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진행성 고형 종양에서 항종양제와 병용한 HRS-4642에 대한 연구

2025년 9월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 항종양제와 병용한 HRS-4642의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 IB/II상 임상 연구

KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HRS-4642와 항종양제의 안전성 및 예비 유효성을 평가하고, 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Liwei Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
  2. 사전 동의서 서명 당시 연령 18~75세(포함)
  3. 남성 또는 여성
  4. ECOG 점수 ​​0 또는 1
  5. 예상 생존 기간 ≥ 12주
  6. RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험을 높이거나, 연구 결과를 방해하거나, 본 연구 참여에 부적합할 수 있는 기타 모든 상태
  2. 연구 절차 완료에 영향을 미치는 통제할 수 없는 정신 질환 및 알려진 알코올 중독, 약물 또는 약물 남용, 범죄 구금 등과 같은 기타 상태의 존재
  3. HRS-4642의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증; 다른 단클론 항체/융합 단백질 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력; 항종양제 병용요법에 대한 중증 과민증의 알려진 병력
  4. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 진단 또는 생검 이외의 다른 주요 수술을 받은 경우, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 경미한 외상 수술(생검, 복강경 검사 및 배액), 치유되지 않는 상처(심각하거나 치유되지 않거나 열개), 치료되지 않은 골절의 존재
  5. 다른 임상시험에 참여 중이거나, 첫 번째 투여가 이전 임상시험 종료(마지막 투여)로부터 4주 미만인 경우, 또는 이 시험약의 반감기가 5회 중 더 짧은 시험대상자
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 사용하거나, 연구 치료 중에 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  7. HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 병력 등 면역결핍 병력이 있는 경우
  8. 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염이 있거나, 1년 이상 전부터 활동성 폐결핵 감염의 병력이 있으나 정식 치료를 받은 적이 없는 자
  9. 활동성 B형 간염
  10. 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 췌장염의 존재
  11. 연구 시작 전 6개월 이내에 잘 조절되지 않거나 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 동맥/정맥 혈전증 사건
  12. 위장관 폐쇄가 있거나 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 폐쇄의 증상 및 징후가 있는 경우. 단, 수술적 치료를 시행하고 폐쇄가 완전히 해결된 경우 선별검사를 실시할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 파트 I/파트 II/파트 III
치료군 Part I: HRS-4642와 SHR-A1921 결합 치료군 Part II: HRS-4642와 SHR-A1904 결합 치료군 Part II: HRS-4642와 AG
의약품: HRS-4642
치료군 Part I: HRS-4642와 SHR-A1921 결합 치료군 Part II: HRS-4642와 SHR-A1904 결합 치료군 Part II: HRS-4642와 AG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: (IB 기간):DLT
기간: 첫 접종일로부터 28일 이내
첫 접종일로부터 28일 이내
1단계: (IB 기간): 부작용(AE)
기간: 첫 접종일로부터 28일 이내, 약 1년
첫 접종일로부터 28일 이내, 약 1년
2단계: (2단계): 조사자 평가 ORR
기간: 6주마다 평가, 약 1년
6주마다 평가, 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: (IB 기간): 조사자 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 6주마다 평가, 약 1년
6주마다 평가, 약 1년
2단계: (2단계):DCR
기간: 6주마다 평가, 약 1년
6주마다 평가, 약 1년
2단계: (2단계):DoR
기간: 6주마다 평가, 약 1년
6주마다 평가, 약 1년
2단계: (2단계):OS
기간: 6주마다 평가+ 약 1년
6주마다 평가+ 약 1년
2상: (2상):PFS
기간: 6주마다 평가, 약 1년
6주마다 평가, 약 1년
2단계: (2단계):OS
기간: 약 1개월에 1회 평가, 약 1년
약 1개월에 1회 평가, 약 1년
2단계: (2단계): AE의 발생률 및 중증도
기간: 약 1개월에 1회 평가, 약 1년
약 1개월에 1회 평가, 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-4642-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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