpräparats 5 beträgt, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
6. Verwendung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder voraussichtlicher Bedarf an einem abgeschwächten Lebendimpfstoff während der Studienbehandlung
7. Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests, anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen
8. Personen, bei denen innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung eine aktive Lungentuberkulose-Infektion aufgetreten ist, oder Personen, bei denen vor mehr als einem Jahr eine aktive Lungentuberkulose-Infektion aufgetreten ist, die jedoch nicht offiziell behandelt wurden
9. Aktive Hepatitis B
10. Vorliegen einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Pankreatitis
11. Schlecht kontrollierte oder schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
12. Vorliegen einer gastrointestinalen Obstruktion oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung. Ein Screening kann jedoch durchgeführt werden, wenn eine chirurgische Behandlung durchgeführt wurde und die Obstruktion vollständig behoben wurde