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Uno studio su HRS-4642 in combinazione con agenti antineoplastici nei tumori solidi avanzati

18 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio clinico di fase IB/II sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di HRS-4642 in combinazione con agenti antitumorali in soggetti con tumori solidi avanzati

Valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di HRS-4642 in combinazione con agenti antineoplastici in soggetti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12D e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase II (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Liwei Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi) al momento della firma del modulo di consenso informato
  3. Maschio o femmina
  4. Punteggio ECOG pari a 0 o 1
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o essere inadatta alla partecipazione a questo studio
  2. Presenza di malattie psichiatriche incontrollabili e altre condizioni come alcolismo noto, abuso di droghe o sostanze, detenzione penale, ecc., che influenzano il completamento delle procedure dello studio
  3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di HRS-4642; Storia di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali/farmaci a base di proteine ​​di fusione; Anamnesi nota di grave ipersensibilità agli agenti antineoplastici in associazione
  4. Ha ricevuto altri interventi chirurgici importanti diversi dalla diagnosi o dalla biopsia entro 28 giorni prima della prima dose; Intervento chirurgico traumatico minore (biopsia, laparoscopia e drenaggio) entro 7 giorni prima della prima dose; Presenza di ferite che non guariscono (gravi, che non guariscono o deiscenza), fratture non trattate
  5. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici o la cui prima dose è a meno di 4 settimane dalla fine dello studio clinico precedente (ultima dose) o che hanno 5 emivite di questo farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più breve
  6. Utilizzo di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o necessità anticipata di un vaccino vivo attenuato durante il trattamento in studio
  7. Avere una storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o una storia di trapianto di organi
  8. Coloro che hanno un'infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento o coloro che hanno una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma non sono stati formalmente trattati
  9. Epatite B attiva
  10. Presenza di pancreatite acuta o cronica clinicamente significativa
  11. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari scarsamente controllate o gravi, eventi trombotici arteriosi/venosi nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  12. Presenza di ostruzione gastrointestinale o presenza di sintomi e segni di ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, ma lo screening può essere eseguito se è stato eseguito il trattamento chirurgico e l'ostruzione è stata completamente risolta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Parte I/Parte II/Parte III
Gruppo di trattamento Parte I: HRS-4642 combinato con SHR-A1921 Gruppo di trattamento Parte II: HRS-4642 combinato con SHR-A1904 Gruppo di trattamento Parte II: HRS-4642 combinato con AG
Droga: HRS-4642
Gruppo di trattamento Parte I: HRS-4642 combinato con SHR-A1921 Gruppo di trattamento Parte II: HRS-4642 combinato con SHR-A1904 Gruppo di trattamento Parte II: HRS-4642 combinato con AG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: (Periodo IB):DLT
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose
Entro 28 giorni dalla prima dose
Stadio 1: (Periodo IB): eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose, circa 1 anno
Entro 28 giorni dalla prima dose, circa 1 anno
Fase II: (Fase II): ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno
Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: (Periodo IB): tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno
Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno
Fase II: (Fase II):DCR
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno
Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno
Fase II: (Fase II):DoR
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno
Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno
Fase II: (Fase II):OS
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane+ Circa 1 anno
Valutato ogni 6 settimane+ Circa 1 anno
Fase II: (Fase II): PFS
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno
Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno
Fase II: (Fase II):OS
Lasso di tempo: Valutato circa una volta ogni 1 mese, circa 1 anno
Valutato circa una volta ogni 1 mese, circa 1 anno
Fase II: (Fase II): incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato circa una volta ogni 1 mese, circa 1 anno
Valutato circa una volta ogni 1 mese, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-4642-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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